Sulbactam
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 1 |
جدول المحتويات
- Sulbactam
- تقرير التقييم الصيدلاني
- سولباكتام: من التهاب الأقنية الصفراوية والعدوى البكتيرية إلى التهاب المفاصل البكتيري
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة عامة سريعة
- لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
- أدلة التجارب السريرية
- أدلة الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- إخلاء المسؤولية
سولباكتام: من التهاب الأقنية الصفراوية والعدوى البكتيرية إلى التهاب المفاصل البكتيري
ملخص في جملة واحدة
سولباكتام مثبّط لإنزيم البيتا-لاكتاماز، يُستخدم أصلًا مع الأمبيسيلين لعلاج العدوى البكتيرية مثل عدوى المكورات العنقودية الذهبية والإشريكية القولونية والتهاب الأقنية الصفراوية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في التهاب المفاصل البكتيري بدرجة 0.9979. لا توجد تجارب سريرية مسجلة حاليًا، ويستند الدعم إلى 20 منشورًا علميًا، معظمها تقارير حالات ودراسات وصفية، مع بضع دراسات سريرية قديمة (1986–1989).
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | التهاب الأقنية الصفراوية، عدوى المكورات العنقودية الذهبية، عدوى الإشريكية القولونية (من الرسم المعرفي لـ TxGNN؛ نصوص الاستطبابات المرخّصة في السعودية غير متوفرة) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | التهاب المفاصل البكتيري (Bacterial arthritis) |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9979 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4) |
| عدد التراخيص | 4 (السارية: 4) |
| القرار الموصى به | Hold (التوقف مؤقتًا) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استنادًا إلى المعرفة الدوائية المتاحة، فإن سولباكتام مثبّط لا رجعة فيه لإنزيمات البيتا-لاكتاماز، وله نشاط ذاتي ضد Acinetobacter baumannii عبر الارتباط بالبروتينات الرابطة للبنسلين (PBP). وعند دمجه مع الأمبيسيلين يتسع الطيف ليشمل المكورات العنقودية الذهبية والإشريكية القولونية والجراثيم اللاهوائية وPasteurella multocida المنتجة للبيتا-لاكتاماز. يجب الانتباه إلى أن هذا الربط مستنتج من الفارماكولوجيا المعروفة وليس من بيانات مقدَّمة.
هذه الجراثيم هي من مسببات التهاب المفاصل الإنتاني، وتتوافق مع الاستطبابات الأصلية (عدوى المكورات العنقودية والإشريكية القولونية)، ما يفسر الدرجة المرتفعة جدًا للنموذج.
ينبغي التنبيه إلى أن التهاب المفاصل البكتيري هدف تقليدي للمضادات الحيوية، وليس إعادة توظيف دوائي بالمعنى الدقيق، لذا فإن عنصر الجِدّة محدود.
أدلة التجارب السريرية
لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
أدلة الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 2677956 | 1989 | تجربة عشوائية مقارنة | Pediatr Infect Dis J | مقارنة أمبيسيلين/سولباكتام مع سيفترياكسون لدى 125 طفلًا مصابين بعدوى الأنسجة الرخوة والهيكل العظمي، بينهم 11 مصابًا بالتهاب مفصلي قيحي و9 بالتهاب العظم والنقي |
| 3026009 | 1986 | تجربة مفتوحة عشوائية مقارنة | Rev Infect Dis | سولباكتام/أمبيسيلين مقابل سيفوتاكسيم في عدوى العظام والمفاصل والأنسجة الرخوة؛ شفاء أو تحسن سريري لدى جميع مرضى مجموعة سولباكتام (13 مريضًا) |
| 3026018 | 1986 | دراسة سريرية | Rev Infect Dis | علاج تسلسلي (وريدي ثم فموي بسولتاميسيللين) لدى 9 أطفال مصابين بالتهاب العظم والنقي و/أو التهاب المفاصل الإنتاني؛ كانت العوامل المسببة المعزولة حساسة للتركيبة |
| 3252119 | 1988 | تجربة سريرية | Mikrobiyol Bul | 84 مريضًا بعدوى متنوعة عولجوا بالأمبيسيلين/سولباكتام، بينهم 5 حالات التهاب مفاصل وعظم إنتاني |
| 9263167 | 1997 | تقرير حالة | J Rheumatol | التهاب مفصل ناتج عن Pasteurella multocida بعد عضة قط، عولج بالأمبيسيلين/سولباكتام مع شفاء العدوى وعودة وظيفة المفصل |
| 1745624 | 1991 | مراجعة (نشاط مخبري) | Pharmacotherapy | مقارنة النشاط المخبري والفعالية السريرية لأمبيسيلين-سولباكتام وتيكارسيلين-كلافولانات |
| 36804370 | 2023 | مراجعة | Int J Antimicrob Agents | الاستخدام خارج الاستطباب مقابل التوصيات الرسمية للمضادات الحيوية في عدوى البكتيريا متعددة المقاومة |
| 39193962 | 2024 | دراسة أترابية رجعية | Clin Lab | توزيع المسببات ومقاومة المضادات في عدوى العظام والمفاصل لدى الأطفال دون الرابعة |
| 33606293 | 2021 | دراسة مخبرية/بيطرية | Vet Surg | سمية المضادات الحيوية لخلايا الغضروف والزليل لدى الكلاب؛ صلة غير مباشرة وتثير تساؤلًا محتملًا حول سلامة الغضروف |
| 36550469 | 2022 | تقرير حالة | BMC Infect Dis | فرط أمونيا الدم لدى مريض إنتان مصاب بالتهاب مفصل ناتج عن Ureaplasma parvum |
ملاحظة: الدراسات السريرية المذكورة صغيرة الحجم وقديمة، وتجمع بين عدة أنواع من العدوى، ولا تركّز على التهاب المفاصل البكتيري وحده.
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
جميع التراخيص الأربعة المسجّلة سارية (4 من 4)، والدواء مسوّق حاليًا. نصوص الاستطباب المعتمدة وأشكال الجرعات غير متوفرة في البيانات.
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشركة المصنّعة | الحالة |
|---|---|---|---|
| ELORES 1.5 g Powder For Solution For Injection/Infusion | ELORES 1.5 g Powder For Solution For Injection/Infusion | VENUS REMEDIES LIMITED | ساري |
| UNASYN 500:250MG VIAL | UNASYN 500:250MG VIAL | HAUPT PHARMA LATINA S.R.I. | ساري |
| AMPIPLUS 1.5GM POWDER FOR INGECTION | AMPIPLUS 1.5GM POWDER FOR INGECTION | ANTIBIOTIC S.E | ساري |
| UNASYN 1000:500MG VIAL | UNASYN 1000:500MG VIAL | HAUPT PHARMA LATINA S.R.I. | ساري |
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال المرتبطة في الرسم المعرفي (وليست من نشرة المنتج): أمراض الكلى، تقيّح الحالب، التهاب القولون بالمطثية العسيرة، التهاب الأمعاء والقولون الناخر لدى حديثي الولادة، كثرة الوحيدات العدائية، متلازمة عدوى فيروس إبشتاين-بار المزمنة.
- لم يُعثر على تداخلات دوائية مسجلة في البيانات المتاحة.
- للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، يُرجى الرجوع إلى نشرة المنتج.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (التوقف مؤقتًا)
المبررات:
- يستند الدعم إلى دراسات صغيرة قديمة وتقارير حالات دون تجارب سريرية مسجلة حديثة (مستوى الأدلة L3)، كما أن الاستطباب هدف تقليدي للمضادات الحيوية فجِدّته محدودة.
- الدواء مسوّق في السعودية وجميع تراخيصه الأربعة سارية، لكن بيانات السلامة الرسمية غير متوفرة، ما يمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
للمتابعة يلزم:
- الحصول على نشرة المنتج من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاجزة).
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- مراجعة الدراسات العشوائية لتحديد فعالية التركيبة تحديدًا في التهاب المفاصل البكتيري، وتقييم أنماط المقاومة المحلية.
- تأكيد توافق طرق الإعطاء (بيانات غير مكتملة حاليًا).
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.