Telaprevir

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

Telaprevir

تقرير التقييم الصيدلاني

تيلابريفير: من عدوى التهاب الكبد الوبائي C المزمنة إلى عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)

ملخص في جملة واحدة

تيلابريفير مثبّط لبروتياز NS3/4A الخاص بفيروس التهاب الكبد C، وكان يُستخدم أصلاً لعلاج العدوى المزمنة بهذا الفيروس. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، لكن الأدلة المتاحة تخص علاج التهاب الكبد C لدى المرضى المصابين بالعدوى المشتركة، وليست علاج HIV نفسه. ويضم هذا التوجه 9 تجارب سريرية و20 منشوراً مرتبطة بالمرض، ولا يثبت أي منها فعالية الدواء ضد HIV.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	عدوى التهاب الكبد C المزمنة (مستمدة من الاستطبابات في قاعدة المعرفة، إذ إن نص الاستطباب في تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية فارغ)
الاستطباب الجديد المتوقع	عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9998
مستوى الأدلة	L5 (تنبؤ النموذج فقط؛ لا توجد دراسات تختبر فعالية الدواء ضد HIV)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	Hold (تعليق)

ملاحظة: يعطي ملف البيانات مستوى L1 لهذا الاستطباب استناداً إلى وجود تجارب من المرحلة الثالثة، لكن هذه التجارب تقيس نتائج التهاب الكبد C وليس HIV، لذلك اعتُمد هنا مستوى L5 لأنه الأنسب للاستطباب الجديد المتوقع.

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. المعروف أن تيلابريفير مثبّط تساهمي عكوس لبروتياز NS3/4A في فيروس التهاب الكبد C، وقد أُجيز ضمن علاج مركّب (مع إنترفيرون بيغيلاتي وريبافيرين) للنمط الجيني 1، ورفع معدلات الشفاء من نحو 45% إلى نحو 70%.

أما ارتباطه بـ HIV فهو ضعيف آلياً. فلا يوجد نشاط مضاد لـ HIV معروف لتيلابريفير، وبروتياز HIV يختلف عن بروتياز NS3/4A. والأرجح أن الدرجة العالية تعكس القرب في شبكة المعرفة بسبب العدوى المشتركة HIV/HCV وتشارك أدوية مضادة للفيروسات في الجوار نفسه.

والأدلة السريرية جاءت من مرضى مصابين بالعدوى المشتركة، حيث استُخدم الدواء لعلاج التهاب الكبد C وليس HIV. يضاف إلى ذلك أن الدواء حلّت محله مضادات الفيروسات المباشرة الخالية من الإنترفيرون.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «يضاف إلى ذلك أن الدواء ملغى تسويقياً وحلّت محله مضادات الفيروسات المباشرة الخالية من الإنترفيرون.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المشاركين	أهم النتائج
NCT01332955	المرحلة 2	مكتملة	70	تجربة تجريبية لتيلابريفير مع إنترفيرون بيغيلاتي وريبافيرين لدى مصابين بعدوى HIV-HCV المشتركة؛ تقيس الاستجابة الفيروسية المستدامة لـ HCV
NCT01500616	المرحلة 3	مكتملة	122	جمع بيانات السلامة والتحمل لدى مصابين بعدوى HIV/HCV المشتركة مع تليف شديد أو تشمع معوَّض
NCT01513941	المرحلة 3b	مكتملة	163	فعالية وسلامة تيلابريفير مع إنترفيرون بيغيلاتي وريبافيرين لعلاج HCV لدى مصابين بالعدوى المشتركة
NCT01467479	المرحلة 3	متوقفة	185	علاج مصابين بعدوى HIV/HCV المشتركة؛ الهدف اختفاء HCV RNA؛ لا توجد فعالية خاصة بـ HIV
NCT01818856	المرحلة 1	مكتملة	14	تفاعل حركية الدواء بين تيلابريفير وأتازانافير غير المعزَّز لدى مرضى HIV/HCV
NCT02057003	غير متاحة	غير معروفة	1000	دراسة أترابية في الواقع العملي للعلاج الثلاثي بمضادات الفيروسات المباشرة لـ HCV لدى مصابين بالعدوى المشتركة
NCT00828789	المرحلة 1	مكتملة	20	تفاعل حركية الدواء مع إيفافيرينز وتينوفوفير لدى متطوعين أصحاء
NCT01336829	المرحلة 1	مكتملة	33	تفاعل حركية الدواء مع إترافيرين أو TMC278 لدى متطوعين أصحاء
NCT00775125	المرحلة 1	مكتملة	40	تفاعل حركية الدواء مع داروناڤير/ريتونافير وفوسأمبريناڤير/ريتونافير
NCT01563328	المرحلة 1	مكتملة	32	أثر بوسيبريفير وتيلابريفير على حركية دوليوتيغرافير؛ لا يوجد هدف فعالية ضد HIV

خلاصة: لا توجد تجربة تختبر فعالية تيلابريفير ضد HIV. فالتجارب إما تقيس نتائج HCV لدى مصابين بالعدوى المشتركة، وإما دراسات تفاعلات دوائية مع أدوية HIV.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أهم النتائج
24063901	2013	دراسة أترابية	Enfermedades infecciosas y microbiologia clinica	سلامة وفعالية تيلابريفير لدى مرضى HIV والتهاب الكبد C، استناداً إلى بيانات المرحلة 2b وبيانات أولية
25387281	2014	إرشادات	The new microbiologica	توصيات إيطالية لاستخدام مثبطات بروتياز HCV لدى المصابين بـ HIV
22345334	2012	مراجعة	Annals of hepatology	التفاعلات الدوائية لبوسيبريفير وتيلابريفير لدى مرضى HIV والزرع
23286848	2013	مراجعة	Liver international	علاج HCV لدى المصابين بـ HIV
24866024	2014	مراجعة	Drugs	أثر مضادات الفيروسات المباشرة على التهاب الكبد C لدى مصابين بـ HIV
24305043	2014	مراجعة	Current opinion in infectious diseases	التفاعلات بين مضادات الفيروسات القهقرية ومضادات HCV المباشرة
22537439	2012	مراجعة	Gastroenterology	دور مضادات الفيروسات المباشرة في العدوى المشتركة HCV وHIV
26904396	2016	مراجعة	Acta pharmaceutica Sinica. B	مراجعة لمضادات HCV المباشرة
25017682	2014	مراجعة	Immunology and allergy clinics of North America	حساسية الأدوية المضادة للفيروسات المستخدمة في HIV وHCV
24091114	2013	غير مصنّفة	Digestive and liver disease	أهمية التفاعلات الدوائية مع مثبطات البروتياز من الجيل الأول لـ HCV

خلاصة: تتناول هذه المنشورات علاج HCV والتفاعلات الدوائية لدى المصابين بالعدوى المشتركة، ولا تقدم دليلاً على أن تيلابريفير يعالج HIV.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الدوائي	الاستطباب المعتمد
INCIVO 375MG FILM COATED TABLET	INCIVO 375MG FILM COATED TABLET (الشركة: JANSSEN-CILAG)	غير متاح	غير متاح (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال في قاعدة المعرفة (وليست من نشرة المنتج): فقر الدم، وفقر الدم كبير الكريات.
التفاعلات الدوائية: وُجدت 100 حالة تفاعل محتملة، ومن أبرز التفاعلات الكبرى: لوبيراميد، تريامسينولون، بوديسونيد، إليغلوستات، نالوكسيغول. وتشمل التفاعلات المتوسطة هيدروكورتيزون وأبريبيتانت وديكساميثازون وبيتاميثازون وكلاريثروميسين وساكساغليبتين وميكونازول ونيتيسينون وأورليستات.
تحذير من الأدبيات: وُصفت في الأدبيات تفاعلات جلدية (التهاب جلد) مرتبطة بتيلابريفير، وعولجت بالكورتيكوستيرويدات الفموية.
لا تتوفر بيانات تحذيرات وموانع استعمال من نشرة المنتج، ويُرجى الرجوع إلى النشرة للاطلاع على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

لا يوجد دليل على فعالية تيلابريفير ضد HIV، فالتجارب والمنشورات تعالج التهاب الكبد C أو التفاعلات الدوائية، والآلية المقترحة ضعيفة.
الدواء تجاوزته علاجات HCV الحديثة، كما أن بيانات السلامة من النشرة غير متوفرة بعد.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدواء ملغى في المملكة وتجاوزته علاجات HCV الحديثة، كما أن بيانات السلامة من النشرة غير متوفرة بعد.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

الحصول على نشرة المنتج المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية لاستكمال بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال.
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
توفر بيانات مخبرية (in vitro) أو أدلة سريرية مباشرة تُظهر نشاطاً مضاداً لـ HIV قبل إعادة النظر في القرار.

ملاحظة حول الاستطبابات الأخرى المتوقعة

استعرضت البيانات استطبابات متوقعة أخرى (التهاب الكبد B، التهاب الكبد B المزمن، التهاب الكبد E، التهاب الكبد A، حمى أومسك النزفية، ومتلازمة نقص المناعة المكتسب القططية، وعدوى فيروس نقص المناعة القردية، واضطراب نمائي عصبي نادر، والتهاب الكبد الفيروسي الحيواني). ولا يملك أي منها دليلاً داعماً أو آلية معقولة، وجميعها بقرار Hold. أما حمى أومسك النزفية فلها مبرر نظري ضعيف فقط، إذ ينتمي فيروسها إلى عائلة Flaviviridae نفسها التي ينتمي إليها فيروس HCV، لكن لا توجد تجارب أو منشورات أو بيانات مخبرية تدعمه.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «ملغى تسويقياً و»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06	حُذف: «ملغى في المملكة و»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.