Sulfasalazine

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Sulfasalazine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Sulfasalazine: Brachydactyly-syndactyly syndrome
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Sulfasalazine: Brachydactyly-syndactyly syndrome

ملخص في جملة واحدة

سلفاسالازين دواء يُستخدم أصلاً لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب القولون التقرحي وأمراض الأمعاء الالتهابية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في الفصال العظمي (Osteoarthritis)، وذلك بدرجة تنبؤ مرتفعة (0.9964). لا توجد تجارب سريرية مسجّلة لهذه الدلالة، وتتوفر 20 منشوراً معظمها دراسات مخبرية وحيوانية أو مراجعات عامة، ولذلك تبقى هذه الدلالة في مستوى فرضية بحثية.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الدلالة الأصلية غير مسجل في البيانات المحلية
الدلالة الجديدة المتوقعة Brachydactyly-syndactyly syndrome
درجة تنبؤ TxGNN 0.9994
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (التريّث)

ملاحظة: يضم الترتيب الأعلى في التنبؤات متلازمات وراثية نادرة (مثل brachydactyly-syndactyly syndrome) بدرجات أعلى قليلاً، لكن لا يوجد لها أي دليل أو رابط آلية معقول (مستوى L5). لذلك اخترنا الفصال العظمي كأكثر الدلالات المتوقعة دعماً بالأدلة.

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعروف، فإن سلفاسالازين دواء مضاد للالتهاب ومعدّل للمناعة ثبتت فعاليته في التهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض الأمعاء الالتهابية، ويُعتقد أن نشاطه يرتبط بتثبيط مسار NF-kB الالتهابي.

يشترك الفصال العظمي مع التهاب المفاصل الروماتويدي في عناصر التهاب زليلي وتحلل الغضروف. وتدعم الدراسات قبل السريرية هذا الارتباط: فقد منع سلفاسالازين إطلاق البروتيوغليكان والكولاجين من الغضروف المحفَّز بالسيتوكينات وخفّض الميتالوبروتيناز (PMID 19690126)، وخفّف تدمير الغضروف في نموذج حيواني بعد قطع الرباط الصليبي الأمامي واستئصال الغضروف الهلالي عبر تثبيط ناقل السيستين/الغلوتامات (PMID 26466556)، كما قللت تركيبة سلفاسالازين مع حمض الهيالورونيك الالتهاب وتحلل الغضروف في نموذج فئران (PMID 29548914).

لكن هذه الأدلة كلها مخبرية أو حيوانية، ولم تُجرَ تجارب سريرية على البشر في هذه الدلالة.

أدلة التجارب السريرية

حالياً لا توجد تجارب سريرية مسجّلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات العلمية

الجدول التالي يعرض أهم المنشورات ذات الصلة (من أصل 20 منشوراً، بعضها غير ذي صلة مباشرة):

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
29548914 2018 دراسة قبل سريرية (حيوانية) Int J Biol Macromol تركيبة سلفاسالازين مع حمض الهيالورونيك أطلقت الدواء ببطء حتى 60 يوماً وخفّفت الالتهاب وتحلل الغضروف في نموذج فئران للفصال العظمي
26466556 2016 دراسة قبل سريرية (نموذج حيواني) J Orthop Res خفّف سلفاسالازين تدمير الغضروف عبر تثبيط ناقل السيستين/الغلوتامات
19690126 2009 دراسة قبل سريرية (مخبرية) Rheumatology (Oxford) منع إطلاق البروتيوغليكان والكولاجين من الغضروف المحفَّز وخفّض الميتالوبروتيناز
24329131 2014 دراسة قبل سريرية (مخبرية) Mod Rheumatol دراسة تأثير سلفاسالازين وتوفاسيتينيب على بروتينات الخلايا الغضروفية
1673814 1991 دراسة قبل سريرية (مخبرية) Wien Klin Wochenschr تأثير سلفاسالازين ونواتج أيضه على إطلاق البروستاغلاندين واللوكوترين من النسيج الزليلي البشري
35958605 2022 مراجعة Front Immunol مراجعة لدور الفيروبتوزيس في التهابات المفاصل بما فيها الفصال العظمي
9567207 1998 مراجعة Curr Opin Rheumatol تحديث عام للتجارب السريرية في الأمراض الروماتيزمية (صلة محدودة)

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الدلالة المعتمدة
SALAZOPYRIN-EN TAB 500MG SALAZOPYRIN-EN TAB 500MG (ساري) غير متوفر غير متوفر

اعتبارات السلامة

بيانات السلامة المستخلصة من نص النشرة الدوائية غير متوفرة. وتُظهر قاعدة المعرفة (وليس نص النشرة) ارتباط الدواء بتضادات استعمال محتملة مع الحالات التالية:

  • اضطرابات الدم: قلة العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم اللاتنسجي.
  • نقص G6PD وحالة الأسيتلة البطيئة.
  • البورفيريا (بأنواعها) واضطرابات استقلاب البورفيرين.
  • أمراض الكلى والكبد والمرارة، وانسداد المسالك البولية.
  • الربو (بأنواعه).
  • اضطرابات استقلابية أخرى: أمراض تخزين الغليكوجين، بيلة السيستين، الغالاكتوسيميا.

التداخلات الدوائية (تم رصد 100 تداخل في المجموع؛ أبرز ما ورد):

  • تداخلات كبيرة (Major): ميثينامين، الغلوبولين المناعي البشري IgG (وريدي)، بريلوكايين (موضعي).
  • تداخلات متوسطة (Moderate): كيتورولاك، إيبوبروفين، سيليكوكسيب، أسيكلوفير، أزاثيوبرين، أميكاسين، أمفوتيريسين B، إيثينيل إستراديول، إستراديول، ألبيليسيب، أبالوتاميد، الأسباراجيناز.
  • تداخل ثانوي (Minor): حمض الفوليك.

يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة للحصول على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريّث)

المبررات:

  • الأدلة مقتصرة على دراسات مخبرية وحيوانية (L4) دون أي تجربة سريرية بشرية في الفصال العظمي، كما أن بعض المنشورات المسترجعة غير ذات صلة.
  • وبيانات السلامة من النشرة الدوائية ناقصة، وهو ما يمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري للدواء في السعودية (الترخيص الوحيد ملغى)، وبيانات السلامة من النشرة الدوائية ناقصة، وهو ما يمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال فيها.
  • استكمال بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank.
  • إجراء مراجعة منهجية أو تجارب سريرية صغيرة (Phase 2) لتقييم الفعالية في الفصال العظمي، مع التركيز على التركيبات الموضعية أو الحقن داخل المفصل.
  • تقييم الجدوى التنظيمية لاستعادة الترخيص أو تسجيل منتج جديد في السعودية.
  • تحليل التداخلات الدوائية الكبرى، لا سيما مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) الشائعة في علاج الفصال العظمي.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري للدواء في السعودية (الترخيص الوحيد ملغى)» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.