Tamoxifen

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Tamoxifen
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Tamoxifen: Mammary Paget disease
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخاتمة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Tamoxifen: Mammary Paget disease

ملاحظة: الدواء المتوقع له أعلى درجة من نموذج TxGNN هو مرض باجيت الثديي، وهو المؤشر الذي يُعالَج في هذا التقرير. وفي البيانات المجمّعة مؤشرات متوقعة أخرى ذات أدلة أقوى (مثل سرطان الثدي الموضعي)، ترد في الخاتمة.

ملخص في جملة واحدة

التاموكسيفين مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الإستروجين، استُخدم أصلاً لعلاج سرطان الثدي لدى الإناث. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في مرض باجيت الثديي، لكن الدعم الحالي يقتصر على تجربة سريرية واحدة غير مباشرة و10 منشورات معظمها تقارير حالات وسلاسل صغيرة، ولا توجد تجربة تختبر التاموكسيفين في هذا المرض مباشرة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
المؤشر الجديد المتوقع Mammary Paget disease
درجة تنبؤ TxGNN 0.9969
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 7 من 7)
عدد التراخيص 7 (السارية: 7)
القرار الموصى به Hold (التريث)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبناءً على المعلومات المعروفة، فإن التاموكسيفين يضاد إشارات مستقبلات الإستروجين، وقد ثبتت فعاليته في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون، وقد يكون قابلاً للتطبيق آلياً على مرض باجيت الثديي.

يرتبط مرض باجيت الثديي في كثير من الأحيان بسرطان ثدي كامن إيجابي لمستقبلات الهرمون، وهذا ما يجعل الصلة الآلية مقبولة. غير أن الأدلة غير مباشرة: فهي تقارير حالات وسلاسل صغيرة، وحالة واحدة لمرض باجيت خارج الثدي إيجابي لمستقبلات الهرمون استجاب للتاموكسيفين. ولا توجد تجربة تختبر التاموكسيفين في مرض باجيت نفسه.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT00002920 المرحلة 3 مكتملة 313 ميدروكسي بروجسترون مقابل المراقبة للوقاية من اعتلال بطانة الرحم لدى مريضات سرطان الثدي بعد سن اليأس المعالَجات بالتاموكسيفين (تشمل مرض باجيت الحلمة). تتناول أثراً جانبياً للتاموكسيفين ولا تقدّم دليلاً مباشراً على فعاليته

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
25759627 2014 تحليل تلوي Breast Care معدل النكس الموضعي بعد استئصال الثدي والجراحة المحافظة لمرض باجيت يبلغ 20–40%
34463889 2022 تقرير حالة Investigational New Drugs علاج ناجح بالتاموكسيفين لمرض باجيت خارج الثدي النقيلي إيجابي مستقبلات الهرمون
14965622 2001 تقرير حالة The Breast حالة واسعة من باجيت الحلمة تحققت فيها استجابة للتاموكسيفين ثم عولجت بالأشعة
1648987 1991 مراجعة/سلسلة British Journal of Surgery 48 مريضة؛ عولجت حالة واحدة بالتاموكسيفين، ومعظم الحالات بالاستئصال
16277886 2005 سلسلة حالات Clinical Breast Cancer مرض باجيت الحلمة كنكس موضعي بعد الجراحة المحافظة لسرطان الثدي المبكر
17319355 2006 دراسة أترابية Nigerian J Clin Pract 8 حالات (3.3%) من 240 مريضة سرطان ثدي في بنين، نيجيريا
19112575 2009 دراسة أترابية/حالة Arch Gynecol Obstet ارتباط نادر بين باجيت الفرج والثدي مع سرطان مرافق
12924421 2003 تقرير حالة Surgery Today سرطان ثدي ثنائي متزامن مع باجيت وسرطان قنوي غازي
8955252 1996 تقرير حالة The American Surgeon باجيت الثدي عند الذكور مع مراجعة 32 حالة
18288984 2008 مراجعة Current Medicinal Chemistry مراجعة العلاجات المتعلقة بفقدان العظام، وهي ذات صلة غير مباشرة

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني المؤشر المعتمد
TAMOFEN 20MG TAB TAMOFEN 20MG TAB (BAYER SCHERING PHARMA) غير محدد غير متوفر (ساري)
NOLVADEX-D TAB 20MG NOLVADEX-D TAB 20MG (AstraZeneca) غير محدد غير متوفر (ساري)
TAMOPHAR 10 MG TABLET TAMOPHAR 10 MG TABLET (Julphar) أقراص غير متوفر (ساري)
TAMOPLEX 10MG-TAB. TAMOPLEX 10MG-TAB. (PHARMACHEMIE) أقراص غير متوفر (ساري)
TAMOFEN 10MG TAB TAMOFEN 10MG TAB (BAYER OY) أقراص غير متوفر (ساري)

السمّية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية علاج هرموني موجَّه (مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الإستروجين)، وليس عاملاً كلاسيكياً سامّاً للخلايا
خطر تثبيط نخاع العظم منخفض عموماً؛ لكن البيانات المجمّعة تدرج قلة الصفيحات وقلة الكريات البيض ضمن موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي
تصنيف القدرة على إحداث القيء منخفضة
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل، وظائف الكبد، سلامة بطانة الرحم، علامات الجلطات الوريدية
الحماية أثناء التداول يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير نشرة العبوة

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليس نص النشرة): قلة الصفيحات، فرط كالسيوم الدم، تكلس الكلى، اضطراب استقلاب الفوسفور، السكتة الدماغية واضطرابات الأوعية الدماغية، احتشاء المخ، الانصمام الرئوي، قلة الكريات البيض، اضطرابات الرؤية والعمى.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل. من أبرز التداخلات الشديدة: بوبروبيون، لوركاسيرين، سيميتيدين، دولاسيترون، إليجلوستات، سيسابريد، ديكسفينفلورامين، فينفلورامين. ومن المتوسطة: فاموتيدين، لوبراميد، أبريبيتانت، ديكساميثازون، كلاريثروميسين، غراينسيترون، ليفوفلوكساسين.

يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية.

الخاتمة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

  • الأدلة على مرض باجيت الثديي غير مباشرة (تقارير حالات وسلاسل صغيرة، وتجربة واحدة تتناول أثراً جانبياً)، ولا توجد تجربة تختبر التاموكسيفين في هذا المرض، فمستوى الأدلة L4.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الأدلة على مرض باجيت الثديي غير مباشرة (تقارير حالات وسلاسل صغيرة، وتجربة واحدة تتناول أثراً جانبياً)، ولا توجد تجربة تختبر التاموكسيفين في هذا المرض، فمستوى الأدلة L4. / التراخيص المحلية جميعها ملغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • دراسات سريرية أو سلاسل أترابية تقيّم التاموكسيفين في مرض باجيت الثديي، مع تحديد حالة مستقبلات الهرمون.
  • الحصول على بيانات آلية العمل من DrugBank، وتنزيل نشرة العبوة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات مانعة للانتقال إلى فحص السلامة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الحصول على بيانات آلية العمل من DrugBank، وتنزيل نشرة العبوة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستكمال التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات مانعة للانتقال إلى فحص السلامة). / توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء جميع التراخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة للمقارنة: تُظهر البيانات المجمّعة مؤشرين متوقعين بمستوى أدلة L1 وقرار «Proceed with Guardrails»:

  • سرطان الثدي الموضعي (DCIS): تجارب مرحلة 3 عشوائية، منها TAM-01 للجرعة المنخفضة (5 ملغ) وNSABP B-24. الضوابط: الاقتصار على الحالات الإيجابية لمستقبلات الإستروجين، وتقييم مخاطر الجلطات وبطانة الرحم.
  • سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين: هو المؤشر الأساسي المعتمد، فلا يُعدّ إعادة توظيف بالمعنى الدقيق.

أما بقية المؤشرات المتوقعة (الورم الغدي الغربالي داخل القنوات، سرطان الثدي شبيه القاعدي، سرطان الثدي الدهني، سرطان الثدي الأنبوبي الغازي، سرطان الثدي المقاوم للهرمونات، ورم إيرليخ، الساركوما العضلية المخططة الجنينية المهبلية) فأدلتها ضعيفة أو أولية، وبعضها غير معقول آلياً.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «التراخيص المحلية جميعها ملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء جميع التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.