Tenofovir Disoproxil
| مستوى الأدلة: L4 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 4 |
جدول المحتويات
- Tenofovir Disoproxil
- تقرير التقييم الصيدلاني
- تينوفوفير ديسوبروكسيل: من عدوى التهاب الكبد B المزمنة/فيروس نقص المناعة البشرية إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة عامة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
- أدلة التجارب السريرية
- أدلة الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
تينوفوفير ديسوبروكسيل: من عدوى التهاب الكبد B المزمنة/فيروس نقص المناعة البشرية إلى عدوى فيروس نقص المناعة القردي
ملخص في جملة واحدة
تينوفوفير ديسوبروكسيل دواء مضاد للفيروسات كان يُستخدم أصلاً لعلاج عدوى التهاب الكبد B المزمنة وعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والإيدز. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس نقص المناعة القردي (SIV)، مع 0 تجارب سريرية و19 منشوراً علمياً (معظمها دراسات حيوانية قبل سريرية على قرود المكاك) تدعم هذا الاتجاه.
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | عدوى التهاب الكبد B المزمنة، عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، الإيدز (وفق الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يوجد نص استطباب معتمد في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية) |
| الاستطباب الجديد المتنبأ به | عدوى فيروس نقص المناعة القردي (simian immunodeficiency virus infection) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9995 |
| مستوى الأدلة | L4 (دراسات قبل سريرية) |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 5 من 5) |
| عدد التراخيص | 5 (السارية: 5) |
| القرار الموصى به | Hold (إيقاف مؤقت) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن تينوفوفير ديسوبروكسيل مثبط نيوكليوتيدي للنسخ العكسي، وفعاليته ثابتة في عدوى HIV، وقد تنطبق آلية عمله على فيروس نقص المناعة القردي.
فيروس SIV وفيروس SHIV المهجّن من أقرب أقارب HIV من الفيروسات البطيئة (Lentivirus)، ويستخدمان الإنزيم الهدف نفسه، وهو النسخ العكسي. لذلك يُتوقع أن يكون الدواء فعالاً في نماذج قرود المكاك. والأدلة المتاحة عبارة عن نماذج حيوانية قبل سريرية للاستطباب البشري المعتمد أصلاً (HIV)، وليست استطباباً بشرياً جديداً. أي أنها دليل غير مباشر، والاستخدام البشري مغطى فعلاً بالاستطباب المعتمد.
وتجدر الإشارة إلى أن بقية التنبؤات (داء الإيدز القططي، والاضطراب النمائي العصبي النادر، وفرط شحميات الدم العائلي المختلط المصنّف «متقادماً») ليس لها سند قوي: فالأول بيطري، والآخران حاصلان على درجة نموذجية فقط دون أي تجارب أو دراسات داعمة.
أدلة التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
أدلة الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 16960777 | 2006 | دراسة حيوانية قبل سريرية | J Infect Dis | الوقاية الكيميائية بـ TDF وفرت حماية جزئية من SHIV في قرود المكاك عند تكرار التعرض للفيروس |
| 26743846 | 2016 | دراسة حيوانية قبل سريرية | J Infect Dis | الجمع بين FTC/TDF منع عدوى SHIV المهبلية في قرود مصابة بالكلاميديا والمشعرات المهبلية |
| 23633402 | 2013 | دراسة حيوانية | J Infect Dis | تقييم الفعالية الوقائية لـ FTC/TDF الفموي ضد SHIV مقاوم للتينوفوفير (طفرة K65R) |
| 24043812 | 2013 | دراسة حيوانية | PNAS | حلقة مهبلية مُطلِقة لـ TDF حمت قرود المكاك بالكامل من تحديات SHIV المهبلية المتكررة |
| 27275923 | 2016 | دراسة حيوانية | PLoS One | الإعطاء الموضعي لـ TDF وFTC عبر حلقة مهبلية حمى القرود من تعرضات SHIV المتعددة |
| 16810108 | 2006 | دراسة حيوانية قبل سريرية | J Acquir Immune Defic Syndr | تقييم TDF الفموي وGS-7340 الموضعي لحماية صغار المكاك من التحديات الفموية المتكررة بـ SIV |
| 12404171 | 2002 | دراسة حيوانية قبل سريرية | J Infect Dis | إعطاء TDF بجرعة منخفضة موضعياً (فموياً) لصغار المكاك ضد التعرضات الفموية المتعددة لـ SIV |
| 24914761 | 2014 | دراسة حيوانية قبل سريرية | AIDS Res Hum Retroviruses | الجمع بين لقاح VLP والوقاية الفموية الجزئية منع عدوى SHIV في المكاك |
| 20497048 | 2010 | دراسة حيوانية قبل سريرية | J Infect Dis | العلاج المضاد للفيروسات القهقرية خفّض التكاثر الفيروسي والالتهاب في الجهاز العصبي المركزي لدى مكاك مصابة بـ SIV، مع بقاء الحمض النووي الفيروسي |
| 20874040 | 2010 | مراجعة | Pharmacotherapy | مراجعة للوقاية الجهازية قبل التعرض لعدوى HIV |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| Hivera | Hivera (Med city) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| Tenovas | Tenovas (Alrai Pharmaceutical) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| Virad | Virad (Hetero Labs) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| TENOVAS | TENOVAS (Alrai Pharmaceutical) | غير متوفر | غير متوفر (ساري) |
| VIREAD 245 mg FILM COATED TABLET | VIREAD 245 mg (Gilead Sciences, Cork) | قرص مغلف | غير متوفر (ساري) |
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال المستخلصة من الرسم المعرفي (وليس من نشرة الدواء): ترتبط بالدواء في الرسم المعرفي أمراض منها: فشل الكبد وأمراض الكبد، وأمراض الكلى ومتلازمة فانكوني الكلوية الأنبوبية، والحماض اللبني، ونقص فوسفات الدم وتلين العظام والكساح، والكبد الدهني والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي، والتهاب الكبد C، وفرط شحوم الدم الثلاثية، ومتلازمة QT الطويلة والتورساد دي بوانت، والصرع، واضطرابات القلق، والفصام الزوراني. هذه الارتباطات مستمدة من الرسم المعرفي، وينبغي التحقق منها مقابل نشرة الدواء المعتمدة.
- لا توجد بيانات عن التداخلات الدوائية.
لمعلومات السلامة المعتمدة، يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (إيقاف مؤقت)
المبررات:
- الأدلة على استطباب SIV قبل سريرية بالكامل (نماذج المكاك)، ولا توجد تجارب سريرية. وهذا استطباب حيواني لا يمثل استطباباً بشرياً جديداً، والاستخدام البشري مغطى فعلاً باستطباب HIV المعتمد.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «وهذا استطباب حيواني لا يمثل استطباباً بشرياً جديداً، والاستخدام البشري مغطى فعلاً باستطباب HIV المعتمد. كما أن جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 5، منها سارية: 5؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم ما يلي:
- تحديد قيمة الاستطباب الجديد للتطبيق البشري، أو إعادة توجيه التقييم نحو استطبابات بشرية ذات صلة.
- الحصول على نشرة الدواء من هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة لفحص السلامة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank. / توضيح أسباب إلغاء التراخيص السعودية الخمسة ووضع التسويق الحالي.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 5، منها سارية: 5؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «كما أن جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «توضيح أسباب إلغاء التراخيص السعودية الخمسة ووضع التسويق الحالي» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.