Temozolomide
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
- Temozolomide
- تقرير التقييم الصيدلاني
- تيموزولوميد: من أورام الدماغ الدبقية (الورم النجمي والورم الأرومي الدبقي) إلى ورم الذنب الفرسي (Cauda Equina)
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من المنشورات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- السمّية الخلوية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- إخلاء المسؤولية
تيموزولوميد: من أورام الدماغ الدبقية (الورم النجمي والورم الأرومي الدبقي) إلى ورم الذنب الفرسي (Cauda Equina)
ملخص في جملة واحدة
تيموزولوميد دواء مضاد للأورام من فئة العوامل المؤلكِلة، وتسجّل له قاعدة المعرفة علاقات علاجية مع الورم النجمي ذي التنسّج (Anaplastic Astrocytoma) والورم النجمي (باستثناء الورم الأرومي الدبقي) والورم الأرومي الدبقي الدماغي. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالاً في ورم الذنب الفرسي (Cauda Equina Neoplasm). الأدلة المتاحة محدودة: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، ومنشور واحد فقط (تقرير حالة) يتناول هذا المرض مباشرة.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | الورم النجمي ذو التنسّج، والورم النجمي (باستثناء الورم الأرومي الدبقي)، والورم الأرومي الدبقي الدماغي (علاقات مسجلة في قاعدة المعرفة، وليست نص ترخيص محلي) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | ورم الذنب الفرسي (Cauda Equina Neoplasm) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9930 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 15 من 15) |
| عدد التراخيص | 15 (السارية: 15) |
| القرار الموصى به | المضي مع ضوابط |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعرفة العامة، فإن تيموزولوميد عامل مؤلكِل فموي يضيف مجموعات ميثيل إلى الحمض النووي (في مواضع O6 وN7 من الغوانين وN3 من الأدينين)، مما يسبب تلفاً في الحمض النووي وموت الخلايا المنقسمة. وتتحدد حساسية الورم إلى حد كبير بحالة مثيلة محفّز جين MGMT، إذ يزيد انخفاض تعبيره من الاستجابة.
أورام الذنب الفرسي هي في الغالب أورام بطانية عصبية مخاطية حليمية (Myxopapillary Ependymoma)، وهي أورام من سلالة الخلايا الدبقية في الجهاز العصبي المركزي. ولذلك يوجد مبرر بيولوجي معقول لتجربة دواء له علاقات مسجلة مع الأورام الدبقية الدماغية.
غير أن حالة MGMT في هذا النوع من الأورام غير محددة في البيانات المتاحة، ودرجة التنبؤ المرتفعة هي مخرج حسابي لا يغني عن الدليل السريري.
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من المنشورات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 29270703 | 2018 | تقرير حالة | European Spine Journal | فعالية لافتة لتيموزولوميد في ورم بطاني عصبي مخاطي حليمي شوكي متكرر، مع انتشار في السائل الدماغي الشوكي |
ملاحظة: ظهر في نتائج البحث منشوران آخران (PMID 42760727 عن سرطان NUT الأنفي، وPMID 18706663 عن داء المستخفيات العصبي السحائي لدى طفل مصاب بورم دبقي جسري)، لكنهما لا يدرسان ورم الذنب الفرسي مباشرة، ولذلك لم يُعتمدا كأدلة.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| LAGONA 250 mg Hard capsule | LAGONA 250 mg (EirGen Pharma) | كبسولة صلبة | غير مذكور في البيانات |
| LAGONA 100 mg Hard capsule | LAGONA 100 mg (EirGen Pharma) | كبسولة صلبة | غير مذكور في البيانات |
| TEMOL 250 mg capsule | TEMOL 250 mg (EirGen Pharma) | كبسولة | غير مذكور في البيانات |
| TEGOZOL 250 mg Capsule | TEGOZOL 250 mg (The Arab Pharmaceutical Manufacturing) | كبسولة | غير مذكور في البيانات |
| Zolomid | Zolomid (Lotus Pharmaceutical) | غير محدد | غير مذكور في البيانات |
يوجد 15 ترخيصاً في المجموع، وهي مستحضرات أحادية المادة وسارية، وعُرضت أعلاه خمسة منها فقط.
السمّية الخلوية
| البند | المحتوى |
|---|---|
| تصنيف السمّية الخلوية | عامل مؤلكِل تقليدي سام للخلايا (من فئة الإيميدازوتترازينات) |
| خطر تثبيط نقي العظم | متوسط إلى مرتفع (قلة العدلات ونقص الصفائح شائعان؛ وتسجّل قاعدة المعرفة علاقات تضاد استطباب مع نقص الصفائح وقلة العدلات وفقر الدم اللاتنسجي) |
| تصنيف القيء المحرَض | متوسط |
| بنود المراقبة | تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، ووظائف الكبد والكلى |
| الحماية أثناء التداول | يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا |
يُرجى مراجعة التحذيرات والاحتياطات في النشرة الدوائية للتأكد من هذه البنود.
اعتبارات السلامة
علاقات تضاد الاستطباب المسجلة في قاعدة المعرفة (وليست من نص النشرة الدوائية): فشل الكبد، ونقص الصفائح، وقلة العدلات، وندرة المحببات، وفقر الدم بأنواعه (ومنه فقر الدم كبير الكريات)، وداء الرئة بالمتكيسة الرئوية (Pneumocystosis)، وقلة الكريات الشاملة، وقلة اللمفاويات، ومتلازمة خلل التنسج النقوي، وفقر الدم اللاتنسجي.
التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل، وفيما يلي أبرز ما ورد:
- نالتريكسون: متوسط
- ليفوفلوكساسين: بسيط
- أما كالسيتريول وبانتوبرازول ودوكسيسيكلين وكلوتريمازول ومورفين وميتفورمين وأوميبرازول ولانسوبرازول وغيرها فمستواها غير معروف.
يُرجى مراجعة النشرة الدوائية لمعلومات السلامة الكاملة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المضي مع ضوابط
المبررات:
- التبرير البيولوجي معقول، فأورام الذنب الفرسي ذات أصل دبقي، ولتيموزولوميد علاقات مسجلة مع أورام دبقية دماغية، كما أن تقرير حالة واحداً يدرس هذا المرض مباشرة ويفيد باستجابة. لكن الدليل يقتصر على تقرير حالة، ولا توجد تجارب سريرية، ودرجة TxGNN وحدها لا تكفي.
- مستوى الأدلة L4 لوجود منشور واحد يتناول المرض نفسه، وهو دليل ضعيف.
للمضي قدماً يلزم:
- مراجعة النشرة الدوائية الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال والاستطبابات المعتمدة (غير متوفرة في البيانات الحالية).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- دراسة حالة MGMT في الورم البطاني العصبي المخاطي الحليمي.
- مراجعة منهجية للمنشورات، أو دراسة رصدية أو تجربة سريرية استكشافية في هذا الاستطباب.
- خطة لمراقبة السلامة الدموية، مع الانتباه إلى حالات تثبيط نقي العظم وأمراض الكبد المسجلة.
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.