Regorafenib

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 8

جدول المحتويات

  1. Regorafenib
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Regorafenib: الساركوما الشحمية (liposarcoma)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Regorafenib: الساركوما الشحمية (liposarcoma)

ملخص في جملة واحدة

ريغورافينيب دواء فموي مثبط لعدة كينازات، وهو مسجل في السوق السعودية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في الساركوما الشحمية (liposarcoma). يتوفر تجربة سريرية واحدة و10 منشورات علمية حول هذا الاتجاه، لكن نتائج التجارب العشوائية في هذا الورم لا تدعم الاستخدام الروتيني للدواء.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع الساركوما الشحمية (liposarcoma)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9976
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به المضي مع ضوابط

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

ريغورافينيب مثبط كيناز متعدد الأهداف يستهدف مستقبلات VEGFR1-3 وTIE2 وPDGFR وFGFR وKIT وRET وRAF. هذه المسارات تدفع تكوّن الأوعية الدموية وتكاثر الورم في الساركومات النسيجية الرخوة، ومنها الساركوما الشحمية، لذلك فإن النشاط المضاد للتوعّي والمضاد للتكاثر آلية محتملة.

غير أن الصورة السريرية أكثر تعقيداً: فقد أظهرت تجربة REGOSARC العشوائية من المرحلة الثانية فائدة في الساركوما غير الشحمية، لكن ليس في الساركوما الشحمية. وبالتالي يجب تفسير التأثير بحسب النمط الفرعي بحذر.

ملاحظة: بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة في البيانات المجمّعة لهذا التقرير، والوصف أعلاه مبني على المعلومات المعروفة عن فئة الدواء.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02048371 المرحلة الثانية مكتملة 131 بروتوكول SARC024: ريغورافينيب فموي في أنماط فرعية مختارة من الساركوما، ومنها الساركوما الشحمية

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
32701199 2020 تجربة عشوائية مضبوطة The Oncologist مجموعة الساركوما الشحمية في SARC024: النتائج لا تدعم الاستخدام الروتيني للريغورافينيب في هذه الفئة
27751846 2016 تجربة عشوائية مضبوطة The Lancet Oncology REGOSARC: تقييم الفعالية والسلامة في الساركوما الرخوة المعالجة سابقاً بالأنثراسيكلين
29902612 2018 تجربة عشوائية مضبوطة European Journal of Cancer تحليل محدّث: فائدة في الساركوما غير الشحمية وليس في الشحمية
29931504 2018 مراجعة Targeted Oncology دور متنامٍ للريغورافينيب في الساركوما بأنواعها
25884155 2015 بروتوكول دراسة BMC Cancer بروتوكول تجربة REGOSARC
28295221 2017 تحليل جودة الحياة لتجربة عشوائية Cancer تحليل Q-TWiST: فائدة سريرية في الساركوما غير الشحمية
40975452 2025 مراجعة Critical Reviews in Oncology/Hematology العلاج الإدامي بعد الخط الأول في الساركوما الرخوة المتقدمة

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
STIVARGA 40 mg film-coated tablet (ساري) STIVARGA 40 mg film-coated tablet (الشركة: BAYER AG) غير متوفر غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «(ملغى)» المستحضر STIVARGA 40 mg film-coated tablet مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

السمّية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية علاج موجَّه (مثبط كيناز متعدد الأهداف)
خطر تثبيط نقي العظم يُرجى مراجعة التحذيرات والاحتياطات في النشرة الدوائية
تصنيف القيء يُرجى مراجعة التحذيرات والاحتياطات في النشرة الدوائية
بنود المتابعة تعداد الدم الكامل ووظائف الكبد والكلى
إجراءات التعامل يُرجى اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية المضادة للأورام

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: أُجري استعلام التداخلات الدوائية، وتوجد تداخلات مسجلة عددها 100. ومن أبرز التداخلات ذات الدرجة الكبيرة (Major): حمض أسيتيل الساليسيليك، وديفيراسيروكس، وإبريتوموماب تيوكسيتان، وتوزيتوموماب، وأبسيكسيماب، وألتيبلاز، ومضاد الثرومبين III البشري، وأبيكسابان. ومن الدرجة المتوسطة: ديكساميثازون، وكلاريثروميسين، ونالتريكسون، وروسوفاستاتين، وكوبيسيستات.

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المضي مع ضوابط

المبررات:

  • يتوفر دليل من المرحلة الثانية بتجربتين عشوائيتين مضبوطتين (PMID 32701199 وPMID 27751846) دون تجربة من المرحلة الثالثة، ومستوى الأدلة L2. لكن نتائج مجموعة الساركوما الشحمية لا تدعم الاستخدام الروتيني، ولذلك يجب أن يقتصر أي تقدم على إطار بحثي مضبوط.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة.
  • دراسة المعالجات التوافقية أو الأنماط الفرعية من الساركوما الشحمية التي قد تستجيب، بدلاً من الاستخدام الأحادي الروتيني.
  • خطة مراقبة السلامة، خصوصاً سمّية الكبد وتفاعلات اليد والقدم الجلدية وارتفاع ضغط الدم.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-12 الجدول: STIVARGA 40 mg film-coated tablet مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.