Pyrazinamide
| مستوى الأدلة: L5 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
- Pyrazinamide
- تقرير التقييم الصيدلاني
- بيرازيناميد: من السل الرئوي إلى التهاب الأذن الوسطى المعدي
- ملخص في جملة واحدة
- نظرة سريعة
- لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟
- الأدلة من التجارب السريرية
- الأدلة من الأدبيات العلمية
- معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
- اعتبارات السلامة
- الخلاصة والخطوات التالية
- سجل المراجعة
- إخلاء المسؤولية
بيرازيناميد: من السل الرئوي إلى التهاب الأذن الوسطى المعدي
ملخص في جملة واحدة
بيرازيناميد دواء مضاد للمتفطرات، يُستخدم في الأصل لعلاج السل الرئوي والسل السحائي (التهاب السحايا السلّي). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالاً في التهاب الأذن الوسطى المعدي، لكن البيانات المجمّعة لا تتضمن أي تجارب سريرية ولا أي منشورات علمية تدعم هذا التوقع، فهو توقع نموذجي فقط.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | السل الرئوي، السل السحائي (التهاب السحايا السلّي) |
| الاستطباب الجديد المتوقع | التهاب الأذن الوسطى المعدي |
| درجة توقع TxGNN | 0.9996 |
| مستوى الأدلة | L5 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | Hold (التريّث) |
لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟
لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء ضمن المعلومات المجمّعة. ومن المعروف أن بيرازيناميد عامل نوعي ضد المتفطرات، ويؤثر في المتفطرة السلّية خاصةً في البيئات الحمضية، وقد ثبتت فعاليته في السل ضمن العلاجات المركّبة.
أما التهاب الأذن الوسطى الشائع فتسببه عادةً بكتيريا غير متفطرية، ولذلك لا يوجد مبرر آلي مقنع لتوقع فعالية بيرازيناميد فيه. والأرجح أن الدرجة المرتفعة صادرة عن نموذج TxGNN (التعلم العميق) وقد تعكس تشابهات تعلّمها النموذج بين أمراض مرتبطة، مثل «التهاب الأذن السلّي»، وليست دليلاً بيولوجياً على الفعالية.
وتؤيد الأدلة غير المباشرة هذا التفسير: فبعض تقارير الحالات تصف سل الأذن الوسطى المعالَج بنظام مضاد للسل يتضمن بيرازيناميد. وهذا استخدام للدواء ضد السل، أي في استطبابه الأصلي، ولكن في موضع تشريحي غير معتاد، وليس استطباباً جديداً حقيقياً.
التوقعات الأخرى ضمن القائمة
| المرض المتوقع | الدرجة | مستوى الأدلة | ملاحظة |
|---|---|---|---|
| مرض الأذن الوسطى | 0.9992 | L4 | تقرير حالة لسل الأذن الوسطى |
| التهاب الأذن والنفير (otosalpingitis) | 0.9992 | L5 | توقع فقط |
| التهاب الأذن الوسطى المزمن | 0.9992 | L4 | تقارير حالات لسل الأذن الوسطى |
| التهاب الأذن الوسطى القيحي | 0.9992 | L4 | تقارير حالات لسل الأذن الوسطى |
| التهاب الأذن الوسطى غير القيحي | 0.9992 | L5 | توقع فقط، بلا هدف متفطري |
| الورم الحبيبي الكوليسترولي للأذن الوسطى | 0.9992 | L5 | ليس عدوى، ولا آلية معقولة |
| التهاب الأذن الوسطى التحسسي | 0.9991 | L5 | حالة مناعية تحسسية، ولا آلية معقولة |
| داء لايم | 0.9945 | L5 | فرضية بحثية (خلايا Borrelia المثابرة)، بلا دليل سريري مباشر |
| التهاب الأذن الداخلية المعدي | 0.9938 | L5 | توقع فقط، ونفاذ الدواء إلى الأذن الداخلية غير موثق |
الأدلة من التجارب السريرية
لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.
الأدلة من الأدبيات العلمية
المنشورات التالية مرتبطة بالتوقعات الأعلى (الأذن الوسطى). جميعها تقارير حالات أو دراسات حيوانية، ولا توجد تجارب عشوائية محكّمة.
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 26785789 | 2013 | تقرير حالة | International Journal of Mycobacteriology | سل الأنف والأذن الوسطى لدى امرأة عمرها 55 عاماً، عولج بريفامبيسين وأيزونيازيد وبيرازيناميد لمدة 9 أشهر دون انتكاس بعد سنة |
| 15168420 | 2004 | تقرير حالة | American Journal of Kidney Diseases | التهاب أذن وسطى سلّي لدى متلقٍ لزراعة كلية، بعد علاجات تجريبية متكررة بالمضادات الحيوية |
| 41783873 | 2026 | تقرير حالة | Cureus | التهاب أذن وسطى سلّي نادر يتظاهر بسيلان الأذن، وغالباً ما يتأخر تشخيصه |
| 8011030 | 1994 | ملاحظة سريرية | Laryngo- rhino- otologie | 12 مريضاً اكتُشف لديهم السل صدفةً في الرأس والعنق، بينهم حالة في الأذن الوسطى |
| 21439219 | 2011 | دراسة على الفئران | JAALAS | الصعر (torticollis) في فئران مصابة بالمتفطرة السلّية، شمل بعضها العلاج بتركيبات تحتوي بيرازيناميد؛ صلتها بالأذن الوسطى غير مباشرة |
| 2527907 | 1989 | مراجعة | Infect Dis Clin North Am | مراجعة عامة لاستخدامات جديدة لمضادات حيوية قديمة بينها بيرازيناميد، دون دليل مباشر على داء لايم |
ملاحظة: ورقة عام 2024 حول داء لايم (PMID 38792737) تتناول العلاج المركّب بالدابسون وليس بيرازيناميد، وبعض الأوراق الأخرى (التهاب المفصل العجزي الحرقفي، السل الحجاجي الوجهي) ذات صلة هامشية فقط.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «لا يوجد حالياً أي ترخيص ساري المفعول.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد | الشركة المصنّعة | الحالة |
|---|---|---|---|---|---|
| PZA 500 MG TAB. | PZA 500 MG TAB. | غير مذكور | غير مذكور | SANDOZ | ساري |
| PYRAZINAMIDE ANTIBIOTICE | PYRAZINAMIDE ANTIBIOTICE | غير مذكور | غير مذكور | ANTIBIOTICE S.A. | ساري |
اعتبارات السلامة
موانع الاستعمال المستمدة من الرسم البياني المعرفي (وليست من نص النشرة الدوائية):
- أمراض الكبد: فشل الكبد، فشل الكبد الحاد، التهاب الكبد، أمراض الكبد عموماً
- البورفيريا: البورفيريا الوراثية، واضطرابات استقلاب البورفيرين
- أمراض المرارة
- السكري والحماض الكيتوني السكري
- النقرس
- أمراض الجهاز العصبي المحيطي والاعتلال العصبي المحيطي
- تعاطي المواد/الإدمان
- بطء الأستلة (acetylation, slow)
التداخلات الدوائية: سُجّل 56 تداخلاً محتملاً. المصنّف منها «متوسط» هو:
- Picosulfuric acid
- Naltrexone
أما التداخلات المصنفة «غير محدد المستوى» فتشمل: Pantoprazole، Omeprazole، Lansoprazole، Ranitidine، Famotidine، Mesalazine، Sulfasalazine، Morphine، Vancomycin، Prednisone، Prednisolone، Amphotericin B، Potassium chloride، Metronidazole، Acetylsalicylic acid، Glyburide، Amoxicillin، Streptomycin.
للاطلاع على التحذيرات الرسمية، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (التريّث)
المبررات:
- التوقع الأعلى (التهاب الأذن الوسطى المعدي) قائم على النموذج فقط (L5) بلا أي دليل سريري أو أدبي، ولا توجد آلية معقولة لأن بيرازيناميد نوعي للمتفطرات. أما الأدلة المتاحة للتوقعات الأخرى فتقارير حالات لسل الأذن الوسطى، أي استخدام ضمن الاستطباب الأصلي وليس استطباباً جديداً.
- يوجد في السعودية ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين، والدواء مسوَّق، وبيانات السلامة الرسمية غير متوفرة.
للمتابعة يلزم:
- الحصول على نشرة الدواء من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال، وهو شرط لازم قبل أي تقييم للسلامة.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- توضيح ما إذا كان الهدف هو سل الأذن الوسطى تحديداً (استخدام ضمن الاستطباب الأصلي)، وليس التهاب الأذن الوسطى الشائع.
- التحقق من نفاذ الدواء إلى الأذن الوسطى والداخلية.
- بالنسبة لداء لايم: إجراء دراسات مخبرية ثم سريرية مضبوطة قبل أي اعتبار، إذ لا يزال مجرد فرضية بحثية.
تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «بالنسبة لداء لايم: إجراء دراسات مخبرية ثم سريرية مضبوطة قبل أي اعتبار، إذ لا يزال مجرد فرضية بحثية. / معالجة حالة الترخيص الملغى إذا أُريد أي مسار تنظيمي محلي.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).
سجل المراجعة
فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.
| تاريخ المراجعة | البند | الإجراء | المصدر |
|---|---|---|---|
| 2026-11-06 | حُذف: «لا يوجد حالياً أي ترخيص ساري المفعول» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
| 2026-11-06 | حُذف: «معالجة حالة الترخيص الملغى إذا أُريد أي مسار تنظيمي محلي» | صُحّح | SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) |
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.