Ursodeoxycholic Acid

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Ursodeoxycholic Acid
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. حمض أورسوديوكسيكوليك: من أمراض حصوات المرارة والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي إلى فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

حمض أورسوديوكسيكوليك: من أمراض حصوات المرارة والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي إلى فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت

ملخص في جملة واحدة

حمض أورسوديوكسيكوليك دواء حمضي صفراوي يُستخدم في الأصل لعلاج حصوات المرارة (حصوات المرارة، وحصوات المرارة والقناة الصفراوية) والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC) ومتلازمة رينولدز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيدًا في فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت بدرجة عالية (0.9986)، لكن لا توجد حاليًا أي تجارب سريرية أو منشورات تدعم هذا الاتجاه، فالتنبؤ قائم على النموذج فقط.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي حصوات المرارة، وحصوات المرارة والقناة الصفراوية، والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي، ومتلازمة رينولدز (من الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب في بيانات الترخيص)
الاستطباب الجديد المتنبأ به فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت
درجة تنبؤ TxGNN 0.9986
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل الأصلية للدواء غير متوفرة حاليًا. استنادًا إلى المعروف، يؤثر حمض أورسوديوكسيكوليك في استقلاب الأحماض الصفراوية والتعامل مع الكوليسترول: يقلل امتصاص الكوليسترول في الأمعاء، ويخفض إفراز الكوليسترول الكبدي إلى الصفراء، وقد يعدّل إشارات FXR/TGR5. وهذه تفسيرات محتملة لم يتم التحقق منها.

فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل الزيجوت ينتج أساسًا عن خلل في مستقبلات LDL يؤدي إلى ارتفاع شديد في LDL-C. أما تعديل الأحماض الصفراوية فيعمل عبر مسارات مستقلة إلى حد كبير عن مستقبل LDL، لذا يُرجَّح أن يكون أي تأثير في LDL-C متواضعًا.

ومن غير المرجح أن يحل محل العلاجات المعتمدة أو يضاهيها (الستاتينات عالية الشدة، وإيزيتيميب، ومثبطات PCSK9، ولوميتابيد، وإيفينّاكوماب، وفصل LDL). كما أن غياب بيانات آلية العمل الأصلية يضعف الاستدلال الآلي.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
URSOFALK 250MG CAPSULE URSOFALK 250MG CAPSULE (الشركة المصنعة: LOSAN PHARMA GMBH) غير متوفر غير متوفر (الحالة: ساري)

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية (تم الاستعلام عن 100 تداخل في المجموع، وفيما يلي ما ظهر في البيانات المتاحة):

  • تداخلات من درجة بسيطة (Minor): سيكلوسبورين، هيدروكسيد الألمنيوم، ماغالدرات.
  • تداخلات درجتها غير مصنفة (Unknown): من بينها برافاستاتين، راميبريل، لورازيبام، ترامادول، فلوكونازول، أوسيلتاميفير، إريثروميسين، سيلدينافيل، بانتوبرازول، سيتالوبرام، موكسيفلوكساسين، نيلفيناڤير، غليميبيريد، إنديناڤير، سيانوكوبالامين، كالسيتريول، وحمض الفوليك.

لم تُسجَّل في البيانات المتاحة تداخلات من درجة متوسطة أو شديدة ضمن القائمة المعروضة. للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المرفقة بالمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • التنبؤ قائم على درجة النموذج فقط (L5) دون أي تجارب سريرية أو أدبيات داعمة، كما أن الآلية المقترحة لا تمر عبر مسار مستقبل LDL، ويُتوقع أثر محدود مقارنة بالعلاجات المعتمدة. إضافةً إلى ذلك، الدواء مسوّق في السعودية ويوجد له ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد.

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank وتحليل الصلة الآلية بالمرض.
  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي شرط لاستكمال فحص السلامة.
  • إجراء مراجعة منهجية للأدبيات وللدراسات قبل السريرية حول تأثير الدواء في LDL-C.
  • تقييم التوافق مع طرق الإعطاء والجدوى التنظيمية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم التوافق مع طرق الإعطاء والجدوى التنظيمية، بما في ذلك وضع الترخيص الملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «بما في ذلك وضع الترخيص الملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.