Revefenacin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Revefenacin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Revefenacin: التهاب الشعب الهوائية (bronchitis)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة المنشورات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Revefenacin: التهاب الشعب الهوائية (bronchitis)

ملخص في جملة واحدة

ريفيفيناسين (Revefenacin) دواء مستنشق يُعطى بالرذاذ (النبولايزر) مرة واحدة يوميًا، وكان يُستخدم في الأصل لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالًا في التهاب الشعب الهوائية (Bronchitis)، لكن الأدلة المباشرة على هذا التوجه ضعيفة: تجربة سريرية واحدة غير مباشرة (أجريت على مرضى COPD) ولا توجد منشورات علمية مرتبطة بهذا المؤشر.

نظرة سريعة

البند المحتوى
المؤشر الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
المؤشر الجديد المتوقع التهاب الشعب الهوائية (bronchitis)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9961
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

تتوفر حاليًا بيانات محدودة عن آلية العمل التفصيلية في المصادر المجمّعة لهذا التقرير. ومع ذلك، فإن ريفيفيناسين مضاد مسكاريني طويل المفعول (LAMA) انتقائي للرئة. يحجب مستقبلات M3 في العضلات الملساء للمسالك الهوائية، فيحدث توسّع في القصبات الهوائية. وقد يقلل أيضًا إفراز المخاط الناتج عن التنبيه الكوليني.

التهاب الشعب الهوائية المزمن هو أحد الأنماط السريرية لمرض الانسداد الرئوي المزمن. لذلك قد تنطبق آلية توسيع القصبات وخفض الإفرازات المخاطية على هذا المؤشر.

مع ذلك، تجب الإشارة إلى أن الصلة هنا غير مباشرة وتمر عبر COPD. ويُرجَّح أن الدرجة العالية لـ TxGNN ناتجة عن التداخل بين التهاب الشعب الهوائية ومؤشر COPD المعتمد أصلًا، وليست ناتجة عن دليل خاص بالتهاب الشعب الهوائية.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT01704404 المرحلة 2 مكتملة 62 دراسة لتوصيف الاستجابة للجرعة (الديناميكا الدوائية والسلامة والحرائك الدوائية) عند إعطاء جرعات متعددة لمدة 7 أيام لمرضى COPD. لا تختبر التهاب الشعب الهوائية بوصفه مؤشرًا مستقلًا، وليس لها نقطة نهاية خاصة به، ولذلك فهي دعم غير مباشر فقط.

أدلة المنشورات العلمية

لا توجد حاليًا منشورات علمية ذات صلة بهذا المؤشر.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي المؤشر المعتمد
YUPELRI 175 mcg / 3 ml (ساري) YUPELRI 175 mcg / 3 ml (الشركة المصنعة: The Ritedose Corporation) — —

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «(ملغى)» المستحضر YUPELRI 175 mcg / 3 ml مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخل دوائي مسجّل، وجميع ما عُرض منها من المستوى المتوسط (Moderate). أبرزها:

  • مضادات كولينية/مضادات مسكارينية أخرى: هيوسيامين (Hyoscyamine)، أتروبين (Atropine)، غليكوبيرونيوم (Glycopyrronium)، كليديديوم (Clidinium)، دايسيكلومين (Dicyclomine)، تروسبيوم (Trospium)، ميبينزولات (Mepenzolate)، ميثسكوبولامين (Methscopolamine)، بروبانثيلين (Propantheline)، سكوبولامين (Scopolamine).
  • أدوية أخرى: بروميثازين (Promethazine)، كوبيسيستات (Cobicistat)، إلترومبوباغ (Eltrombopag)، أرتيسونات (Artesunate)، أبيراتيرون (Abiraterone)، حمض أوبيتيكوليك (Obeticholic acid)، إيلوكسادولين (Eluxadoline)، بروكالوبرايد (Prucalopride).

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • الدليل المباشر على فعالية الدواء في التهاب الشعب الهوائية ضعيف: تجربة واحدة من المرحلة 2 أجريت على مرضى COPD وتُصنَّف دعمًا غير مباشر، ولا توجد منشورات. لذلك يبقى مستوى الأدلة L4.
  • الدواء مسوّق في المملكة (ترخيص واحد ساري من أصل ترخيص واحد)، ولم تتوفر بيانات التحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية.

للمضي قدمًا يلزم:

  • إجراء دراسات سريرية أو تحليلات فرعية تستهدف مرضى التهاب الشعب الهوائية (المزمن) تحديدًا بنقاط نهاية خاصة بهذا المؤشر.
  • الحصول على النشرة الدوائية من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) واستخلاص التحذيرات وموانع الاستعمال، فهذه الفجوة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
  • التأكد من التوفر التجاري الحالي والوضع التنظيمي للدواء في المملكة.
  • استكمال بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank لدعم تحليل الصلة الآلية.
  • مراجعة خطر التداخلات الدوائية مع المضادات الكولينية الأخرى عند وضع أي خطة استخدام.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التأكد من التوفر التجاري الحالي والوضع التنظيمي للدواء في المملكة، بعد أن ظهر ترخيصه ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «بعد أن ظهر ترخيصه ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-12 الجدول: YUPELRI 175 mcg / 3 ml مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.