Sirolimus

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Sirolimus
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Sirolimus: ساركوما شحمية (liposarcoma)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Sirolimus: ساركوما شحمية (liposarcoma)

ملخص في جملة واحدة

سيروليموس دواء مثبط للمناعة ومثبط لمسار mTOR، ويُستخدم سريرياً في سياق زراعة الأعضاء. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في الساركوما الشحمية (liposarcoma) بدرجة تنبؤ 0.9989، لكن لا توجد حالياً دراسة منشورة تختبر سيروليموس في هذا المرض، لذا يبقى الدليل على مستوى التنبؤ النموذجي فقط، مع تجربة واحدة مسجلة (المرحلة الثانية) دون نتائج منشورة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع ساركوما شحمية (liposarcoma)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9989
مستوى الدليل L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل ضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعروف عن الدواء، فإن سيروليموس يثبط المعقد mTORC1، ويُعد مسار PI3K/AKT/mTOR من المسارات المرتبطة بنمو الساركوما، ما يوفر مبرراً بيولوجياً نظرياً لاستخدامه.

غير أن هذا المبرر آلي فقط. فلا توجد دراسة منشورة تثبت فعالية سيروليموس في الساركوما الشحمية، ولذلك لا يمكن رفع مستوى الدليل فوق L5.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02821507 المرحلة 2 مكتملة 70 تجربة أحادية الذراع متعددة المراكز تقيّم سيروليموس مع سيكلوفوسفاميد في الساركوما الشحمية المخاطانية النقيلية أو غير القابلة للاستئصال والساركوما الغضروفية. لا توجد نتائج منشورة أو معلنة، والتصميم المركّب أحادي الذراع يمنع عزو الأثر إلى سيروليموس وحده.

أدلة الأدبيات

لا توجد دراسة منشورة تختبر سيروليموس مباشرة في الساركوما الشحمية. المنشورات المسترجعة عامة أو غير مباشرة:

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
39796641 2024 مراجعة Cancers مراجعة للعلاجات الحديثة في ساركوما الأنسجة الرخوة
37222206 2023 مراجعة Current Opinion in Oncology مراجعة للعلاجات الموجهة في الساركوما المتقدمة
20497911 2010 مراجعة Bulletin du Cancer العلاجات الموجهة لأورام النسيج الضام النادرة والساركوما
16434506 2006 تحليل ثانوي لتجربة عشوائية JASN سيروليموس بعد سحب سيكلوسبورين يقلل خطر السرطان لدى متلقي زراعة الكلى (ليس في الساركوما الشحمية)
26093731 2015 مراجعة Transplantation Proceedings فحص السرطان لدى متلقي زراعة الكلى الخاضعين لتثبيط مناعي طويل الأمد

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني المؤشر المعتمد
RAPAMUNE 1 MG COATED TABLETS RAPAMUNE 1 MG COATED TABLETS (Wyeth) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)
RAPAMUNE 1 MG Coated tablet RAPAMUNE 1 MG Coated tablet (Pfizer) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)

يوجد ترخيصان ساريان لمنتجات أحادية المكوّن.

اعتبارات السلامة

  • الأدوية المتداخلة (تداخلات دوائية): أُبلغ عن تداخلات متعددة، من أبرزها تداخلات كبرى مع أمفوتريسين B (بما فيه المعقد الدهني)، وميسالازين، وبالسالازيد، وكلاريثروميسين. وتوجد تداخلات متوسطة مع أدوية مثل الميتفورمين، وبيوغليتازون، وأكاربوز، وديكساميثازون، وهيدروكورتيزون، وسيميتيدين، وأبريبيتانت.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • درجة التنبؤ مرتفعة (0.9989) والمبرر الآلي معقول، لكن لا توجد دراسة منشورة تختبر سيروليموس في الساركوما الشحمية؛ التجربة الوحيدة المسجلة بلا نتائج منشورة، وهي مركّبة وأحادية الذراع. لذلك مستوى الدليل L5.

للمضي قدماً يلزم:

  • نشر أو الحصول على نتائج التجربة NCT02821507 مع تحليل فرعي للساركوما الشحمية
  • بيانات تفصيلية عن آلية العمل
  • مراجعة النشرة الدوائية المعتمدة للتحذيرات وموانع الاستعمال
  • دراسات تُظهر أثر سيروليموس منفرداً في الساركوما الشحمية

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.