Vinorelbine
| مستوى الأدلة: L2 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 8 |
جدول المحتويات
- Vinorelbine
- تقرير التقييم الصيدلاني
- فينوريلبين: من سرطان الرئة غير صغير الخلايا إلى ساركوما إيوينغ
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في السعودية
- السمية الخلوية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
فينوريلبين: من سرطان الرئة غير صغير الخلايا إلى ساركوما إيوينغ
ملخص في جملة واحدة
الفينوريلبين دواء من فئة قلويدات الفينكا، يُستخدم في الأصل لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في ساركوما إيوينغ، وتدعم هذا الاتجاه 3 تجارب سريرية و6 منشورات علمية، لكن الأدلة غير مباشرة في معظمها، إذ تعتمد على تجارب مختلطة تضم أنواعاً متعددة من أورام الأطفال المقاومة أو المنتكسة.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | سرطان الرئة غير صغير الخلايا / سرطان الرئة (وفق الاستطبابات الأصلية في قاعدة المعرفة، إذ لا يتوفر نص استطباب في تراخيص الهيئة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | ساركوما إيوينغ |
| درجة تنبؤ TxGNN | 1.0000 |
| مستوى الأدلة | L2 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | المضي قدماً مع ضوابط حماية |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمعة لهذا التقرير. غير أن الفينوريلبين، بحسب المعلومات المعروفة، قلويد من فئة الفينكا يثبط تكوّن الأنابيب الدقيقة (microtubules)، فيتسبب في توقف الانقسام الخلوي ثم موت الخلايا المبرمج في الخلايا سريعة الانقسام. وقد ثبتت فعاليته في سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
تُعد ساركوما إيوينغ ورماً عظمياً خبيثاً يتميز بارتفاع معدل الانتكاس، خصوصاً في المرض النقيلي المتعدد، ويستهدف الدواء الخلايا سريعة الانقسام، مما يجعل تطبيقه فيها معقولاً من الناحية الآلية. وتشير الأدلة إلى نشاط الفينوريلبين مع جرعات منخفضة مستمرة (metronomic) من السيكلوفوسفاميد في ساركوما إيوينغ والساركومات الأخرى المنتكسة أو المقاومة عند الأطفال. كما أظهرت دراسات ما قبل السريرية تآزراً بين الأدوية المتداخلة مع الأنابيب الدقيقة ومثبطات PLK1 في خلايا ساركوما إيوينغ. ويجري التفكير في هذا النظام كعلاج صيانة ضمن تجربة INTER-EWING-1 الدولية.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT00003234 | المرحلة 2 | مكتملة | 50 | دراسة فعالية الفينوريلبين لدى الأطفال المصابين بأورام خبيثة منتكسة أو مقاومة؛ المجموعة مختلطة فتضعف الإشارة الخاصة بساركوما إيوينغ |
| NCT00180947 | المرحلة 2 | غير معروفة | 210 | الفينوريلبين مع السيكلوفوسفاميد في أورام منتكسة أو مقاومة (منها ساركوما إيوينغ)؛ لم تؤكد النتائج بعد |
| NCT06451302 | غير منطبقة | نشطة وغير مستقطبة | 100 | دراسة أترابية مستقبلية متعددة المراكز لعلاج موجّه بتصنيف المخاطر في ساركوما إيوينغ عند الأطفال في الصين؛ لا تختبر الفينوريلبين تحديداً |
الأدلة من الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 42561548 | 2026 | دراسة أترابية/مراجعة منهجية | Cancer Treatment Reviews | مراجعة منهجية تبرر الفينوريلبين مع السيكلوفوسفاميد بجرعة منخفضة كعلاج صيانة ضمن تجربة INTER-EWING-1 |
| 22633624 | 2012 | تجربة المرحلة 2 | European Journal of Cancer | الفينوريلبين مع سيكلوفوسفاميد مستمر بجرعة منخفضة لدى الأطفال والشباب المصابين بأورام صلبة منتكسة؛ تحمّل جيد وفعالية ملحوظة في الساركومة العضلية المخططة |
| 12115359 | 2002 | تجربة المرحلة 2 | Cancer | نشاط الفينوريلبين في ساركومات الطفولة المتقدمة المعالجة سابقاً، وبخاصة الساركومة العضلية المخططة |
| 37637411 | 2023 | مراجعة | Frontiers in Pharmacology | مراجعة للعلاج الكيميائي في ساركومات الأنسجة الرخوة |
| 26260582 | 2016 | ما قبل سريرية | International Journal of Cancer | تآزر في إحداث موت الخلايا المبرمج بين مثبط PLK1 (BI 6727) وأدوية الأنابيب الدقيقة، ومنها الفينوريلبين، في خلايا ساركوما إيوينغ |
| 36451163 | 2022 | تقرير حالة | BMC Urology | ساركوما إيوينغ خارج العظم في الكلية؛ صلة محدودة بفعالية الفينوريلبين |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| NAVELBINE 10MG-ML I-V VIAL (ساري) | NAVELBINE 10MG-ML I-V VIAL | غير محدد | غير متوفر |
| VINORELBINE ACTAVIS 50MG/5ML CONCENTRATION SOLUTION FOR INFUSION (ساري) | VINORELBINE ACTAVIS 50MG/5ML CONCENTRATION SOLUTION FOR INFUSION | غير محدد | غير متوفر |
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «NAVELBINE 10MG-ML I-V VIAL (ملغى)» المستحضر NAVELBINE 10MG-ML I-V VIAL مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «VINORELBINE ACTAVIS 50MG/5ML CONCENTRATION SOLUTION FOR INFUSION (ملغى)» المستحضر VINORELBINE ACTAVIS 50MG/5ML CONCENTRATION SOLUTION FOR INFUSION مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).
السمية الخلوية
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمية الخلوية | علاج كيميائي تقليدي سام للخلايا (قلويد فينكا، مضاد للأنابيب الدقيقة) |
| خطر تثبيط نقي العظم | مرتفع (قلة العدلات هي السمية المحدِّدة للجرعة) |
| تصنيف التقيؤ | منخفض إلى متوسط |
| بنود المتابعة | تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، وظائف الكبد والكلى |
| الحماية أثناء التداول | يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا |
يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة للتفاصيل.
اعتبارات السلامة
موانع الاستعمال المستندة إلى قاعدة المعرفة (وليست من نص النشرة): فشل الكبد، الأمراض المعدية، الانسداد المعوي (ileus) وانسداد الأمعاء، مرض الرئة الخلالي، أمراض الرئة، مرض رئوي نادر، قلة الكريات البيض.
التداخلات الدوائية (تم رصد 100 تداخل؛ أبرز ما ورد):
- رئيسي: كلاريثروميسين.
- متوسط: أبريبيتانت، ديكساميثازون، ميترونيدازول، إليغلوستات، ميكونازول، رولابيتانت، روسوفاستاتين، سيمفاستاتين، تينيدازول، غليسيرول فينيل بوتيرات.
- طفيف: ليفوفلوكساسين.
يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة لمعلومات السلامة الكاملة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المضي قدماً مع ضوابط حماية
المبررات:
- توجد تجربتان من المرحلة 2 وأدبيات سريرية تدعم استخدام الفينوريلبين مع السيكلوفوسفاميد في ساركوما إيوينغ المنتكسة أو المقاومة، وتُدرس هذه التوليفة حالياً كعلاج صيانة. لكن الأدلة تأتي من مجموعات مختلطة، وإحدى التجربتين لم تؤكد نتائجها.
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- الحصول على نشرة العبوة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لتوثيق التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة لفحص السلامة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- الدواء مسوّق في السعودية، ولديه ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين.
- متابعة نتائج تجربة INTER-EWING-1 والتجربة NCT00180947 للتأكد من الفعالية الخاصة بساركوما إيوينغ.
- وضع خطة لمراقبة السلامة، وبخاصة تثبيط نقي العظم والتداخلات الدوائية، لدى الأطفال.
ملاحظة حول الاستطبابات المتوقعة الأخرى
بقية الاستطبابات المتوقعة أضعف دعماً: سرطان الرئة صغير الخلايا (L1، لكن الأدلة مبنية أساساً على سرطان الرئة غير صغير الخلايا وهو الاستطباب الأصلي، ويلزم التحقق من الخصوصية النسيجية)، وأورام الرئة الجرثومية وأورام الشق الرئوي العلوي (L3، أدلة غير مباشرة، سؤال بحثي)، أما الأورام الليفية والورم الحميد الرئوي والأورام الحميدة والورم الأرومي الرئوي وتضخم اللثة الليفي فلا مبرر سريرياً واضحاً لها (توصية: تعليق).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-12 | الجدول: NAVELBINE 10MG-ML I-V VIAL مسجل (ساري) وليس ملغى | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة) |
| 2026-11-12 | الجدول: VINORELBINE ACTAVIS 50MG/5ML CONCENTRATION SOLUTION FOR INFUSION مسجل (ساري) وليس ملغى | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.