Roxithromycin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Roxithromycin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. روكسيثرومايسين: من الالتهابات البكتيرية إلى الجذام
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

روكسيثرومايسين: من الالتهابات البكتيرية إلى الجذام

ملخص في جملة واحدة

روكسيثرومايسين مضاد حيوي من فئة الماكروليدات، يُستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية والأنسجة الرخوة. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في علاج الجذام (Leprosy). تستند هذه الفرضية إلى 5 منشورات علمية (دراسات مخبرية وحيوانية ومراجعات)، ولا توجد حالياً أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية والأنسجة الرخوة (بحسب الوصف الدوائي المرجعي، إذ لا يتوفر نص استطباب في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية)
الاستطباب الجديد المتوقع الجذام (Leprosy)
درجة توقع TxGNN 0.9970
مستوى الأدلة L5 (وهو أقرب إلى L4 عند القراءة الصارمة، لأن الأدلة قبل سريرية)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتباره سؤالاً بحثياً)

لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعروف، روكسيثرومايسين من الماكروليدات التي تثبّط تخليق البروتين البكتيري عبر الارتباط بالوحدة الريبوسومية 50S، وقد ثبتت فعاليته في الالتهابات البكتيرية، وقد تنطبق هذه الآلية على العدوى بالمتفطرة الجذامية (Mycobacterium leprae).

تدعم الدراسات قبل السريرية هذا الاتجاه:

  • أظهرت دراسات مخبرية أن عدة ماكروليدات لها نشاط ضد المتفطرة الجذامية.
  • في نموذج عدوى باطن قدم الفأر، كان روكسيثرومايسين وكلاريثرومايسين نشطين ومبيدين للجراثيم، بينما لم يكن إريثرومايسين وأزيثرومايسين فعالين.
  • كلاريثرومايسين هو الأقوى بين الماكروليدات في هذا السياق، وهذا يُضعف أفضلية روكسيثرومايسين.
  • تشير مراجعة يابانية إلى أن بعض الماكروليدات، ومنها روكسيثرومايسين، لها نشاط مضاد للالتهاب وتعديل مناعي إلى جانب نشاطها ضد المتفطرة الجذامية.

لا توجد أي تجارب بشرية لروكسيثرومايسين في الجذام، فالأدلة غير مباشرة وقبل سريرية.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
1648889 1991 دراسة حيوانية (فأر) Antimicrob Agents Chemother كان روكسيثرومايسين وكلاريثرومايسين نشطين ومبيدين للجراثيم ضد M. leprae في باطن قدم الفأر، وكلاريثرومايسين أفضل. لم يكن إريثرومايسين وأزيثرومايسين فعالين.
3072920 1988 دراسة مخبرية/حيوانية Antimicrob Agents Chemother قارنت النشاط المخبري لعدة ماكروليدات جديدة ضد M. leprae، وقيّمت مستوياتها في مصل الفئران.
2665640 1989 دراسة مخبرية Antimicrob Agents Chemother قيّمت أكثر من 25 مضاداً للميكروبات ضد M. leprae في البلاعم الصفاقية للفأر.
10481449 1999 مراجعة Nihon Hansenbyo Gakkai Zasshi ناقشت التأثيرات المضادة للالتهاب والمعدلة للمناعة لعدة أدوية، منها روكسيثرومايسين، إلى جانب نشاطها ضد M. leprae في اعتلال الأعصاب الطرفية الجذامي.
12762831 2003 مراجعة Am J Clin Dermatol دليل لاختيار الماكروليدات واستخدامها في الالتهابات الجلدية.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
RULID 150MG TAB RULID 150MG TAB (sanofi-aventis) غير محدد غير متوفر (ساري)
ROXAMED ROXAMED (Dar Aldawa) غير محدد غير متوفر (ساري)
ROMAC 300MG F.C. TABLETS ROMAC 300MG F.C. TABLETS (JPM) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)
ROMAC 150MG F.C. TABLETS ROMAC 150MG F.C. TABLETS (JPM) أقراص مغلفة غير متوفر (ساري)

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: تُظهر البيانات ارتباط روكسيثرومايسين بمستقبل الموتيلين (MLNR)، وهو تفاعل دوائي-هدف دوائي معروف لدى الماكروليدات، وليس تداخلاً مع دواء آخر. لم تُحدد مستويات شدة.

لمعلومات السلامة الكاملة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتباره سؤالاً بحثياً)

المبررات:

  • الأدلة قبل سريرية وغير مباشرة (مخبرية وحيوانية فقط)، ولا توجد تجارب بشرية. كلاريثرومايسين أقوى من روكسيثرومايسين ضد M. leprae.
  • الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الأربعة سارية (4 من 4).
  • التوقعات الأخرى ضعيفة: معظمها (فرط الشعر، تشوهات خلقية، متلازمة نقص الإدرار الكلوي) بلا أي صلة آلية أو أدلة، ويُرجَّح أنها ناتجة عن قرب العقد في الرسم المعرفي. أما ارتفاع ضغط الدم الرئوي فمدعوم بمراجعة واحدة غير مباشرة عن الوقاية في الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، ولا يقيّم الحالة نفسها.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية لهيئة الغذاء والدواء السعودية (تحذيرات وموانع استعمال)، وهي فجوة حاجبة للمرور إلى مرحلة فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة منهجية لأدلة الماكروليدات في الجذام، ومقارنتها مباشرة بكلاريثرومايسين.
  • إن توفرت الأدلة، تصميم دراسة سريرية استكشافية صغيرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «إن توفرت الأدلة، تصميم دراسة سريرية استكشافية صغيرة. / توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء جميع التراخيص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء جميع التراخيص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.