Ranibizumab

مستوى الأدلة: L1

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

---

جدول المحتويات

1. Ranibizumab
2. رانيبيزوماب: من العلاج العيني المضاد لـ VEGF إلى اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد
   1. ملخص جملة واحدة
   2. نظرة عامة سريعة
   3. لماذا هذا التنبؤ معقول؟
   4. دليل التجارب السريرية
   5. دليل الأدبيات
   6. اعتبارات السلامة
   7. الخلاصة والخطوات التالية
   8. إخلاء المسؤولية

---

## تقرير التقييم الصيدلاني

رانيبيزوماب: من العلاج العيني المضاد لـ VEGF إلى اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد

ملخص جملة واحدة

رانيبيزوماب هو جزء من الأجسام المضادة أحادية النسيلة الإنسانية المضادة لـ VEGF-A؛ لا توجد حاليًا مؤشرات معتمدة مسجلة في السوق السعودي (الدواء غير متاح بالسوق). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً لـ اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد (severe NPDR)، مع وجود 6 تجارب سريرية (بما في ذلك 3 تجارب عشوائية محكومة في المرحلة 3 مكتملة) و 10+ منشورات ذات أولوية تدعم هذا الاتجاه حاليًا.

نظرة عامة سريعة

العنصر	المحتوى
المؤشر الأصلي	لا يوجد مؤشر معتمد مسجل (الدواء غير متاح بالسوق حاليًا في المملكة العربية السعودية)
المؤشر الجديد المتنبأ به	اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد
درجة التنبؤ من نموذج TxGNN	99.99%
مستوى الدليل	L1
حالة السوق في المملكة العربية السعودية	غير متاح بالسوق
عدد الموافقات	0
القرار الموصى به	المتابعة مع الحماية

لماذا هذا التنبؤ معقول؟

سجل آلية العمل الرسمي المصحوب بالمراجع (original_moa) لا يتوفر حاليًا لرانيبيزوماب. ومع ذلك، فإن دليل إعادة الاستخدام نفسه يوثق أن رانيبيزوماب هو جزء من الأجسام المضادة أحادية النسيلة الإنسانية المضادة لـ VEGF-A. يعتبر VEGF محركًا أساسيًا للتسرب الوعائي والأوعية الدموية المرضية المجهرية الجديدة في اعتلال الشبكية السكري (DR)، والحقن داخل الزجاجي من الأدوية المضادة لـ VEGF هي آلية علاج معترف بها من الناحية الإرشادية لـ DR وذمة الشبكية السكرية (DME).

لأنه لا توجد مؤشرات أصلية مسجلة لهذا السوق، فإن علاقة "المؤشر الأصلي إلى الجديد" لا يمكن تأطيرها كتحول بين استخدامين معتمدين. بدلاً من ذلك، تستند الحالة إلى الصيدلة السريرية المضادة لـ VEGF المثبتة جيدًا لرانيبيزوماب: تستهدف آلية العمل هذه الأمراض الوعائية الكامنة وراء NPDR الشديد مباشرة، والعديد من التجارب العشوائية المحكومة المكتملة في المرحلة 3 (أدناه) اختبرت بالفعل رانيبيزوماب بشكل محدد في مجموعات سكانية من NPDR وليس فقط في DME أو AMD الرطب. وهذا يجعل الربط الميكانيكي مثبتًا سريريًا بدلاً من كونه اقترانًا حسابيًا فحسب (فقط من TxGNN).

دليل التجارب السريرية

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المتطوعين المسجلين	النتائج الرئيسية
NCT00444600	المرحلة 3	مكتملة	691	دراسة من نوع DRCR.net Protocol I تقارن العلاج بالليزر وحده، الليزر + تريامسينولون، الليزر + رانيبيزوماب، ورانيبيزوماب وحده لذمة الشبكية السكرية
NCT02634333	المرحلة 3	مكتملة	399	العلاج المضاد لـ VEGF (نوع PANORAMA) لمنع تطور اعتلال الشبكية السكري عالي الخطورة الذي يهدد الرؤية
NCT04503551	المرحلة 3	مكتملة	174	نظام التسليم عبر الميناء برانيبيزوماب مقابل المراقبة في NPDR بدون ذمة شبكية مركزية
NCT03452657	المرحلة 3	غير معروفة	118	حقن رانيبيزوماب داخل الزجاجي مقابل حقن وهمي لمنع تطور DR عالي الخطورة
NCT02834663	المرحلة 4	مكتملة	25	دراسة استطلاعية أحادية المركز لتأثيرات حقن رانيبيزوماب داخل الزجاجي على دوران الأمهات الدقيقة ومنطقة الشبكية غير المُرويّة في NPDR مع DME
NCT05222633	N/A	غير معروفة	1000	دراسة رصدية في العالم الحقيقي لعلاج مضاد لـ VEGF (رانيبيزوماب، أفليبرسيبت، كونبرسيبت) عبر AMD الشرثوي، PDR، وذمة الشبكية، و CNV

دليل الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	النتائج الرئيسية
40048178	2025	تجربة عشوائية محكومة	JAMA Ophthalmology	تجربة Pavilion: نظام التسليم عبر الميناء برانيبيزوماب مقابل المراقبة في NPDR بدون ذمة شبكية
36774994	2023	تحليل لاحق لتجربة عشوائية محكومة	Ophthalmology Retina	تحليل تلوي لوقت حل DME برانيبيزوماب حسب شدة DR الأساسية
32606578	2020	تحليل لاحق لتجربة عشوائية محكومة (RIDE/RISE)	Clinical Ophthalmology	التنبؤات بانحدار DR المبكر برانيبيزوماب
35417296	2022	تحليل لاحق لتجربة عشوائية محكومة (RIDE/RISE)	Ophthalmic Surgery, Lasers & Imaging Retina	مسار تطور DR في العيون المقابلة غير المعالجة
39673354	2024	مراجعة منهجية/تحليل تلوي	Health Technology Assessment	أدوية مضادة لـ VEGF مقابل تخثير الليزر الضوئي لاعتلال الشبكية السكري
33966556	2021	مراجعة	Expert Opinion on Biological Therapy	نظرة عامة على رانيبيزوماب لعلاج اعتلال الشبكية السكري
31669065	2019	مراجعة	Journal of Diabetes and its Complications	التطورات في علاج اعتلال الشبكية السكري
20964459	2010	مراجعة	Drugs	الأساليب الحالية في إدارة اعتلال الشبكية السكري والوذمة الشبكية السكرية
30973596	2019	أترابية/تصوير	JAMA Ophthalmology	خصائص عدم الإرواء الشبكي على الأوعية الدموية بمجال واسع في NPDR الشديد مقابل PDR
36580154	2023	أساسي/علامات حيوية	International Ophthalmology	مستويات VEGF في المصل والسائل الزجاجي في اعتلال الشبكية السكري

اعتبارات السلامة

يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للحصول على معلومات السلامة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع الحماية

المبرر: يدعم NPDR الشديد مستوى دليل L1، بما في ذلك ثلاث تجارب عشوائية محكومة مكتملة في المرحلة 3 (n=691, n=399, n=174) وأساس آلي مضاد لـ VEGF راسخ جيدًا؛ غير أن رانيبيزوماب غير متاح بالسوق حاليًا في هذه الولاية القضائية وبيانات السلامة والتسمية الأساسية غير متاحة، لذا يلزم اتخاذ إجراءات حماية قبل المتابعة.

للمتابعة، يلزم ما يلي:

• حل الفجوة في البيانات المحجوبة (DG001): تحذيرات النشرة الدوائية الرسمية والموانع، مطلوبة لتقييم السلامة المسبق (S1)
• توثيق رسمي ومصحوب بالمراجع لآلية العمل (DG002)، غير قابل للاستنتاج حاليًا سوى من نص مبرر إعادة الاستخدام
• بيانات التفاعلات الدوائية (DDI) — الاستعلام الحالي لم يرجع نتائج
• تقييم المسار التنظيمي للتسجيل أو الإيداع، لأن المنتج لا يحمل أي موافقات في هذا السوق

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.

---