Ropivacaine

مستوى الأدلة: L3 دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

  1. Ropivacaine
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. روبيفاكايين: من التخدير الموضعي إلى الصداع النصفي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

روبيفاكايين: من التخدير الموضعي إلى الصداع النصفي

ملخص في جملة واحدة

روبيفاكايين (Ropivacaine) مخدر موضعي طويل المفعول من فئة الأميدات، يُستخدم أساساً لتخدير الأعصاب الموضعي والناحي. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في علاج اضطراب الصداع النصفي (Migraine Disorder)، وتوجد حالياً تجربتان سريريتان و3 منشورات علمية تدعم هذا الاتجاه، وهي أدلة محدودة الحجم والقوة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر في بيانات التراخيص المجمّعة (نصوص الاستطباب فارغة)؛ يُعرف الدواء عموماً كمخدر موضعي
الاستطباب الجديد المتوقع اضطراب الصداع النصفي (Migraine disorder)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9965
مستوى الأدلة L3
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً. استناداً إلى المعلومات المعروفة، روبيفاكايين مخدر موضعي أميدي يحجب قنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد، وقد ثبتت فعاليته في تسكين الألم الموضعي، وقد ينطبق ميكانيكياً على الصداع النصفي.

يرتبط الصداع النصفي بإشارات ألم عبر مسارات عصبية طرفية ومركزية. وحجب هذه الإشارات في مواقع مثل العقدة الوتدية الحنكية (SPG)، والعقدة النجمية، والعصب القذالي، ونقاط الزناد العضلية، قد يخفف ألم الصداع وربما الحساسية الطرفية والمركزية. ودرجة TxGNN المرتفعة جداً تتسق مع ذلك، لكنها تنبؤ حسابي ولا تثبت الفعالية.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT03666663 المرحلة 4 مكتملة 10 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مقابل الدواء الوهمي لحصار العقدة الوتدية الحنكية بمخدرات موضعية للوقاية من الصداع النصفي؛ عدد المشاركين صغير جداً فلا يدعم استنتاجات الفعالية، ودور روبيفاكايين فيها يحتاج إلى تحقق
NCT00680823 غير مصنفة (NA) مكتملة 150 حقن روبيفاكايين في العضلات جانب الفقرات لعلاج الصداع لدى الأطفال في الطوارئ؛ العينة معقولة لكن الفئة قد لا تقتصر على الصداع النصفي

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
17244105 2007 دراسة سريرية (التصميم يحتاج تحققاً) Pain Medicine تقييم فعالية حقن روبيفاكايين في نقاط الزناد للوقاية من الصداع النصفي الشديد على مدى 12 أسبوعاً
35331152 2022 دراسة رصدية (أترابية) BMC Anesthesiology حصار العقدة النجمية بتوجيه الموجات فوق الصوتية لتخفيف ألم الصداع النصفي وتحسين جودة الحياة
24284858 2013 تقرير تقنية / سلسلة حالات Pain Physician طريقة معدّلة لحصار العقدة الوتدية الحنكية عبر الأنف لعلاج الصداع وآلام الوجه

معلومات السوق في السعودية

الدواء مسوّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الأربعة سارية (4 من 4).

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
BIOQ ROPIVACAINE 2MG/ML SOL. FOR INFUSION BIOQ ROPIVACAINE 2MG/ML SOL. FOR INFUSION Holopack Verpackungstechnik GmbH ساري
NAROPIN 2MG-ML PLASTIC AMP NAROPIN 2MG-ML PLASTIC AMP AstraZeneca ساري
NAROPIN 7.5MG-ML AMP NAROPIN 7.5MG-ML AMP AstraZeneca ساري
NAROPIN 10MG-ML AMP NAROPIN 10MG-ML AMP AstraZeneca ساري

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم البياني المعرفي (وليست من نص النشرة): أشارت بيانات الرسم البياني المعرفي إلى ارتباط الدواء بحالات من بينها: أمراض الكلى، وأمراض الكبد، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والربو، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والفشل التنفسي، والوهن العضلي الوبيل، وأمراض الوصل العصبي العضلي، ونقص الكولينستراز البوتيريلي، وانسداد الأمعاء والعلوص الشللي، وأمراض المرارة والقنوات الصفراوية واليرقان الانسدادي، وتضخم البروستات الحميد، وارتفاع الضغط داخل الجمجمة، وتضيق الإحليل، والقلب الرئوي، وأمراض الأمعاء الالتهابية، واضطرابات تعاطي المواد. ينبغي التحقق منها مقابل نشرة الدواء.
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 64 تداخلاً دوائياً. أبرز التداخلات متوسطة الشدة: Obeticholic acid، وMorphine (liposomal)، وDeferasirox، وFostamatinib. وتشمل التداخلات الطفيفة: Aprepitant، وCimetidine، وClarithromycin، وMiconazole، وClotrimazole، وCaffeine، وCobicistat، وHyaluronidase، وTicagrelor. وتوجد تداخلات غير مصنفة الشدة مع Omeprazole، وAtropine، وTriamcinolone، وSimvastatin، وEpinephrine، وIohexol، وHeparin.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، يرجى الرجوع إلى نشرة الدواء.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • الأدلة الحالية (L3) تقتصر على تجربتين صغيرتين أو غير مصنفتين ودراسات رصدية وتقارير تقنية، دون تجارب عشوائية من المرحلة 3 تؤكد الفعالية. ويتطلب أي استخدام جديد مساراً تنظيمياً جديداً.
  • التنبؤات الأخرى ذات الدرجات العالية (الصداع النصفي مع أورة جذع الدماغ، ومتلازمة مضادات إدرار البول غير الملائمة الكلوية المنشأ، والاضطراب الدِّسْثيمي) لا تدعمها أي أدلة، وبعضها يُرجَّح أنه إيجابي كاذب.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كما أن جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً، ويتطلب أي استخدام جديد مساراً تنظيمياً جديداً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً، يلزم ما يلي:

  • الحصول على تحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة الدواء المعتمدة (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • التحقق من دور روبيفاكايين في تجربة NCT03666663 وتصميم دراسة 2007.
  • إجراء تجربة عشوائية مضبوطة كافية الحجم في الصداع النصفي، مع تحديد طريقة الإعطاء (حصار عصبي موضعي) ومدى توافرها.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «إجراء تجربة عشوائية مضبوطة كافية الحجم في الصداع النصفي، مع تحديد طريقة الإعطاء (حصار عصبي موضعي) ومدى توافرها. / توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص في السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «كما أن جميع تراخيص الدواء في السعودية ملغاة حالياً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.