Ribociclib

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

  1. Ribociclib
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. ريبوسيكليب: من سرطان الثدي إلى ابيضاض الدم النقوي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

ريبوسيكليب: من سرطان الثدي إلى ابيضاض الدم النقوي

ملخص في جملة واحدة

ريبوسيكليب (Ribociclib) مثبّط للكينازات المعتمدة على السيكلين CDK4/6، ويُستخدم أساسًا في علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون والسلبي لـHER2. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيدًا في ابيضاض الدم النقوي (Myeloid Leukemia)، لكن لا توجد حاليًا أي تجارب سريرية مسجلة لهذا الاستطلاب، والدعم الوحيد المتاح دراسة مخبرية قبل سريرية واحدة ذات صلة مباشرة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطلاب الأصلي سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون والسلبي لـHER2 (بحسب الأدبيات المتاحة؛ نص الاستطباب غير متوفر في بيانات الترخيص)
الاستطلاب الجديد المتوقع ابيضاض الدم النقوي (Myeloid Leukemia)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9935
مستوى الأدلة L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في قاعدة البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبناءً على المعلومات المعروفة، يثبّط ريبوسيكليب CDK4/6، وهما كينازان ينظّمان الانتقال من الطور G1 إلى الطور S في دورة الخلية. وقد ثبتت فعاليته في سرطان الثدي، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على الأورام التي تعتمد خلاياها على هذا المسار في التكاثر.

تعتمد خلايا ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) غالبًا على إشارات CDK4/6 للتكاثر. وتشير دراسة قبل سريرية منشورة عام 2020 (PMID 32560251) إلى أن مثبّطات CDK4/6 قد تستهدف مقاومة الأدوية الحركية الدوائية في خلايا AML (المرتبطة بفرط التعبير عن ناقلات ABCB1 وABCG2)، مما يوحي بإمكانية استخدامها كاستراتيجية لزيادة حساسية الخلايا للعلاج الكيميائي.

مع ذلك، فإن الدرجة المرتفعة جدًا لـTxGNN هي تنبؤ حاسوبي ولا تُغني عن الدليل السريري.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
32560251 2020 دراسة قبل سريرية (مخبرية) Cancers مثبّطات CDK4/6 قد تستهدف المقاومة الحركية الدوائية في خلايا ابيضاض الدم النقوي الحاد المرتبطة بفرط تعبير ناقلات ABCB1 وABCG2

ملاحظة: ظهرت دراسة أخرى في نتائج البحث (PMID 41641105، تقرير حالة عن سرطان غدي في الفرج) لكنها غير ذات صلة بابيضاض الدم النقوي، ولذلك لم تُدرج.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
KISQALI 200 mg Film-Coated Tablet KISQALI 200 mg Film-Coated Tablet أقراص مغلفة (حسب اسم المنتج) غير متوفر

الترخيص الوحيد (الشركة المصنّعة: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing) في حالة ساري، أي أن الدواء مسوَّق ولديه ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد.

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج موجَّه (مثبّط كيناز CDK4/6)
خطر تثبيط نقي العظم مرتفع نسبيًا؛ تشير الأدبيات المتاحة إلى نقص العدلات وقلة الصفيحات ونقص الكريات البيض كأعراض جانبية شائعة لهذه الفئة
تصنيف التقيؤ يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية
بنود المراقبة صورة الدم الكاملة (CBC مع التفريق)، وظائف الكبد والكلى، والتخطيط الكهربائي للقلب (QTc) وفق إرشادات المنتج
الحماية أثناء التداول يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية (تم رصد 100 تداخل في قاعدة البيانات؛ أبرز ما يلي):

  • تداخلات من المستوى الرئيسي (Major): كلاريثروميسين (Clarithromycin)، دولاسيترون (Dolasetron)
  • تداخلات من المستوى المتوسط (Moderate): فاموتيدين، هيدروكورتيزون، ميتفورمين، بيوغليتازون، ألوسيترون، لوبيراميد، أبريبيتانت، تريامسينولون، ديكساميثازون، بيتاميثازون، بيساكوديل، بوديزونيد، سيميتيدين، وغيرها

كما تشير الأدبيات إلى سمّيات أخرى مرتبطة بهذه الفئة، منها الالتهاب الرئوي والهلوسة البصرية (من تقارير حالات) وسمية الدم.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • لا توجد تجارب سريرية، والدليل الوحيد دراسة مخبرية قبل سريرية؛ والتنبؤ حاسوبي فقط.
  • يوجد ترخيص ساري واحد من أصل ترخيص واحد في السعودية، ولا بيانات متاحة عن التحذيرات وموانع الاستعمال.
  • ملاحظة بشأن التنبؤات الأخرى: التنبؤات المرتبطة بقلة الصفيحات (Thrombocytopenia) وما يتصل بها من حالات وراثية نادرة تبدو إشارات إيجابية كاذبة. فقلة الصفيحات أثر جانبي معروف لمثبّطات CDK4/6 بسبب تثبيط نقي العظم، واستخدام ريبوسيكليب لعلاجها يُتوقع أن يزيدها سوءًا، ولذلك لا يُوصى بمتابعتها.

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة SFDA الدوائية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع المرور إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء مزيد من الدراسات قبل السريرية لريبوسيكليب نفسه في نماذج AML، بما في ذلك استراتيجيات التركيب مع العلاجات الكيميائية.
  • وضع خطة لمراقبة السلامة الدموية والقلبية إذا تقرر الانتقال إلى مرحلة سريرية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التحقق من وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل في السعودية. / وضع خطة لمراقبة السلامة الدموية والقلبية إذا تقرر الانتقال إلى مرحلة سريرية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «التحقق من وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.