Risankizumab

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Risankizumab
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ريسانكيزوماب: من الصدفية إلى التهاب الجلد
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ريسانكيزوماب: من الصدفية إلى التهاب الجلد

ملخص في جملة واحدة

ريسانكيزوماب (Risankizumab) جسم مضاد وحيد النسيلة، استُخدم في الأصل لعلاج الصدفية وشبه الصدفية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في التهاب الجلد (Dermatitis)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً تجربتان سريريتان و20 منشوراً علمياً، من بينها تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي من المرحلة الثانية في التهاب الجلد التأتبي.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي الصدفية وشبه الصدفية
الاستطباب الجديد المتوقع التهاب الجلد (Dermatitis)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9998
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتباره سؤالاً بحثياً)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعروف، ريسانكيزوماب جسم مضاد بشري مثبّط للوحدة الفرعية p19 من الإنترلوكين-23 (IL-23)، وقد ثبتت فعاليته في الصدفية، وقد يكون قابلاً للتطبيق آلياً في بعض أنماط التهاب الجلد.

يقود محور IL-23/Th17 الالتهاب الصدفي، ويسهم كذلك في بعض الأنماط الإكزيمائية والتهابية الجلدية. أما التهاب الجلد التأتبي فتقوده أساساً الخلايا التائية المساعدة من النوع Th2، لذلك فإن الأساس الآلي لتثبيط IL-23 فيه أضعف. الأدوار الأكثر معقولية هي في التهاب الجلد ذي الميل نحو IL-23/Th17، ولدى المرضى الذين يعانون الصدفية والتهاب الجلد التأتبي معاً. وتلمّح حالة منشورة للعلاج المشترك بين دوبيلوماب وريسانكيزوماب إلى دور محدود في المرض المتداخل.

وجود تجربة من المرحلة الثانية يدعم مستوى L2 لا L1، إذ لا تتوفر بيانات من المرحلة الثالثة. ويلزم التحقق من نتائج هذه التجربة من حيث الفعالية مقابل الدواء الوهمي.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT03706040 المرحلة 2 مكتملة 172 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي لتقييم سلامة وفعالية ريسانكيزوماب في التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين والمراهقين
NCT07352566 المرحلة 4 لم يبدأ التجنيد بعد 10 اختبار جهاز دقيق موضوع في الجلد لاختبار أدوية معتمدة في التهاب الجلد التأتبي والصدفية؛ دراسة استكشافية ولا تقدم أدلة فعالية

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
36588137 2023 تجربة عشوائية مضبوطة Dermatology and Therapy المرحلة 2: ريسانكيزوماب في التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد، استناداً إلى مشاركة مساري IL-23 وIL-22
40856907 2025 مراجعة منهجية American Journal of Clinical Dermatology العلاجات الجهازية للصدفية المحمرّة للجلد (الحمامية الجلدية)
40794374 2025 مراجعة منهجية Inflammopharmacology دور مثبطات الإنترلوكين في الحزاز المسطح، من آثار علاجية وآثار متناقضة
41822639 2026 مراجعة منهجية Cureus النتائج القلبية الوعائية المرتبطة بالعلاج البيولوجي في الأمراض الجلدية الالتهابية
39668419 2025 سلسلة حالات International Journal of Dermatology فعالية وسلامة الجمع بين دوبيلوماب وريسانكيزوماب في التهاب الجلد التأتبي مع الصدفية
31098898 2019 مراجعة Drugs أول موافقة عالمية على ريسانكيزوماب (اليابان، 2019) للصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والصدفية البثرية والمحمرّة
39201826 2024 مراجعة سردية Children (Basel) العلاجات البيولوجية والجزيئات الصغيرة المستهدفة للصدفية والتهاب الجلد التأتبي لدى الأطفال
41645692 2026 تقرير حالة Dermatology Reports الإكزيما المتناقضة الناجمة عن مثبطات IL-23 (ومنها ريسانكيزوماب) وعلاجها بأوباداسيتينيب
33185530 2020 تقرير حالات European Journal of Dermatology ظهور طفح إكزيمائي لدى مرضى الصدفية أثناء العلاج بريسانكيزوماب
37381703 2023 تقرير حالة Journal of Dermatological Treatment علاج ناجح وسريع لالتهاب الجلد الأكروي المستمر (Hallopeau) بريسانكيزوماب لدى مسن

ملاحظة مهمة: تشير عدة تقارير حالات إلى ظهور طفح إكزيمائي متناقض أثناء العلاج بريسانكيزوماب، ما يعني أن الدواء قد يسبب التهاباً جلدياً لدى بعض المرضى، لا أن يعالجه فقط.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
Skyrizi 150 mg Skyrizi 150 mg غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)
SKYRIZI 75 mg SKYRIZI 75 mg غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)
Skyrizi 600 mg per 10 ml Skyrizi 600 mg per 10 ml غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)
Skyrizi 360 mg per 2.4 ml Skyrizi 360 mg per 2.4 ml غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)

الدواء مسوَّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الأربعة سارية (4 من 4).

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: سُجّل 78 تداخلاً محتملاً. أبرز التداخلات ذات الدرجة الكبرى (Major):

  • أداليموماب (Adalimumab)
  • باريسيتينيب (Baricitinib)
  • سرتوليزوماب بيغول (Certolizumab pegol)
  • كلادريبين (Cladribine)

أمثلة على التداخلات المتوسطة (Moderate): روفلوميلاست، تاكروليموس، سيكلوسبورين، أزاثيوبرين، أناكينرا، ألمتوزوماب، دينوسوماب، وبعض اللقاحات (مثل لقاح الكزاز ولقاح الجمرة الخبيثة). أما التداخلات الطفيفة (Minor) فتشمل أملاح الزنك.

بالنسبة للتحذيرات وموانع الاستعمال، يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتباره سؤالاً بحثياً)

المبررات:

  • التنبؤ عالي الدرجة (0.9998)، وتوجد تجربة مرحلة ثانية مضبوطة في التهاب الجلد التأتبي، لكن لا تتوفر بيانات من المرحلة الثالثة، والأساس الآلي ضعيف في التهاب الجلد التأتبي ذي النمط Th2، وهناك تقارير عن طفح إكزيمائي متناقض مع الدواء. كما أن الدواء مسوَّق محلياً، وجميع التراخيص الأربعة سارية (4 من 4).

للمضي قدماً يلزم:

  • مراجعة نتائج الفعالية مقابل الدواء الوهمي في التجربة NCT03706040 (المنشورة في PMID 36588137).
  • تحديد النمط الفرعي من التهاب الجلد الذي قد يستجيب لتثبيط IL-23 (نمط Th17 أو المرضى المصابون بالصدفية والتهاب الجلد التأتبي معاً).
  • الحصول على النشرة الدوائية من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لاستكمال بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال، وهي ضرورية قبل إجراء فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank. / توضيح وضع التراخيص المحلية الملغاة، وإمكانية إعادة التسجيل.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 4، منها سارية: 4؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «توضيح وضع التراخيص المحلية الملغاة، وإمكانية إعادة التسجيل» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.