Ustekinumab

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Ustekinumab
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أوستيكينوماب: من الصدفية إلى التهاب الجلد
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أوستيكينوماب: من الصدفية إلى التهاب الجلد

ملخص في جملة واحدة

أوستيكينوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة كان يُستخدم في الأصل لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في التهاب الجلد (Dermatitis)، وخاصة التهاب الجلد التأتبي. ويدعم هذا الاتجاه حالياً 6 تجارب سريرية (منها دراستان من المرحلة الثانية مباشرتا الصلة) و20 منشوراً علمياً.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي التهاب المفاصل الصدفي، الصدفية، شبه الصدفية (parapsoriasis)
الاستطباب الجديد المتنبأ به التهاب الجلد (Dermatitis)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9999
مستوى الدليل L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به Hold (التريّث)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

يثبّط أوستيكينوماب الوحدة الفرعية p40 المشتركة بين الإنترلوكين-12 والإنترلوكين-23، فيحدّ من إشارات الخلايا التائية Th1 وTh17. وتفيد البيانات المجمّعة لهذا التقرير بأن معلومات آلية العمل التفصيلية من قاعدة البيانات الدوائية غير متوفرة حالياً، والوصف هنا مبني على التحليل الآلي للعلاقة الآلية.

الصدفية والتهاب الجلد التأتبي كلاهما مرض التهابي جلدي مزمن. ورغم أن التهاب الجلد التأتبي يغلب عليه استقطاب Th2، فإن مساهمات Th1 وTh17 وTh22 تظهر خاصة في الآفات المزمنة، وعند المرضى الآسيويين، وفي الأطفال. وهذا يعطي مبرراً آلياً معقولاً لكنه جزئي.

غير أن نتائج الدراسات الصغيرة من المرحلة الثانية جاءت غير متسقة أو متواضعة مقارنة بالأدوية الموجهة لمسار Th2، لذا فالرابط الآلي داعم وليس قوياً.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT01945086 المرحلة 2 مكتملة 79 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي لجرعتين من أوستيكينوماب لدى بالغين يابانيين مصابين بالتهاب جلد تأتبي شديد
NCT01806662 المرحلة 2 مكتملة 32 دراسة تجريبية عشوائية لأوستيكينوماب في التهاب الجلد التأتبي المزمن ضعيف الاستجابة للعلاج السابق
NCT05535738 المرحلة 2/3 نشطة (غير مستقطِبة) 45 نموذج التهاب الجلد التماسي مع أدوية بيولوجية لدراسة الاستجابة الجلدية؛ دليل غير مباشر
NCT07352566 المرحلة 4 لم يبدأ التجنيد 10 اختبار جهاز مجهري لإيصال أدوية معتمدة داخل الجلد؛ أداة منهجية بلا بيانات فعالية
NCT02074982 المرحلة 3 مكتملة 676 سيكوكينوماب مقابل أوستيكينوماب في الصدفية اللويحية؛ لا يدعم فعالية أوستيكينوماب في التهاب الجلد
NCT01356758 غير منطبق مكتملة 126 تقييم الخطر القلبي الوعائي لدى مرضى الصدفية الشديدة على أدوية بيولوجية؛ دراسة رصدية

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
27304428 2017 تجربة عشوائية (RCT) Experimental Dermatology المرحلة الثانية، 33 مريضاً بالتهاب جلد تأتبي متوسط إلى شديد، تقييم فعالية أوستيكينوماب وسلامته
28338223 2017 RCT (المرحلة 2) British Journal of Dermatology الفعالية والسلامة لدى مرضى يابانيين مصابين بالتهاب جلد تأتبي شديد
29164954 2018 مراجعة منهجية J Dermatol Treat تقييم فعالية أوستيكينوماب وسلامته في التهاب الجلد التأتبي
33074565 2021 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Allergy تقييم الأدلة على العلاجات الجهازية للتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد
29098604 2018 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Am J Clin Dermatol هل الأدوية البيولوجية فعالة في التهاب الجلد التأتبي؟
33849369 2022 دراسة من الواقع العملي J Dermatol Treat فعالية أوستيكينوماب في التهاب الجلد التأتبي؛ التقارير السابقة متضاربة
36208443 2022 مراجعة Dermatologic Therapy الاستخدامات خارج الاستطباب لأوستيكينوماب
32347968 2020 مراجعة Contact Dermatitis الأدوية البيولوجية في التهاب الجلد التماسي التحسسي
32172523 2020 مراجعة Clin Drug Investig علاجات التهاب الجلد التأتبي التي فشلت في التجارب السريرية
31514420 2019 مراجعة Children (Basel) الخيارات البيولوجية للصدفية والتهاب الجلد التأتبي عند الأطفال

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد الحالة
STELARA 90mg/1ml SOLUTION FOR INJECTION STELARA 90mg/1ml محلول للحقن غير متوفر ساري
STELARA 130MG/26ML Concentrate for solution for infusion STELARA 130MG/26ML مركّز لمحلول للتسريب غير متوفر ساري
STELARA 45MG/0.5ML SOLUTION FOR INJECTION STELARA 45MG/0.5ML محلول للحقن غير متوفر ساري

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: أظهرت البيانات 100 تداخل مسجل. أبرز ما ورد من المستوى المتوسط: الكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، تريامسينولون، ديكساميثازون، بيتاميثازون، بوديزونيد، بريدنيزون، بريدنيزولون)، والسيمفاستاتين، ومضادات التخثر (وارفارين، أبيكسابان، ريفاروكسابان، ديكومارول)، إضافة إلى بعض الأدوية الإشعاعية (إيوبنغوان I-131، إيبريتوموماب تيوكسيتان، توسيتوموماب). أما تداخلات الزنك (كبريتات، أسيتات، غلوكونات، كلوريد) فمن المستوى الطفيف.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريّث)

المبررات:

  • الدليل في مستوى L2: توجد دراستان من المرحلة الثانية في التهاب الجلد التأتبي، لكنهما صغيرتان ونتائجهما متواضعة أو غير متسقة، ولا توجد تجارب من المرحلة الثالثة تدعم الاستطباب الجديد.
  • كما أن بيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة بعد.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة حالياً، كما أن بيانات السلامة من النشرة الدوائية غير متوفرة بعد.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليلها.
  • استكمال بيانات آلية العمل التفصيلية من قاعدة البيانات الدوائية.
  • توضيح وضع التسجيل في السعودية (إعادة التسجيل أو توفر منتجات حيوية مماثلة).
  • مراجعة نتائج الدراستين من المرحلة الثانية (NCT01945086 وNCT01806662) تفصيلاً لتحديد حجم الأثر وفئات المرضى المحتمل استفادتها (مثل المرضى الآسيويين أو الآفات المزمنة).
  • النظر في تجربة أكبر من المرحلة 2b/3 إذا أيدت المراجعة وجود إشارة فعالية.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة حالياً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.