Raloxifene

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

---

جدول المحتويات

1. Raloxifene
2. Raloxifene: بيانات الاستطبابات الأصلية مفقودة → Duodenal Ulcer (القرحة الاثني عشرية، توقعات النموذج)
   1. ملخص في جملة واحدة
   2. نظرة عامة
   3. لماذا هذا التنبؤ معقول؟
      1. قائمة بجميع أربعة مرشحي التنبؤ لهذه الجولة
   4. أدلة التجارب السريرية
   5. أدلة الأدبيات الطبية
   6. معلومات السوق في تايوان
   7. الاعتبارات الأمنية
   8. الخلاصات والخطوات اللاحقة
   9. إخلاء المسؤولية

---

## تقرير التقييم الصيدلاني

Raloxifene: بيانات الاستطبابات الأصلية مفقودة → Duodenal Ulcer (القرحة الاثني عشرية، توقعات النموذج)

ملخص في جملة واحدة

تُظهر مجموعة الأدلة هذه أن رالوكسيفين (DrugBank DB00481) تفتقد بيانات الاستطبابات المعتمدة الأصلية والآليات الحيوية للعمل، مع العلم فقط أنه دواء معروف موجود في السوق. ينبّئ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً ضد القرحة الاثني عشرية (Duodenal Ulcer) برقم توقع 99.72%، لكن لا توجد حالياً أي تجارب سريرية أو أدلة من الأدبيات الطبية تدعم ذلك، وهو توقع نقي للنموذج (L5)، وتُلاحظ مجموعة الأدلة نفسها أن هذا الارتباط الآلي «لم يتم العثور على أدلة أدبية مؤيدة له».

نظرة عامة

البند	المحتوى
الاستطبابات الأصلية	لم يتم توفير البيانات (original_indications فارغة، وعدد الرخص المعتمدة في تايوان أيضاً = 0)
الاستطبابات الجديدة المتنبأ بها	قرحة الاثني عشرية Duodenal ulcer
درجة توقع TxGNN	99.72% (ترتيب النموذج: المرتبة 5094)
مستوى الدليل	L5 (توقع النموذج فقط، بدون تجارب سريرية، بدون أدبيات)
حالة السوق في تايوان	غير معروضة في السوق
عدد الرخص المعتمدة	0
القرار الموصى به	عدم المتابعة

لماذا هذا التنبؤ معقول؟

حالياً لا تتوفر بيانات تفصيلية عن آلية العمل (MOA)، وكذلك لا توجد سجلات استطبابات أصلية للمقارنة — كلا العنصرين مدرجان كفجوات بيانات في مجموعة الأدلة (DG002 كفجوة عالية المستوى). لذا لا يمكن تحليل الربط الآلي بين الاستطبابات الأصلية والجديدة باتباع الإجراء المعياري.

تقييم مجموعة الأدلة للآلية المتعلقة بهذا المرشح: «آلية عمل العقاقير الانتقائية لمستقبلات الإستروجين (SERM) في حماية الغشاء المخاطي للمعدة والاثني عشرية لم يتم العثور على أدلة أدبية مؤيدة لها؛ وبينما هناك نظريات متفرقة حول ارتباط مسار الإستروجين بإصلاح القرحة، إلا أنه لا توجد بيانات تثبت هذا الارتباط، وليس هناك أي تجارب أو أدبيات طبية مسجلة.» بعبارة أخرى، حتى المرشح الأول في الترتيب، قد تكون معقولية الآلية الحيوية له ضعيفة جداً.

ومن الجدير بالملاحظة أن تقييم مجموعة الأدلة للمرشح الثاني في الترتيب (فرط نقص البروتين الدهني ألفا، hypoalphalipoproteinemia) بدلاً من ذلك يكون أكثر إيجابية: «رالوكسيفين هي عقار انتقائي لمستقبلات الإستروجين، وقد ثبت سريرياً أن لها تأثيراً خفيفاً على استقلاب الدهون … هذا الاستطباب له معقولية معقولة من حيث الآلية الحيوية للدواء، متفوقة على المرشحات الثلاثة الأخرى.» لكن بالمثل، تفتقد بيانات الآلية الحيوية الأصلية وأي تجارب أو أدبيات طبية تثبت صحتها. المرشح الثالث (انسداد الاثني عشرية) تسجل مجموعة الأدلة مباشرة ملاحظة «احتمالية عالية جداً أن يكون هذا موجب كاذب من توقعات TxGNN».

قائمة بجميع أربعة مرشحي التنبؤ لهذه الجولة

الترتيب	الاستطباب المتنبأ به	درجة TxGNN	مستوى الدليل	التوصية	ملاحظات
1	قرحة الاثني عشرية Duodenal ulcer	99.72%	L5	عدم المتابعة	لم يتم العثور على أدلة أدبية مؤيدة للآلية الحيوية
2	فرط نقص البروتين الدهني ألفا Hypoalphalipoproteinemia	99.65%	L5	عدم المتابعة	الآلية الحيوية نسبياً معقولة، لا تزال تفتقد التجارب/الأدبيات
3	انسداد الاثني عشرية Duodenal obstruction	99.64%	L5	عدم المتابعة	آفة هيكلية، يشتبه بقوة أنها موجب كاذب من النموذج
4	الارتجاع المعدي الاثني عشري Duodenogastric reflux	99.59%	L5	عدم المتابعة	الارتباط الآلي ضعيف

أدلة التجارب السريرية

لا توجد تجارب سريرية مسجلة ذات صلة حالياً (نتائج البحث في ClinicalTrials.gov و ICTRP كلاهما = 0 نتيجة، تاريخ البحث 2026-04-21).

أدلة الأدبيات الطبية

لا توجد أدبيات طبية ذات صلة حالياً (نتائج البحث في PubMed = 0 نتيجة، تاريخ البحث 2026-04-21).

معلومات السوق في تايوان

رالوكسيفين غير معروضة حالياً في السوق التايواني، بدون بيانات رخصة معتمدة (total_licenses = 0).

الاعتبارات الأمنية

يرجى الرجوع إلى المعلومات الأمنية المدرجة في نشرة معلومات الدواء.

معلومات إضافية: بيانات تحذيرات/موانع استخدام نشرة معلومات SFDA هي فجوة بيانات حجب انتشار (Blocking) (DG001)، وحالياً لا يمكن المتابعة إلى فحص السلامة S1؛ نتائج الاستفسار عن التفاعلات الدوائية أيضاً غير موجودة (not_found). يجب سد هذه الفجوة في الأولوية لتتمكن من المتابعة مع تقييم السلامة اللاحق.

الخلاصات والخطوات اللاحقة

القرار: عدم المتابعة

المسوغات: جميع المرشحات الأربعة هي L5 (توقعات نقية للنموذج)، بدون أي تجارب سريرية أو أدبيات طبية تثبت صحتها؛ وبيانات نشرة معلومات TFDA المطلوبة للفحص الأولي للسلامة هي فجوة حجب انتشار، وحالياً لا يمكن إجراء تقييم السلامة S1. كما أن مجموعة الأدلة نفسها تثير تحفظات حول معقولية الآلية الحيوية للمرشحات الأولى والثالثة في الترتيب.

إذا كان من الضروري المتابعة، يجب سد ما يلي:

• بيانات تحذيرات/موانع استخدام نشرة معلومات SFDA (DG001، فجوة حجب انتشار، تحتاج إلى تحميل وتحليل ملف PDF نشرة معلومات الشركة المصنعة)
• آلية العمل البيولوجي (MOA) (DG002، الاستفسار من DrugBank API)
• بيانات الاستطبابات المعتمدة الأصلية (حالياً فارغة تماماً، بدون إمكانية إنشاء أساس مقارنة بين الاستطبابات الأصلية والجديدة)
• تنفيذ البحث في الأدبيات والتجارب السريرية في الأولوية للمرشح الثاني (فرط نقص البروتين الدهني ألفا Hypoalphalipoproteinemia)، حيث أن معقولية الآلية الحيوية له نسبياً أعلى في تقييم مجموعة الأدلة الداخلي
• المرشح الثالث (انسداد الاثني عشرية Duodenal obstruction) يُنصح بمزيد من التحقق ما إذا كان موجب كاذب من النموذج، وإذا لزم الأمر، إزالته من قائمة المرشحات

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.

---