Tadalafil

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Tadalafil
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Tadalafil: Ambras type hypertrichosis universalis congenita
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. هل هذا التنبؤ منطقي؟
      1. التنبؤات الأخرى في القائمة
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Tadalafil: Ambras type hypertrichosis universalis congenita

ملخص في جملة واحدة

يُستخدم تادالافيل (Tadalafil) أصلًا لعلاج تضخم البروستات الحميد وارتفاع ضغط الدم الرئوي وضعف الانتصاب وعسر الجماع النفسي وسرعة القذف. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في متلازمة أمبراس لفرط الشعر الخلقي العام، لكن لا توجد حاليًا أي تجارب سريرية ولا أي منشورات علمية تدعم هذا الاتجاه، والتنبؤ مبني على النموذج وحده.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Ambras type hypertrichosis universalis congenita
درجة تنبؤ TxGNN 0.9998
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 18 على الأقل)
عدد التراخيص 18 على الأقل
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

هل هذا التنبؤ منطقي؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعرفة العامة، تادالافيل مثبّط للإنزيم PDE5، فيرفع مستوى cGMP ويسبب توسّع الأوعية، وهذا يفسّر فعاليته في ضعف الانتصاب وارتفاع ضغط الدم الرئوي.

أما متلازمة أمبراس فاضطراب وراثي نادر يصيب نمو الشعر، ولا توجد صلة بيولوجية معروفة بينه وبين مسار PDE5/cGMP. ويرجّح أن الدرجة العالية ناتجة عن تشابه في الرسم المعرفي لا عن آلية حقيقية. بل إن فرط الشعر أثر جانبي معروف لبعض موسّعات الأوعية مثل المينوكسيديل، فاستخدام دواء موسّع للأوعية لعلاجه يبدو معاكسًا من الناحية الآلية.

التنبؤات الأخرى في القائمة

الترتيب المرض المتوقع الدرجة مستوى الأدلة ملاحظة
2 فرط الشعر 0.9998 L5 تخمين بحت، واتجاه العلاج غير واضح
3 متلازمة تشوه مع مكوّن سنّي/دواعم السن 0.9997 L5 لا صلة آلية
4 متلازمة يغلب عليها تشوه داندي ووكر 0.9997 L5 عيب بنيوي خلقي لا يعالجه مثبّط PDE5
5 شذوذ وراثي معزول في ساق الشعرة 0.9996 L5 لا أساس آلي
6 فرط نمو الأهداب العائلي المعزول 0.9965 L5 لا دليل على صلة
7 مرض القلب الحدبي الجنفي 0.9943 L5 الأكثر معقولية نظريًا (ارتفاع ضغط رئوي ثانوي)، لكنه مجرد فرضية
8 الصداع النصفي مع أورة جذع الدماغ 0.9908 L5 الدليل الوحيد تقرير حالة يشير إلى أن الدواء قد يسبّب الأورة لا يعالجها

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات العلمية

للتنبؤ الأول (متلازمة أمبراس): لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة.

أما التنبؤ الثامن (الصداع النصفي مع أورة جذع الدماغ) فالدليل الوحيد فيه:

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
17059442 2006 تقرير حالة Cephalalgia ارتبط تادالافيل بحدوث أورة صداع نصفي نموذجية دون صداع، أي أن الأثر أقرب إلى الضرر منه إلى العلاج

معلومات السوق في السعودية

ولا تتوفر نصوص الاستطباب المعتمدة ولا أشكال الجرعات في البيانات. أبرز التراخيص:

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
CIALIS ONCE-A-DAY 5MG TABLETS CIALIS ONCE-A-DAY 5MG TABLETS (شركة ELI LILLY) غير متوفر غير متوفر
AVIALIS 5 MG F.C.TABLET AVIALIS 5 MG F.C.TABLET (MECP) غير متوفر غير متوفر
SNAFI 5 mg Film Coated Tablet SNAFI 5 mg Film Coated Tablet (SPIMACO) غير متوفر غير متوفر
XYRIO 20 mg Tablet XYRIO 20 mg Tablet (APOTEX) غير متوفر غير متوفر
TYRA 20 mg film-coated tablet TYRA 20 mg film-coated tablet (دار الدواء) غير متوفر غير متوفر

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء) تشمل أمراضًا مثل:

  • القلب والأوعية: احتشاء عضلة القلب، المتلازمة التاجية الحادة، السكتة الدماغية والاحتشاء المخي، تضيق الأبهر وأمراض الصمام الأبهري، اعتلال عضلة القلب الضخامي، اضطرابات هبوط الضغط
  • الدم: اضطرابات تخثر الدم، فقر الدم المنجلي، اعتلالات الهيموغلوبين، ورم النقوي (المايلوما) والابيضاض
  • الأعضاء التناسلية: الانتصاب المطوّل (Priapism)، مرض بيروني
  • أخرى: فشل الكبد، الصرع، فقدان السمع، فقدان البصر الوظيفي

التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل محتمل، ومن أبرز التداخلات المتوسطة الشدة: أبريبيتانت، ديكساميثازون، لوركاسيرين، كاناغليفلوزين، سيميتيدين، كلاريثروميسين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، سابروبترين، ميكونازول، كلوتريمازول، إرتوغليفلوزين، تروغليتازون. أما الباباڤيرين فتداخله طفيف.

تنبيه خاص: تقرير الحالة يشير إلى أن تادالافيل قد يحفّز أورة الصداع النصفي، لذا يجب الانتباه لدى المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي مع أورة.

لمعلومات التحذيرات والموانع الرسمية، يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • جميع التنبؤات الثمانية من المستوى L5 باستثناء واحد من L4، دون أي تجارب سريرية، ولا توجد صلة آلية معقولة. أما الدليل الوحيد المتاح (الصداع النصفي) فيشير إلى اتجاه ضار لا علاجي.

للمضي قدمًا يلزم:

  • تنزيل نشرة الدواء من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستكمال بيانات التحذيرات والموانع، وهي فجوة معيقة لمرحلة فحص السلامة
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank
  • إن رُغب في متابعة أي مسار، فالأجدر دراسة فرضية مرض القلب الحدبي الجنفي (ارتفاع الضغط الرئوي الثانوي) عبر مراجعة منهجية للأدبيات
  • توضيح وضع التراخيص الملغاة وإمكانية إعادة التسجيل أو الاستيراد

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.