Prothrombin

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 2

جدول المحتويات

Prothrombin

تقرير التقييم الصيدلاني

بروثرومبين (Prothrombin): من مؤشر غير مسجَّل إلى متلازمة غلانزمان (Glanzmann Thrombasthenia)

ملخص في جملة واحدة

البروثرومبين (العامل الثاني في سلسلة التخثر) لا توجد له في البيانات المجمّعة لهذا التقرير أي مؤشرات علاجية أصلية مسجَّلة. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في متلازمة غلانزمان (قصور الصفيحات)، لكن لا توجد أي تجارب سريرية مسجّلة، وتوجد 20 منشوراً معظمها غير مباشر ولا يدعم استخدام البروثرومبين في هذا المرض مباشرة.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
المؤشر الأصلي	غير متوفر (نص المؤشر فارغ في تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء)
المؤشر الجديد المتوقع	Glanzmann thrombasthenia (متلازمة غلانزمان)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9914
مستوى الأدلة	L5 (تنبؤ النموذج فقط، دون دراسات فعلية داعمة)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص	2 (السارية: 2)
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولاً (أو غير معقول)؟

تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل غير متاحة. البروثرومبين هو عامل التخثر II، ويُحوَّل إلى الثرومبين في المراحل المتأخرة من سلسلة التخثر، فيدعم من حيث المبدأ الإرقاء الثانوي (تكوّن الفيبرين).

أما متلازمة غلانزمان فهي اضطراب وراثي متنحٍّ في الصفيحات ينتج عن نقص أو خلل في المعقد الغليكوبروتيني αIIbβ3 (GPIIb/IIIa)، مما يعيق تراص الصفيحات. فالعيب هنا في الإرقاء الأولي، والبروثرومبين لا يصحّحه. والعلاجات المعتمدة هي نقل الصفيحات والعامل السابع المؤتلف المنشَّط (rFVIIa) الذي يتجاوز العيب.

ويبدو أن الدرجة العالية جداً من TxGNN ناتجة على الأرجح عن قرب شبكي من جينات مرتبطة بالتخثر، لا عن مبرر علاجي مثبت. وقد يحمل إعطاء البروثرومبين خطراً خثارياً أيضاً.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجّلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد دراسة تختبر البروثرومبين في هذا المرض. أبرز المنشورات (جميعها مراجعات أو تقارير حالات أو دراسات وصفية):

PMID	السنة	النوع	المجلة	أهم النتائج
8782023	1996	مراجعة	J Emerg Med	وصف فيزيولوجيا مرض غلانزمان ونهج علاج النزف؛ زمن البروثرومبين طبيعي في المرض
10586983	1999	تقرير حالة مع مراجعة	Am J Perinatol	غلانزمان أثناء الحمل، نقص المعقد GPIIb-IIIa ونزف مخاطي شديد
27539755	2016	دراسة أترابية	JCPSP	الملف السريري والمخبري للمرضى وقياس تراص الصفيحات
30097224	2018	مراجعة منهجية	Transfus Med Rev	أقوى دليل هو لحمض الترانيكساميك في نزف ما بعد الولادة؛ التوجيهات تعتمد على رأي الخبراء
31420204	2020	مراجعة	Thromb Res	الوقاية في اضطرابات النزف النادرة، ومنها نقص البروثرومبين
18345709	2008	مراجعة	BioDrugs	استخدام rFVIIa في اضطرابات النزف الخلقية (ليس بروثرومبين)
10850574	2000	مراجعة	Blood Coagul Fibrinolysis	rFVIIa كعامل إرقاء شامل (ليس بروثرومبين)
8282841	1993	تقرير حالة	J Clin Pathol	عائلة سعودية جمعت بين غلانزمان ومرض فون ويلبراند الخفيف
25275492	2014	مراجعة منهجية	PLoS One	علم الأمراض الجزيئي لاضطرابات النزف النادرة في الهند
28388959	2017	دراسة مقطعية	Orphanet J Rare Dis	انتشار اضطرابات النزف المتنحية في باكستان، ومنها غلانزمان

ملاحظة: يُظهر التنبؤ الثاني (اضطراب إفراز الصفيحات الأولي، الدرجة 0.9902) مستوى أدلة L5 دون أي تجارب سريرية، والمنشورات المسترجعة تتناول اعتلال التخثر في تليّف الكبد والعناية المركزة وCOVID-19 والسرطان، ولا تربط البروثرومبين بهذا الاضطراب.

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	المؤشر المعتمد
OCTAPLEX 500 IU	OCTAPLEX 500 IU (أوكتافارما)	غير محدد	غير محدد (ساري)
OCTAPLEX 25IU/ml Powder and solvent for solution for injection	OCTAPLEX 25IU/ml (أوكتافارما)	مسحوق ومذيب لمحلول للحقن	غير محدد (ساري)

اعتبارات السلامة

لم تتوفر بيانات عن التحذيرات أو موانع الاستعمال، ولم يُعثر على تداخلات دوائية مسجّلة. يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة. ومن الناحية النظرية، قد يحمل إعطاء البروثرومبين خطراً خثارياً.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

مستوى الأدلة L5 للتنبؤ الأول (وL5 للثاني)، ولا توجد تجارب سريرية، والمنشورات غير مباشرة. والعيب في غلانزمان صفيحي لا يعالجه البروثرومبين، والدرجة العالية من النموذج حسابية فقط.
لا توجد مؤشرات أصلية مسجّلة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التراخيص السعودية كلها ملغاة، ولا توجد مؤشرات أصلية مسجّلة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمتابعة يلزم:

الحصول على النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة معوِّقة للانتقال إلى فحص السلامة).
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
توفير دليل آلي أو سريري يربط البروثرومبين بتصحيح خلل الصفيحات.
تقييم المخاطر الخثارية، ومقارنة الخيار بالعلاجات المعيارية (نقل الصفيحات وrFVIIa).

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم المخاطر الخثارية، ومقارنة الخيار بالعلاجات المعيارية (نقل الصفيحات وrFVIIa). / توضيح سبب إلغاء التراخيص ووضع المنتج في السوق.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «التراخيص السعودية كلها ملغاة، و»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06	حُذف: «توضيح سبب إلغاء التراخيص ووضع المنتج في السوق»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.