Travoprost

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Travoprost
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Travoprost: Visceral calciphylaxis
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟
    6. الدليل من التجارب السريرية
    7. الدليل من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Travoprost: Visceral calciphylaxis

ملخص في جملة واحدة

ترافوبروست هو نظير للبروستاجلاندين F2-ألفا، يُستخدم في الأصل لعلاج الجلوكوما ذات الزاوية المفتوحة وارتفاع ضغط العين. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في أمراض الأوعية الدموية (Vascular disease)، لكن الدليل الفعلي ضعيف: فالتجارب السريرية (10 تجارب) والدراسات المنشورة (20 دراسة) المسترجعة كلها تخص الجلوكوما وليس أمراض الأوعية الدموية، ولذلك يبقى مستوى الدليل L5 (تنبؤ النموذج فقط).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Visceral calciphylaxis
درجة تنبؤ TxGNN 1.0000
مستوى الدليل L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

ملاحظة: الاستطباب الأصلي مأخوذ من الرسم المعرفي للنموذج، إذ إن نص الاستطباب المعتمد في ترخيص السوق السعودي غير متوفر. وتشمل التنبؤات الأخرى ذات الدرجات المرتفعة: الكالسيفيلاكسيس الحشوي، ومتلازمات مخرج الصدر (الوريدية والشريانية والعصبية)، وخلل التنسج الوعائي في المعدة، ومتلازمة الإصبع الأزرق، وانفصال الشريان التاجي التلقائي مجهول السبب، وتوسع الأوعية اللمفاوية، والورم البطاني الوعائي. وجميعها بلا أي دليل سريري أو منشور داعم.

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. ومن المعروف أن ترافوبروست ناهض لمستقبلات FP (بروستاجلاندين F2-ألفا)، ويخفض ضغط العين أساساً بزيادة التصريف عبر المسار العنبي الصلبي، ولديه خصائص فعالة على الأوعية (ومنها احمرار الملتحمة كأثر جانبي شائع).

التداخل بين «الاحمرار» و«الأوعية» في الأدبيات هو على الأرجح سبب ارتباط الدواء بأمراض الأوعية الدموية في الرسم المعرفي، وهو تطابق في الكلمات المفتاحية وليس دليلاً دوائياً. كما أن التعرض الجهازي بعد الاستعمال العيني الموضعي ضئيل، فلا يوجد مبرر آلي واضح لاستعماله في أمراض الأوعية الجهازية. أما بقية التنبؤات (مثل متلازمات مخرج الصدر التي هي أساساً اضطرابات انضغاط ميكانيكي) فلا تدعمها أي آلية معروفة.

الدليل من التجارب السريرية

لا توجد تجارب تختبر ترافوبروست في أمراض الأوعية الدموية. التجارب المسترجعة كلها في الجلوكوما أو فسيولوجيا العين، وأكثرها صلة هي التجربة الأولى في الجدول:

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT00308945 المرحلة 4 مكتملة 20 مقارنة تأثير ترافوبروست ولاتانوبروست على قطر أوعية الشبكية وتدفق الدم المشيمي؛ دراسة فسيولوجية صغيرة وليست علاجاً لمرض وعائي
NCT02136589 المرحلة 4 مكتملة 40 تأثير مضاد التهاب غير ستيرويدي على احمرار الملتحمة الناتج عن ترافوبروست
NCT02140060 المرحلة 2 مكتملة 327 تركيبة ثابتة ترافوبروست/برينزولاميد لخفض ضغط العين
NCT00293800 المرحلة 3 مكتملة 173 سلامة وفعالية علاج الجلوكوما
NCT00293761 المرحلة 3 مكتملة 109 سلامة وفعالية علاج الجلوكوما
NCT00293787 المرحلة 3 مكتملة 156 سلامة وفعالية علاج الجلوكوما
NCT00760539 المرحلة 3 مكتملة 87 ترافوبروست/تيمولول دون مادة حافظة مقابل التركيبة المحتوية عليها
NCT00672997 المرحلة 3 مكتملة 301 الدراسة نفسها في الولايات المتحدة
NCT01510145 المرحلة 4 مكتملة 191 تحمّل ترافوبروست الخالي من BAK بعد التحول من لاتانوبروست
NCT00047554 غير محدد أُنهيت 336 دراسة سلامة لخمس سنوات لتغيرات صبغة القزحية

لا يجوز احتساب تجارب المرحلة 3 دليلاً مباشراً على الاستطباب الجديد، لأنها تخص الاستطباب الأصلي.

الدليل من الأدبيات

لا توجد أدبيات تدعم استعمال ترافوبروست في أمراض الأوعية الدموية. أبرز المنشورات المسترجعة (كلها في الجلوكوما أو تحمّل السطح العيني):

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
22167538 2012 تحليل تلوي European Journal of Ophthalmology فعالية وتحمّل التركيبات الثابتة بروستاجلاندين-تيمولول
23231442 2013 تحليل تلوي J Ocul Pharmacol Ther مقارنة التركيبات الثابتة وغير الثابتة لنظائر البروستاجلاندين مع تيمولول
25867658 2015 مراجعة منهجية Curr Med Res Opin تحديث لفعالية وتحمّل التركيبات الثابتة
31335731 2019 مراجعة Medicine تقييم فعالية ترافوبروست في الجلوكوما
19019922 2009 مراجعة (تحليل تلوي) Br J Ophthalmol احمرار الملتحمة مع لاتانوبروست مقارنة بنظائر أخرى
12648301 2003 مراجعة J Ocul Pharmacol Ther احمرار الملتحمة مع البروستاجلاندينات الموضعية (حتى 50% مع ترافوبروست)
18497524 2008 دراسة سريرية Ophthalmologica الآثار الجانبية على سطح العين: ترافوبروست مقابل بيماتوبروست
19107053 2008 تقرير حالة J Fr Ophtalmol انصباب عنبي ناتج عن ترافوبروست الموضعي لدى مريض بمتلازمة ستورج-ويبر

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
TRAVATAN EYE DROP TRAVATAN EYE DROP (الشركة المصنعة: ALCON COUVREUR) قطرة عين غير متوفر (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستنتجة من الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): التهاب العنبية، أمراض القزحية، أمراض الجسم الهدبي، التهاب العنبية الشامل، التهاب القزحية، وذمة الشامة البقعية الكيسية، ووذمة شبكية البقعة.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 49 تداخلاً محتملاً، وجميعها بمستوى «غير معروف». من أمثلتها: كالسيتريول، بانتوبرازول، سوكرالفات، مورفين، ميتفورمين، أوميبرازول، بريدنيزون، سيمفاستاتين، أسبرين.
  • إشارة سلامة ذات صلة: تقرير حالة لانصباب عنبي مع انفصال شبكية نضحي عند مريض بمتلازمة ستورج-ويبر (حالة تشوه وعائي)، مما يستدعي الحذر لدى مرضى الشذوذات الوعائية.
  • يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على التحذيرات الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة الدواء من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank لتحليل الصلة الآلية.
  • توضيح مدى ملاءمة طريق الإعطاء (قطرة عين موضعية مقابل الإعطاء الجهازي المطلوب لأمراض الأوعية).
  • إجراء دراسات ما قبل سريرية أو آلية تثبت وجود صلة دوائية بين مستقبلات FP وأحد الأمراض المتنبأ بها قبل النظر في أي تجربة سريرية.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.