Sucralfate

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 2

جدول المحتويات

  1. Sucralfate
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. سوكرالفات: من قرحة الاثني عشر إلى الارتجاع الاثني عشري المعدي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
      1. ملاحظة بشأن الاستطباب الثاني المتوقع (انسداد الاثني عشر)
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

سوكرالفات: من قرحة الاثني عشر إلى الارتجاع الاثني عشري المعدي

ملخص في جملة واحدة

السوكرالفات دواء واقٍ للغشاء المخاطي، استُخدم أصلاً لعلاج قرحة الاثني عشر. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في الارتجاع الاثني عشري المعدي، ويدعم هذا الاتجاه حالياً 10 منشورات علمية (من بينها دراستان عشوائيتان مضبوطتان) ولا توجد تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي قرحة الاثني عشر (من الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب معتمد في تراخيص الهيئة)
الاستطباب الجديد المتوقع الارتجاع الاثني عشري المعدي
درجة تنبؤ TxGNN 0.9937
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به Hold (التريث)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل ضمن البيانات المجمعة لهذا التقرير. واستناداً إلى الصيدلة المعروفة للسوكرالفات، فهو واقٍ للغشاء المخاطي يلتصق بالمنطقة المتضررة ويمتز الأملاح الصفراوية والبيبسين.

في الارتجاع الاثني عشري المعدي (ويسمى أيضاً الارتجاع القلوي أو الصفراوي) ترتد محتويات الاثني عشر، ومنها الصفراء، إلى المعدة فتُتلف الغشاء المخاطي. لذلك فإن حماية الغشاء المخاطي وامتزاز الأملاح الصفراوية آلية متسقة بيولوجياً، وهي قريبة من آلية الحماية المخاطية في استطباب قرحة الاثني عشر الأصلي.

يجب التنبيه إلى أن هذا الربط يعتمد على المعرفة الدوائية العامة وليس على سجل آلية العمل المتوفر في البيانات.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
3839973 1985 تجربة عشوائية مضبوطة Am J Med مقارنة السوكرالفات (6 غ/يوم) بالدواء الوهمي لدى 23 مريضاً بأعراض التهاب المعدة بالارتجاع القلوي بعد جراحات المعدة، لمدة 6 أسابيع ثم 6 أسابيع مفتوحة
12923369 2003 تجربة عشوائية مضبوطة Eur J Gastroenterol Hepatol مقارنة السوكرالفات بالرابيبرازول أو بلا علاج في التهاب المعدة القلوي التفاعلي بعد استئصال المرارة
1391144 1992 دراسة سريرية Minerva Gastroenterol Dietol مقارنة السيسابريد والسوكرالفات (4 غ/يوم) لدى 18 مريضاً بعسر الهضم المرتبط بالتهاب المعدة بالارتجاع الاثني عشري
3616071 1987 دراسة أترابية Rev Esp Enferm Apar Dig تقييم 50 حالة التهاب معدة ناتج عن ارتجاع صفراوي بعد الجراحة عولجت بالسوكرالفات
3475771 1987 مراجعة Scand J Gastroenterol Suppl تجربة عشوائية لمدة ستة أشهر تقارن السوكرالفات بالدواء الوهمي في التهاب المعدة، مع مقارنة الارتجاع المعدي المريئي بالارتجاع الاثني عشري المعدي
3838414 1985 مراجعة/رأي Am J Gastroenterol الاستخدامات غير القرحية للسوكرالفات واعدة لكنها لم تثبت بوضوح وتحتاج إلى مزيد من الدراسات
14723838 2004 مراجعة Curr Treat Options Gastroenterol العلاج الدوائي الأفضل للارتجاع الاثني عشري المريئي هو مثبطات مضخة البروتون، والعلاج صعب
6372664 1984 مراجعة Annu Rev Med التهاب المعدة والمريء بالارتجاع القلوي: التشخيص والفيزيولوجيا المرضية
12836018 2003 مراجعة Eur J Pediatr الارتجاع الاثني عشري المعدي الأولي لدى الأطفال والمراهقين (6 مرضى)
10228771 1999 دراسة أترابية Hepatogastroenterology عملية التحويل الاثني عشري لعلاج الارتجاع الاثني عشري المعدي المرضي (علاج جراحي)

ملاحظة: بعض هذه الدراسات تتناول السوكرالفات مباشرة (الأربع الأولى)، بينما تقدم البقية خلفية عن المرض أو علاجات أخرى. كما أن الدراستين العشوائيتين صغيرتان أو قديمتان، ولم تُتح ضمن البيانات نتائجهما الكاملة.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
ULCICURE TAB 1 GM ULCICURE TAB 1 GM غير متوفر غير متوفر (ساري)
GASTROFAIT TAB 500MG GASTROFAIT TAB 500MG غير متوفر غير متوفر (ساري)
ULSAHEAL 1000 SUSP (1000MG-5ML) ULSAHEAL 1000 SUSP معلق غير متوفر (ساري)
ULSAHEAL TAB 1G ULSAHEAL TAB 1G أقراص غير متوفر (ساري)

الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الأربعة سارية المفعول (4 من أصل 4).

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليست من نشرة الدواء): ارتفاع سكر الدم، والداء الكلوي المزمن، والقصور الكلوي المزمن، والفشل الكلوي في المرحلة النهائية.
  • التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل. من أهمها التداخلات الشديدة مع دولوتيغرافير (Dolutegravir) وبيكتيغرافير (Bictegravir). وتشمل التداخلات المتوسطة على سبيل المثال: الدوكسيسيكلين، والتتراسيكلين، والأليندرونات، والريسيدرونات، والإيباندرونات، والبيوغليتازون، والأكاربوز، والأليوبورينول. أما التداخلات الطفيفة فتشمل أدوية حاصرات بيتا مثل الأتينولول والبيسوبرولول.

لم تتوفر تحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة الدواء المعتمدة، لذا يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على معلومات السلامة الكاملة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التريث)

المبررات:

  • التنبؤ معقول آلياً ومدعوم بتجربتين عشوائيتين صغيرتين قديمتين، لكن لا توجد تجارب سريرية مسجلة، وبيانات السلامة من النشرة غير متوفرة (وهي فجوة مانعة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التنبؤ معقول آلياً ومدعوم بتجربتين عشوائيتين صغيرتين قديمتين، لكن لا توجد تجارب سريرية مسجلة، ولا يوجد حالياً ترخيص ساري في المملكة، وبيانات السلامة من النشرة غير متوفرة (وهي فجوة مانعة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • تنزيل نشرة الدواء المعتمدة من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل تحذيراتها وموانع استعمالها.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة النصوص الكاملة للتجربتين العشوائيتين (3839973 و12923369) لتقييم حجم الأثر وجودة التصميم.
  • النظر في تجربة سريرية حديثة جيدة التصميم، مع مقارنة بمثبطات مضخة البروتون.
  • تقييم الجدوى التنظيمية في ظل أن الدواء مسوّق وأن جميع التراخيص الأربعة سارية المفعول.

ملاحظة بشأن الاستطباب الثاني المتوقع (انسداد الاثني عشر)

تنبأ النموذج أيضاً باستطباب «انسداد الاثني عشر» (الدرجة 0.9930، مستوى الأدلة L5، القرار Hold). لا توجد رابطة آلية معتبرة؛ فالسوكرالفات يحمي الغشاء المخاطي المتقرح لكنه لا يعالج الانسداد الميكانيكي أو الوظيفي، والأدبيات المسترجعة تتناول القرحة الهضمية ومضاعفات مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وحالات حيوانية، لذا لا يُوصى بمتابعته.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «لا يوجد حالياً ترخيص ساري في المملكة، و» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.