Ramipril

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Ramipril
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Ramipril: ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Ramipril: ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)

ملخص في جملة واحدة

راميبريل دواء من مثبطات الإنزيم المحوّل للأنجيوتنسين (ACE)، يُستخدم أساساً لعلاج ارتفاع ضغط الدم والوقاية من السكتة الدماغية والاحتشاء الدماغي. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة، لكن الأدلة الحالية قبل سريرية فقط: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، وأقوى دليل هو دراسة واحدة على الفئران (عام 1996).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناجم عن أمراض الرئة و/أو نقص الأكسجة (pulmonary hypertension owing to lung disease and/or hypoxia)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9993
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 4 من 4)
عدد التراخيص 4 (السارية: 4)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبناءً على المعلومات المعروفة، راميبريل مثبط للإنزيم المحوّل للأنجيوتنسين، فيقلل تكوّن الأنجيوتنسين II، وبذلك قد يخفف تضيق الأوعية وإعادة تشكّل جدرانها. وقد ثبتت فعاليته في خفض ضغط الدم الشرياني، ومن الناحية الآلية قد ينطبق ذلك على الدورة الدموية الرئوية.

العلاقة بين الاستطباب الأصلي والجديد أن كليهما اضطراب في توتر الأوعية الدموية، ويشترك في دور محتمل لنظام الرينين–أنجيوتنسين. ومع ذلك فإن ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرض مختلف عن ارتفاع الضغط الشرياني الجهازي.

أما الدليل الأقرب فهو دراسة على الفئران (PMID 9200213) أظهرت أن إعطاء راميبريل أثناء التعرض المزمن لنقص الأكسجة خفّض ضغط التروية الأساسي وخفف تأثيرات نقص الأكسجة على الأوعية الرئوية. وهي نتائج على تغيرات الأوعية الناجمة عن نقص الأكسجة لدى الحيوان، وليست نتائج سريرية لدى المرضى. أما بقية الأوراق المسترجعة فصلتها بالموضوع هامشية.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
9200213 1996 دراسة قبل سريرية (حيوانية) Physiological research راميبريل (10 ملغ/كغ يومياً لمدة 3 أسابيع) خفف تأثيرات نقص الأكسجة المزمن على الأوعية الرئوية في الفئران
15671045 2005 قبل سريرية/أنسجة بشرية European heart journal ارتفاع تعبير ACE2 بعد احتشاء عضلة القلب لدى الفئران والبشر؛ صلة غير مباشرة
12069940 2002 قبل سريرية Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol انخفاض حساسية وظيفة القلب لنقص الأكسجة وإعادة الأكسجة في فئران معدّلة وراثياً لنظام الرينين–أنجيوتنسين
19380417 2009 قبل سريرية Cardiovascular research تثبيط ACE يعزز الخلايا السلفية البطانية وتكوّن الأوعية في الحمل الضغطي على القلب؛ صلة غير مباشرة
24907870 2014 قبل سريرية Basic research in cardiology تنشيط الغوانيلات سيكلاز القابل للذوبان يحسّن إعادة تشكّل القلب بعد الاحتشاء مقارنة بتثبيط ACE؛ صلة هامشية
18464162 2008 قبل سريرية Microcirculation راميبريل أو فالسارتان يخففان فقدان الشعيرات الدموية حول الأنابيب الكلوية؛ صلة هامشية

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الدوائي الاستطباب المعتمد
RAMIPRIL SANDOZ 2.5MG TABLET RAMIPRIL SANDOZ 2.5MG TABLET غير متوفر غير متوفر (ساري)
RAMIPRIL SANDOZ 5MG TABLET RAMIPRIL SANDOZ 5MG TABLET غير متوفر غير متوفر (ساري)
RAMIPRIL SANDOZ 10MG TABLET RAMIPRIL SANDOZ 10MG TABLET غير متوفر غير متوفر (ساري)
ANGIRAM ANGIRAM غير متوفر غير متوفر (ساري)

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المرتبطة بالدواء (من الرسم المعرفي، وليس من نص النشرة): أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، الذئبة الحمامية الجهازية (بما فيها لدى الأطفال)، قلة العدلات، ندرة المحببات، الوذمة الوعائية الوراثية (بما فيها نقص مثبط C1)، انخفاض ضغط الدم، أمراض النسيج الضام، أمراض العظام والغضاريف، انسداد الشريان الكلوي، وتصلب الجلد (الموضعي والجهازي).

التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام وأظهر 100 تداخل. من أبرزها:

  • تداخلات من الدرجة الكبيرة (Major): سترات البوتاسيوم، وبيكربونات البوتاسيوم (خطر فرط بوتاسيوم الدم).
  • تداخلات من الدرجة المتوسطة (Moderate): الكورتيكوستيرويدات (هيدروكورتيزون، ديكساميثازون، بيتاميثازون، بوديزونيد، تريامسينولون)، والأسبرين، والمورفين، وأدوية السكري (ميتفورمين، غليميبيريد، ألوغليبتين، كاناغليفلوزين، داباغليفلوزين، إمباغليفلوزين، كلوربروباميد)، وبوبروبيون، ودرونابينول، وبعض مستحضرات تحضير الأمعاء (حمض البيكوسلفوريك، بولي إيثيلين غليكول).

يُرجى الرجوع إلى نشرة العبوة لمعلومات التحذيرات والموانع المعتمدة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • الأدلة على مستوى L4 فقط: دراسة حيوانية واحدة ذات صلة، ولا توجد تجارب سريرية ولا دراسات بشرية في هذا الاستطباب.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة العبوة المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (تحذيرات وموانع الاستعمال).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مراجعة منهجية للأدبيات لدراسات راميبريل أو مثبطات ACE في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، ثم تقييم جدوى دراسة استكشافية سريرية.
  • تقييم مخاطر انخفاض ضغط الدم وتأثيرات الكلى والتداخلات الدوائية لدى المرضى المستهدفين.
  • بيان وضع الترخيص في المملكة (إعادة التسجيل أو بديل مرخّص) إذا تقدم المشروع.

ملاحظة عن الاستطباب الأخرى المتوقعة: من بين الاستطبابات الأخرى المتوقعة، يبرز النزف داخل المخ (L4) وانسداد الشريان المخي (L4) كمسألتين بحثيتين بأدلة قبل سريرية غير مباشرة، بينما بقية التنبؤات (L5) غير مدعومة بأدلة وتقع معظمها قرب الاستطباب الأصلي.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.