Terbutaline
| مستوى الأدلة: L1 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 3 |
جدول المحتويات
التيربوتالين: من علاج موسع القصبات للربو إلى أمراض الانسداد الرئوي
ملخص في جملة واحدة
التيربوتالين هو موسع قصبي ناهض بيتا2-أدرينالينية قصير المفعول، وكان دوره السريري طويل الأمد هو تخفيف تشنج الشعب الهوائية المرتبط بالربو. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون أيضاً ذا صلة سريرية واسعة بـ أمراض الانسداد الرئوي (فئة تشمل الربو والإنسداد الرئوي المزمن)، حيث تدعم هذا الاتجاه حالياً 48 تجربة سريرية و 20 منشورة — وإن كان الكثير من هذه الأدلة يعكس الاستخدام العلاجي المعترف به بالفعل للتيربوتالين بدلاً من فرضية علاجية مبتكرة تماماً.
نظرة عامة سريعة
| عنصر | المحتوى |
|---|---|
| المؤشر الأصلي | لا يتوفر نص تعليمات محلي معتمد (الدواء غير مسوّق هنا، 0 تراخيص)؛ التصنيف الدوائي العام هو موسع قصبي ناهض بيتا2-أدرينالينية قصير المفعول يُستخدم لتخفيف تشنج الشعب الهوائية المرتبط بالربو |
| المؤشر الجديد المتنبأ به | أمراض الانسداد الرئوي |
| درجة التنبؤ في TxGNN | 99.96% |
| مستوى الأدلة | L1 |
| حالة السوق في المملكة العربية السعودية | غير مسوّق (Not Marketed) |
| عدد التراخيص | 0 |
| القرار المُوصى به | تأجيل |
لماذا يكون هذا التنبؤ معقولاً؟
حالياً، لا تتوفر بيانات مفصلة عن آلية العمل في مجموعة الأدلة هذه (تم وضع علامة عليها كفجوة بيانات ذات أهمية عالية). بناءً على المعرفة الدوائية العامة، فإن التيربوتالين هو ناهض مستقبلات بيتا2-أدرينالينية قصير المفعول (SABA) — نفس فئة الأدوية مثل سالبوتامول — يرخي عضلات الشعب الهوائية الملساء لتخفيف تشنج الشعب الهوائية. التنبؤ بثقة عالية جداً من TxGNN (99.96%) الذي يربط التيربوتالين بـ "أمراض الانسداد الرئوي" هو بالتالي معقول من الناحية الآلية، لأن إرخاء مستقبلات بيتا2-الأدرينالينية هو آلية أساسية من الدرجة الأولى لكل من الربو والإنسداد الرئوي المزمن، اللذين يشكلان معاً الأغلبية من فئة أمراض الانسداد الرئوي.
من الجدير بالملاحظة بوضوح، مع ذلك، أن هذا ليس فرضية إعادة توجيه دوائي مبتكرة بالمعنى التقليدي: الكم الكبير من الأدلة الداعمة (48 تجربة، 20 منشورة) يعكس إلى حد كبير الدور الموجود منذ عقود للتيربوتالين كموسع إغاثة/إنقاذ في الربو (مثل سلسلة تجارب Symbicort SMART، التي تستخدم بشكل متكرر التيربوتالين كمُقارن "حسب الحاجة") واستخدامه الاستقصائي في تفاقم الإنسداد الرئوي الحاد. التنبؤ يُفهم بشكل أفضل كتعزيز وتوحيد تطبيق سريري معترف به بالفعل، مع بعض الإشارات التي تشير إلى توسيع أو رسمنة استخدام معين لـ COPD في الأسواق حيث لم يتم ترخيص هذا المؤشر بعد.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT01096017 | المرحلة 3 | مكتملة | 24 | أظهر التيربوتالين Turbuhaler 0.4 mg فعالية نسبية/سلامة قابلة للمقارنة مع سالبوتامول pMDI 200 μg في مرضى الربو البالغين اليابانيين (دراسة عمياء واحدة تقاطعية) |
| NCT02322788 | المرحلة 3 | مكتملة | 95 | تم مقارنة Bricanyl (التيربوتالين) Turbuhaler M3 مقابل M2 لتأثيرها الوقائي ضد تقبض الشعب الهوائية المستحث بالميثاكولين في الربو المستقر الخفيف إلى المعتدل |
| NCT00837967 | المرحلة 3 | مكتملة | 25 | قارنت قابلية التحمل للجرعات التراكمية العالية من Symbicort Turbuhaler مقابل Terbutaline Turbuhaler على رأس Symbicort الصيانة في مرضى الربو البالغين اليابانيين |
| NCT02149199 | المرحلة 3 | مكتملة | 3850 | تجربة كبيرة تختبر Symbicort "حسب الحاجة" مقابل التيربوتالين "حسب الحاجة" مقابل Pulmicort + التيربوتالين "حسب الحاجة" في الربو المستمر الخفيف إلى المعتدل |
| NCT02224157 | المرحلة 3 | مكتملة | 4215 | تجربة كبيرة جداً (n=4215) تقارن Symbicort "حسب الحاجة" مقابل Pulmicort + التيربوتالين "حسب الحاجة" في الربو لدى البالغين والمراهقين |
| NCT00839800 | المرحلة 3 | مكتملة | 2091 | تجربة مدة 12 شهراً تقارن Symbicort SMART مقابل صيانة Symbicort + التيربوتالين موسع الإغاثة حسب الحاجة في مرضى الربو ≥16 سنة |
| NCT00849095 | المرحلة 3 | مكتملة | 860 | Budesonide/Formoterol حسب الحاجة مقابل Budesonide/Formoterol المنتظم + التيربوتالين حسب الحاجة في الربو المستمر الخفيف إلى المعتدل (برعاية AIFA) |
| NCT00259766 | المرحلة 3 | مكتملة | 1970 | دراسة SHARE: قارنت أنظمة Symbicort مقابل Pulmicort + Bricanyl (التيربوتالين) حسب الحاجة على تكاليف الرعاية الصحية المرتبطة بالربو والسيطرة على مدار 12 شهراً |
| NCT06626620 | المرحلة 3 | مكتملة | 120 | تجربة عشوائية حديثة (2024) تقارن كبريتات المغنيسيوم الوريدية مقابل التيربوتالين لإدارة نوبات الربو الحادة عند الأطفال في قسم الطوارئ |
| NCT01944033 | المرحلة 3 | مكتملة | 250 | تجربة عشوائية تقارن ناهض بيتا2 وحده مقابل ناهض بيتا2 + بروميد الإيبراتروبيوم المرذوذ لتفاقم الإنسداد الرئوي الحاد |
أدلة الأدبيات
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 30156361 | 2019 | RCT | Academic Emergency Medicine | تجربة عمياء مزدوجة في مرضى AECOPD يتطلبون التهوية غير الغزية؛ قيّمت التيربوتالين المرذوذ + بروميد الإيبراتروبيوم مقابل التيربوتالين وحده |
| 3073804 | 1988 | RCT | British Journal of Diseases of the Chest | تجربة تقاطعية عمياء مزدوجة: زاد التيربوتالين الفموي بشكل كبير من القوة الانقباضية للحجاب الحاجز (ضغط الشهيق الأقصى والضغط عبر الحجاب الحاجز) مقابل الدواء الوهمي في COPD |
| 6988343 | 1980 | RCT | Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol | دراسة عمياء مزدوجة لمدة أسبوعين: أنتج كل من التيربوتالين الفموي وكلينبوتيرول توسيع قصبي كبير (FEV1, sRaw, V50%VC) في مرض الانسداد الرئوي المزمن |
| 1615190 | 1992 | RCT | Respiratory Medicine | دراسة تقاطعية عمياء مزدوجة خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي: حسّن التيربوتالين المستنشق عبر Turbuhaler قياس التنفس وضيق النفس أثناء التمرين/مسافة المشي في COLD |
| 2031046 | 1991 | RCT | Pneumologie | دراسة تقاطعية عشوائية: حسّن التيربوتالين المرذوذ مدمجاً مع الضغط الزفيري الإيجابي (PEP) درجة الأعراض وتدفق الزفير الأقصى في COPD |
| 10384064 | 1999 | RCT | Lung | تجربة عشوائية عمياء مزدوجة خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي: حسّن التيربوتالين بجرعة واحدة وظائف الرئة أثناء الراحة والقدرة على التحمل أثناء التمرين في مرضى COPD الخارجيين |
| 3044105 | 1988 | RCT | American Journal of the Medical Sciences | تجربة تقاطعية عشوائية عمياء مزدوجة خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي: زاد التيربوتالين الفموي من جزء القذف البطيني الأيمن/الأيسر (الأداء القلبي) في COPD |
| 6620518 | 1983 | Clinical Study | JAMA | دراسة قياس النشاط الإشعاعي البطيني: قلّل التيربوتالين 0.25 mg RVEF/LVEF في معظم مرضى COPD الشديد المستقرين — إشارة سلامة قلبية ذات صلة بالمراقبة |
| 2951811 | 1986 | RCT | Respiration | دراسة عمياء واحدة داخل الفرد تقارن مزيج فينوتيرول-بروميد الإيبراتروبيوم مقابل التيربوتالين وحده على استجابة التهوية والتحمل في COLD |
| 8296260 | 1993 | Comparative Study | Thorax | قارنت استجابة قابلية الانعكاس لموسع القصبات للجرعات المنخفضة والعالية من التيربوتالين وبروميد الإيبراتروبيوم في COPD، يوجه منهجية اختبار الانعكاسية |
معلومات سوق المملكة العربية السعودية
حالياً غير مسوّق في هذه الولاية القضائية — لا توجد سجلات تفويض محلي متاحة (حالة السوق: غير مسوّق، 0 تراخيص).
اعتبارات السلامة
يُرجى الرجوع إلى النشرة المرفقة للحصول على معلومات السلامة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: تأجيل
الأساس المنطقي: على الرغم من الأدلة القوية والموسعة على الفعالية (مستوى الأدلة L1) التي تدعم دور التيربوتالين في أمراض الانسداد الرئوي، تحتوي مجموعة الأدلة هذه على فجوة حاجزة في بيانات السلامة المحلية (التحذيرات والموانع والتفاعلات الدوائية) التي تمنع حتى تقييم أولي لسلامة S1، والدواء حالياً لا يحمل أي تفويضات محلية. لا يمكن المتابعة مع إعادة التوجيه بشكل مسؤول حتى يتم تأمين البيانات الأساسية للسلامة والتوثيق التنظيمي.
للمتابعة، مطلوب التالي:
- نشرة التعبئة والتغليف الرسمية / توثيق السلامة المعادل للهيئة العامة للغذاء والدواء (التحذيرات والموانع والتفاعلات الدوائية) — حالياً حاجزة (DG001)
- توثيق آلية العمل / الدوائية من DrugBank أو الشركة المصنعة المؤكدة — حالياً ذات أهمية عالية (DG002)
- التوضيح حول مسار التنظيم / التسجيل المحلي بالنظر إلى أن الدواء غير مسوّق حالياً
- ملاحظة: المؤشرات المرشحة الأقل رتبة في هذه المجموعة — "التشوه التنفسي" (L4، ارتباط آلي ضعيف، مرحلة السؤال البحثي) و "متلازمة ريينهوف" (L5، بدون أدلة داعمة، تأجيل) — أضعف بكثير ويجب أن تبقى محظورة في انتظار المزيد من الأدلة
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.