Valsartan

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Valsartan
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Valsartan: مرض الكلى الناتج عن ارتفاع ضغط الدم الخبيث (malignant hypertensive renal disease)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Valsartan: مرض الكلى الناتج عن ارتفاع ضغط الدم الخبيث (malignant hypertensive renal disease)

ملخص في جملة واحدة

فالسارتان دواء من فئة حاصرات مستقبلات الأنجيوتensين II (ARB)، يُستخدم في الأصل لعلاج ارتفاع ضغط الدم. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في مرض الكلى الناتج عن ارتفاع ضغط الدم الخبيث، لكن الأدلة الحالية محدودة: لا توجد تجارب سريرية لهذا المؤشر ومنشور واحد فقط (دراسة ما قبل سريرية غير مباشرة).

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
المؤشر الجديد المتوقع مرض الكلى الناتج عن ارتفاع ضغط الدم الخبيث (malignant hypertensive renal disease)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9997
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 20 على الأقل)
عدد التراخيص 20 على الأقل
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استنادًا إلى المعروف عن هذه الفئة الدوائية، فإن فالسارتان يحجب مستقبل الأنجيوتensين II من النوع الأول (AT1R)، وفعاليته في ارتفاع ضغط الدم مثبتة، وقد تنطبق آليته على اعتلال الكلى الناتج عن ارتفاع الضغط الخبيث.

فارتفاع نشاط نظام الرينين-أنجيوتensين يسهم في إصابة الكلى في ارتفاع الضغط الخبيث، مما يجعل الرابط الحيوي معقولًا ويتداخل بدرجة كبيرة مع المؤشر المعتمد. غير أن المنشور الوحيد المسترجع (PMID 24368192) يتناول أفوسنتان، وهو مضاد للإندوثيلين، وليس فالسارتان، ولذلك لا يدعم الدواء مباشرة.

تجدر الإشارة إلى أن بيانات الدواء المجمّعة تتضمن أيضًا مؤشرات متوقعة أخرى بدرجات مرتفعة مماثلة (ارتفاع الضغط الوعائي الكلوي الخبيث، ارتفاع ضغط الشريان الرئوي، الذبحة البرنسمتال، وغيرها)، وجميعها تعتمد على أدلة ضعيفة أو غير مباشرة.

أدلة التجارب السريرية

حاليًا لا توجد تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بهذا المؤشر.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
24368192 2014 دراسة ما قبل سريرية (حيوانية) Pharmacological Research أفوسنتان (مضاد للإندوثيلين) وقى من اعتلال الكلى الناتج عن ارتفاع الضغط في فئران معدلة وراثيًا بجرعات لا تسبب احتباس السوائل؛ لا يختبر فالسارتان مباشرة

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

فيما يلي أبرز 5 منتجات:

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي المؤشر المعتمد
TABUVAN 320 MG FILM COATED TABLET TABUVAN 320 MG أقراص مغلفة غير متوفر
DIOVAN 80MG TAB DIOVAN 80 MG أقراص غير متوفر
VALTENSE 80 mg film-coated tablet VALTENSE 80 MG أقراص مغلفة غير متوفر
ARBAVAL 80 mg film-coated tablet ARBAVAL 80 MG أقراص مغلفة غير متوفر
VALISTA 160 mg film-coated tablet VALISTA 160 MG أقراص مغلفة غير متوفر

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال (مستخلصة من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة الدوائية): تشمل الأمراض المرتبطة بموانع الاستعمال: الوذمة الوعائية (بما فيها الوراثية والمرتبطة بحاصرات نظام الرينين-أنجيوتensين)، الفشل الكبدي وأمراض الكبد، التهاب البنكرياس، أمراض المرارة، الذئبة الحمامية الجهازية، نقص البوتاسيوم، السكري والحماض الكيتوني السكري، النقرس، قلة العدلات وندرة المحببات، انخفاض الضغط، فرط نشاط جارات الدرق، فرط كالسيوم الدم، انقطاع البول، انسداد الشريان الكلوي، وضعف وظائف الكلى.
  • التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل، ومن أبرزها تداخلات رئيسية (Major) مع بيكربونات البوتاسيوم وكلوريد البوتاسيوم (خطر فرط بوتاسيوم الدم)، وتداخلات متوسطة مع الإنسولين بأنواعه، والإكسيناتيد، والهيدروكورتيزون، والإلوكسادولين، ومحلول البولي إيثيلين غلايكول مع الإلكتروليتات.
  • تحذير مرتبط بالمؤشر: تضيّق الشريان الكلوي ثنائي الجانب مصدر قلق معروف لهذه الفئة، وقد ورد في الأدبيات إشارة سلامة تتعلق بتشوهات الأجنة مع حاصرات مستقبلات الأنجيوتensين II (PMID 26105460).

لمزيد من معلومات السلامة يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

  • الحصول على النشرة الدوائية الخاصة بالجهة التنظيمية السعودية (SFDA) لتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة للمرور إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • البحث عن أدلة بشرية مباشرة لفالسارتان في اعتلال الكلى الناتج عن ارتفاع الضغط الخبيث.
  • تقييم المخاطر لدى المرضى المصابين بتضيّق الشريان الكلوي وضعف وظائف الكلى وفرط بوتاسيوم الدم.
  • توضيح الوضع التنظيمي والتجاري في المملكة في ظل إلغاء جميع التراخيص.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.