Salmeterol

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Salmeterol
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Salmeterol: تشوه الجهاز التنفسي (respiratory malformation)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Salmeterol: تشوه الجهاز التنفسي (respiratory malformation)

ملخص في جملة واحدة

سالميتيرول دواء استنشاقي موسّع للقصبات الهوائية من فئة ناهضات بيتا-2 طويلة المفعول، ويُستخدم عادةً مع كورتيكوستيرويد استنشاقي في أمراض الجهاز التنفسي. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في تشوه الجهاز التنفسي (respiratory malformation)، لكن الأدلة المتاحة ضعيفة: تجربتان سريريتان غير مرتبطتين مباشرةً بهذا المرض و8 منشورات غير مباشرة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع تشوه الجهاز التنفسي (respiratory malformation)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9991
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 13 على الأقل)
عدد التراخيص 13 على الأقل
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. المعروف أن سالميتيرول ناهض لمستقبلات بيتا-2 الأدرينالية، وقد تزيد هذه الفئة من تردد نبض الأهداب ومن إزالة المخاط، وهو ما يهم حالات خلل الأهداب مثل خلل الحركة الهدبية الأولي والتليف الكيسي.

غير أن العلاقة هنا غير مباشرة. فـ«تشوه الجهاز التنفسي» فئة غير متجانسة من العيوب البنيوية، والسالميتيرول لا يصحح التشوهات. ويرجَّح أن الدرجة المرتفعة ناتجة عن قرب المرض من أمراض مجرى الهواء في شبكة النموذج، لا عن آلية نوعية تخص العيوب البنيوية.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00005110 غير محددة معلّقة غير متوفر مقارنة سالميتيرول بألبوتيرول أو الدواء الوهمي لمدة 6 أشهر في التليف الكيسي؛ لا نتائج قابلة للاستخدام
NCT01681979 غير محددة مكتملة 1 علاج الربو أثناء الحمل ونتائج الحمل السلبية؛ لا علاقة بتشوه الجهاز التنفسي

لا توجد تجربة تدرس تشوه الجهاز التنفسي مباشرةً.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
34902004 2022 تجربة عشوائية JAMA Pediatrics كورتيكوستيرويدات استنشاقية مع ناهضات بيتا-2 طويلة المفعول لانخفاض وظائف الرئة لدى الأطفال الخدّج
15293609 2004 دراسة سريرية Eur Respir J تأثير سالميتيرول على الاستجابة التنفسية للجهد في الداء الرئوي الانسدادي المزمن
20528601 2010 مراجعة J Asthma مراجعة بوديزونيد/فورموتيرول في الربو المستمر
26229457 2015 مراجعة Int J COPD موسعات قصبية ثنائية في الداء الرئوي الانسدادي المزمن
22608352 2012 دراسة سريرية Respir Med انخفاض نبض الأهداب الأنفية لدى مرضى الداء الرئوي الانسدادي المزمن
30021361 2018 مخبرية Biomed Pharmacother مستخلص الزعتر يزيد نبض الأهداب في خلايا مرضى الداء الرئوي الانسدادي المزمن
20703071 2010 تقرير حالة Arerugi خلل الحركة الهدبية الأولي شُخّص خطأً على أنه ربو
37327273 2023 تقرير حالة Medicine داء الرشاشيات الرئوي عولج بأوماليزوماب

لا تدرس أي من هذه المنشورات تشوه الجهاز التنفسي مباشرةً.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

وضع السوق: مطروح. توجد 13 رخصة سارية، وقد تكون القائمة جزئية.

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
Seroflo 50/250 Ciphaler Seroflo 50/250 Ciphaler (Cipla) غير متوفر غير متوفر
RESPIRA Aurohaler 25/250 RESPIRA Aurohaler 25/250 (GlaxoWellcome) غير متوفر غير متوفر
ROLENIUM 500/50 mcg Elpenhaler ROLENIUM 500/50 mcg Elpenhaler (Elpen) غير متوفر غير متوفر
SERETIDE EVOHALER SERETIDE EVOHALER (Glaxo Saudi Arabia) غير متوفر غير متوفر
SERETIDE DISKUS 50\100MCG SERETIDE DISKUS 50\100MCG (Glaxo) غير متوفر غير متوفر

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية (تم استعراض 600 تداخل مسجل، من أبرزها):
    • كبير: كلاريثروميسين.
    • متوسط: إبينفرين، فاموتيدين، أكاربوز، ودوّاءات خفض السكر مثل داباغليفلوزين وإمباغليفلوزين وكاناغليفلوزين وألوغليبتين ودولاغلوتايد.
    • طفيف: عدة كورتيكوستيرويدات مثل هيدروكورتيزون وديكساميثازون وبوديزونيد.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • لا توجد تجربة سريرية أو دراسة منشورة تتناول تشوه الجهاز التنفسي مباشرةً، لذا يبقى مستوى الأدلة L5، والدرجة المرتفعة (0.9991) تنبؤ حسابي فقط.
  • الصلة الآلية غير مباشرة، والسالميتيرول لا يصحح العيوب البنيوية.

للمضي قدماً يلزم:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • نشرة العبوة المعتمدة لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • تعريف دقيق للفئة الفرعية من تشوهات الجهاز التنفسي المستهدفة، ودراسات تتناولها مباشرةً.
  • فحص توافق طريق الإعطاء والشكل الصيدلاني.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.