Sofosbuvir
| مستوى الأدلة: L2 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 8 |
جدول المحتويات
- Sofosbuvir
- تقرير التقييم الصيدلاني
- سوفوسبوفير: من عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو لا)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
سوفوسبوفير: من عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة إلى عدوى فيروس التهاب الكبد B
ملخص في جملة واحدة
سوفوسبوفير مثبّط نيوكليوتيدي لبوليميراز الحمض النووي الريبي (NS5B)، يُستخدم أصلاً لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B، مع 10 تجارب سريرية و20 منشوراً علمياً في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. غير أن معظم هذه الأدلة يتعلق بعلاج التهاب الكبد C لدى المصابين بعدوى مشتركة، وليس بنشاط مباشر ضد فيروس التهاب الكبد B.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمنة |
| الاستطباب الجديد المتوقع | عدوى فيروس التهاب الكبد B |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9977 |
| مستوى الأدلة | L2 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3) |
| عدد التراخيص | 3 (السارية: 3) |
| القرار الموصى به | Hold (التريث) |
لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً (أو لا)؟
بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوافرة حالياً. المعروف أن سوفوسبوفير مثبّط نيوكليوتيدي لبوليميراز RNA المعتمد على RNA في فيروس التهاب الكبد C، وقد أثبت فعاليته في علاج هذا المرض.
أما فيروس التهاب الكبد B فهو فيروس DNA يتضاعف عبر إنزيم النسخ العكسي، ولذلك لا يوجد تطابق مباشر مع الهدف الدوائي. وتأتي البيانات السريرية بشكل شبه كامل من حالات العدوى المشتركة (HCV/HBV)، حيث تتغير مستويات HBV DNA وHBsAg أثناء العلاج، ويعود ذلك في الغالب إلى القضاء على فيروس C. ولم يثبت وجود نشاط مباشر مضاد لفيروس B.
والأرجح أن الدرجة المرتفعة من TxGNN تعكس السياق المشترك للفيروسات الكبدية، لا صلة آلية حقيقية.
الأدلة من التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT03312023 | المرحلة 2 | مكتملة | 21 | ليديباسفير/سوفوسبوفير لمدة 12 أسبوعاً لدى مصابين بـ HBV؛ دراسة مفتوحة أحادية الذراع بلا مقارنة |
| NCT02555943 | المرحلة 2/3 | مكتملة | 23 | مضادات فيروسية مباشرة في العدوى المشتركة HCV/HBV؛ تركّز على خطر إعادة تنشيط HBV |
| NCT04997564 | المرحلة 4 | غير معروفة | 120 | SOF/VEL مع وقاية بـ TAF في العدوى المشتركة؛ دراسة سلامة وليست دليلاً على نشاط ضد HBV |
| NCT03261349 | المرحلة 2 | غير معروفة | 21 | دراسة تجريبية لليمفوما اللاهودجكينية من الخلايا B المرتبطة بـ HCV؛ صغيرة وغير مؤكدة |
| NCT03186313 | المرحلة 3 | مكتملة | 72 | جرعة مفردة مركّبة لعلاج HCV من النمط الجيني 4 في مصر؛ صلتها بـ HBV محدودة |
| NCT02483156 | المرحلة 2/3 | مكتملة | 80 | سوفوسبوفير مع ريبافيرين في HCV من النمط 4؛ لا صلة مباشرة بـ HBV |
| NCT03579576 | غير منطبقة | مكتملة | 803 | مشروع إرشادي لتبسيط علاج HCV في ميانمار |
| NCT07560046 | المرحلة 4 | لم يبدأ التجنيد | 1280 | تجربة عنقودية عشوائية لفحص وعلاج HCV؛ بلا بيانات فعالية ضد HBV |
| NCT03549312 | المرحلة 4 | غير معروفة | 25 | دراسة جدوى للتحويل بين علاجات HIV وHCV لدى مرضى العدوى المشتركة |
| NCT02363517 | المرحلة 3 | غير معروفة | 420 | علاج متعاطي المخدرات بالحقن لـ HCV في بيئات مجتمعية |
الأدلة من الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 36045503 | 2023 | تجربة مفتوحة المرحلة 2 | Journal of Medical Virology | ليديباسفير/سوفوسبوفير لدى مصابين بـ HBV أحادي العدوى؛ فرضية انخفاض HBsAg وHBV DNA بعد 12 أسبوعاً |
| 35268497 | 2022 | دراسة أتراب | Journal of Clinical Medicine | حركية HBV-DNA وHBsAg لدى مصابين بعدوى مشتركة أثناء العلاج بمضادات HCV المباشرة |
| 42145438 | 2026 | مراجعة مقارنة | Bioinformation | مقارنة فعالية علاجات HBV وHCV لدى 480 مريضاً |
| 42558970 | 2026 | دراسة متعددة المراكز | J Clin Transl Hepatol | سلامة وفعالية SOF/VEL مع العلاج المسبق بـ TAF في العدوى المشتركة |
| 25027705 | 2014 | مراجعة | Minerva Gastroenterol Dietol | أدوية HBV وHCV وتأثيرها على وظائف الكلى |
| 26967675 | 2016 | مراجعة | J Clin Virol | إعادة تنشيط HBV أثناء علاج HCV بمضادات الفيروسات المباشرة |
| 33523503 | 2021 | دراسة رصدية | J Viral Hepatitis | إعادة تنشيط HBV لدى مرضى السرطان الذين يتلقون مضادات HCV المباشرة |
| 27621502 | 2015 | تقرير أدوية ضارة | Hospital Pharmacy | إعادة تنشيط HBV مع سيميبريفير وسوفوسبوفير |
| 31542053 | 2019 | تقرير حالة | J Med Case Reports | إعادة تنشيط HBV بسلالة هاربة من المناعة أثناء العلاج بسوفوسبوفير/فيلباتاسفير |
| 41527035 | 2026 | دراسة وبائية | BMC Infectious Diseases | التهاب الكبد الفيروسي المزمن في الباحة بالسعودية ونتائج العلاج |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الدوائي | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| SOFOCURE 400 mg film-coated tablet | SOFOCURE 400 mg film-coated tablet (الشركة المصنّعة: EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL) | أقراص مغلفة | غير متوافر (ساري) |
| SOVALDI 400 mg film-coated tablet | SOVALDI 400 mg film-coated tablet (Gilead Sciences Ireland) | أقراص مغلفة | غير متوافر (ساري) |
| SOVIRA 400 mg film-coated tablet | SOVIRA 400 mg film-coated tablet (SPIMACO) | أقراص مغلفة | غير متوافر (ساري) |
اعتبارات السلامة
- التداخلات الدوائية (8 تداخلات مسجّلة):
- كبيرة (Major): أبالوتاميد، إنزالوتاميد، لورلاتينيب
- متوسطة (Moderate): فوستاماتينيب، وارفارين، ديكومارول، إنكورافينيب
- طفيفة (Minor): سيكلوسبورين
- تحذير مهم من الأدبيات: ثُبت أن العلاج بمضادات HCV المباشرة قد يُعيد تنشيط فيروس التهاب الكبد B لدى المصابين بعدوى مشتركة، ما يستدعي فحص HBV ومتابعته قبل العلاج وأثناءه.
يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (التريث)
المبررات:
- لا يوجد دليل على نشاط مباشر لسوفوسبوفير ضد HBV، فهو فيروس DNA بلا هدف بوليميراز مطابق، ومعظم الأدلة تخص العدوى المشتركة وسلامة العلاج.
- التجربة الوحيدة المباشرة (المرحلة 2، 21 مشاركاً، أحادية الذراع) صغيرة ولا تسمح باستنتاجات.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التجربة الوحيدة المباشرة (المرحلة 2، 21 مشاركاً، أحادية الذراع) صغيرة ولا تسمح باستنتاجات. وجميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
للمضي قدماً يلزم:
- الحصول على بيانات آلية العمل التفصيلية.
- تنزيل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع إجراء فحص السلامة).
- تجربة مضبوطة بمقارنة لدى مصابين بـ HBV أحادي العدوى بنتائج فعالية واضحة (HBsAg وHBV DNA).
- خطة مراقبة لإعادة تنشيط HBV لدى المرضى ذوي العدوى المشتركة.
- النظر في استطباب فيروس التهاب الكبد E (المرتبة الثانية في التنبؤات) الذي توجد له أدلة آلية مخبرية أقوى، رغم أن التجربة السريرية الصغيرة (NCT03282474) لم تُظهر استجابة فيروسية مستدامة.
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «وجميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.