Stavudine

مستوى الأدلة: L4

دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

Stavudine
ستافودين: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز (مثبط النسخ العكسي للنيوكليوسيد NRTI) إلى عدوى فيروس نقص المناعة في القرود

## تقرير التقييم الصيدلاني

ستافودين: من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز (مثبط النسخ العكسي للنيوكليوسيد NRTI) إلى عدوى فيروس نقص المناعة في القرود

ملخص جملة واحدة

ستافودين هو مثبط النسخ العكسي للنيوكليوسيد من نوع نظير الثيميدين (NRTI) معروف سريرياً لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز؛ غير أن حزمة الأدلة هذه لا تحتوي على بيانات مؤكدة للاستطباب الأصلي أو البيانات التنظيمية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً لـ عدوى فيروس نقص المناعة في القرود (SIV)، وهي مرض فيروسي لينتي في الرئيسيات غير البشرية، مع 0 تجارب سريرية و 4 منشورات تدعم هذا الاتجاه حالياً — وتلك المنشورات هي دراسات النماذج الحيوانية/السمية، وليست تجارب الفعالية.

نظرة عامة سريعة

العنصر	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير متوفر في حزمة الأدلة هذه (فجوة بيانات حاجزة — انظر أدناه)
الاستطباب الجديد المتنبأ به	عدوى فيروس نقص المناعة في القرود (SIV)
درجة التنبؤ لـ TxGNN	99.55%
مستوى الدليل	L4
حالة السوق في المملكة العربية السعودية	غير مسوق
عدد التراخيص	0
القرار الموصى به	الانتظار

لماذا يكون هذا التنبؤ معقولاً؟

حالياً، بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة (DG002، مرتفعة الشدة). بناءً على المعلومات المعروفة المدمجة في نص تبريرات حزمة الأدلة نفسها، ستافودين هو مثبط النسخ العكسي NRTI من نوع نظير الثيميدين الذي يُنجِز نشاطه المضاد للفيروسات من خلال منع إنزيم النسخ العكسي الذي تشاركه جميع الفيروسات اللينتية.

SIV و HIV كلاهما فيروسات لينتية مع آليات النسخ العكسي متقاربة جداً، وهو الأساس الآلي لتنبؤ TxGNN. غير أن هذا ليس استطباباً سريرياً بشرياً — SIV لا يصيب البشر، و "المرض" هنا هو نموذج بحث في الرئيسيات غير البشرية، وليس حالة قابلة للعلاج عند البشر.

بشكل حاسم، أقوى قطعة من الأدلة الأدبية (PMID 22013040) هي إشارة سلامة، وليست دليلاً على الفعالية: تقرر التهاب البنكرياس القاتل في القرود المصابة بـ SIV والمعالجة بـ stavudine زائد didanosine بعد حصار نقاط التفتيش المناعية. وهذا يعارض، لا يدعم، متابعة هذا المرشح.

أدلة التجارب السريرية

حالياً لا توجد تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	النتائج الرئيسية
22013040	2012	دراسة سمية حيوانية (قرد المكاك)	Journal of Virology	التهاب البنكرياس القاتل في القرود المصابة بـ SIV والمعالجة بـ ddI + stavudine بعد حصار CTLA-4/IDO — تحذير السلامة، وليس بيانات الفعالية
15040537	2004	الصيدلة في المختبر/الحساسية	Antiviral Therapy	حساسية سلالات HIV-2 و SIV و SHIV للمركبات المعتمدة ضد HIV-1، ذات الصلة بالوقاية من التعرض
9021177	1997	الصيدلة في المختبر (مركب مختلف)	Antimicrobial Agents and Chemotherapy	دراسة مركب ماكرولايد مختلف (SRR-SB3)؛ stavudine ليس وكيل الدراسة الأساسي
11435599	2001	الصيدلة في المختبر	Journal of Virology	حساسية فيروس الرغوة البشري للديديوكسينوكليوسيد؛ ثبت أن zidovudine (وليس stavudine) الأكثر فعالية

اعتبارات السلامة

يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة للحصول على معلومات السلامة. (تحذيرات وموانع الاستعمال المرتبطة بنشرة الحزمة TFDA هي فجوة بيانات حاجزة — DG001 — ويجب حلها قبل إجراء أي مراجعة سلامة S1.)

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: الانتظار

المبرر: الاستطباب المتنبأ به الأفضل تصنيفاً (عدوى SIV) هو نموذج بحث في الرئيسيات غير البشرية، وليس مرضاً بشرياً، وأقوى الأدلة الأدبية الداعمة تقرر عن إشارة سمية قاتلة وليس فعالية. التنبؤات المصنفة الأقل (المصنف الثاني (متلازمة نقص المناعة في القطط) هو استطباب بيطري يدعمه بشكل أساسي دراسات stampidine، وهو جزيء منتج مختلف، والمصنف الثالث (اضطراب نادر في النمو العصبي) لا يحتوي على تجارب سريرية أو دعم أدبي ويتناقض مع خطر السمية المتقدرية والاعتلال العصبي المعروف للستافودين. مع فجوتي بيانات غير محلولتين — بدون نشرة حزمة TFDA (حاجزة) وبدون آلية عمل مؤكدة (مرتفعة الشدة) — فإن هذا المرشح لا يستوفي معيار المتابعة بعد S0.

لمتابعة هذا، يلزم ما يلي:

نشرة الحزمة TFDA (التحذيرات/موانع الاستعمال) لفتح مراجعة السلامة S1 (DG001)
آلية عمل مؤكدة من DrugBank (DG002)
استطباب جديد متنبأ به ذو صلة بالإنسان مع دعم تجارب سريرية فعلية أو أدلة أدبية موضوع بشري، حيث أن جميع التنبؤات الثلاثة الحالية غير بشرية أو غير مدعومة

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.