Progesterone
| مستوى الأدلة: L2 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
البروجسترون: من هرمون داخلي المنشأ إلى انقطاع الدورة الشهرية
ملخص بجملة واحدة
البروجسترون هو هرمون البروجسترون الطبيعي للجسم، والحزمة المرجعية لا تحتوي على بيانات منظمة حول مؤشر أساسي معتمد محدد (DrugBank original_indications فارغ وآلية العمل مذكورة كفجوة في البيانات). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً لـ انقطاع الدورة الشهرية، وهذا التنبؤ مدعوم بـ 50 تجربة سريرية و 18 منشور، معظمها يعكس دور البروجسترون/البروجسترينات الراسخ منذ فترة طويلة كعامل تشخيصي وعلاجي معياري لانقطاع الدورة الشهرية الثانوي (عدم الإباضة).
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| المؤشر الأصلي | غير موثق في هذه الحزمة المرجعية (فجوة في البيانات — DrugBank original_indications فارغ ولا توجد نصوص ترخيص سعودية متاحة) |
| المؤشر الجديد المتنبأ به | انقطاع الدورة الشهرية |
| درجة التنبؤ في TxGNN | 99.9996% |
| مستوى الأدلة | L2 |
| حالة السوق في المملكة العربية السعودية | غير مسوّق (Not marketed) |
| عدد التفويضات | 0 |
| القرار الموصى به | المتابعة مع الضمانات الحماية |
لماذا هذا التنبؤ معقول؟
حالياً، بيانات آلية العمل التفصيلية غير متاحة (DG002: آلية العمل مذكورة كفجوة بيانات عالية الخطورة). بناءً على المعرفة الصيدلانية العامة، البروجسترون هو هرمون الستيرويد الطبيعي لمحور تحت المهاد-الغدة النخامية-المبيض، واستخداماته السريرية (دعم الطور الثاني، العلاج الهرموني البديل، تنظيم دورة الحيض) تندرج مباشرة ضمن نفس النظام الفسيولوجي الذي تؤثر عليه اضطرابات انقطاع الدورة الشهرية.
نسبة إعادة الاستخدام العلاجي المستخلصة من ملاحظات الحزمة المرجعية تشير إلى أن البروجسترون/البروجسترينات هي بالفعل الأداة التشخيصية والعلاجية المعيارية لانقطاع الدورة الشهرية الثانوي — خاصة انقطاع الدورة الشهرية الناجم عن عدم الإباضة المزمن. "اختبار تحدي البروجسترون"، الذي يتم فيه إعطاء البروجسترون وملاحظة النزيف الانسحابي اللاحق، يُستخدم تشخيصياً (للتمييز بين أسباب عدم الإباضة والأسباب المتعلقة بنقص الإستروجين أو أسباب قناة الخروج) وعلاجياً (لاستحثاث دورة حيض)، وهو ممارسة روتينية في طب النساء والتوليد.
من الناحية الآلية، هذا ارتباط مباشر وليس تخميني: انسحاب البروجسترون هو المحفز الفسيولوجي لإلقاء بطانة الرحم. تحذر تعليقات الحزمة المرجعية الخاصة بها من أن هذا يبدو وكأنه "مؤشر جديد" في الأساس لأن حقل DrugBank original_indications فارغ — أي أن هذا يتميز بشكل أفضل كتأكيد لاستخدام معياري موجود بالفعل بدلاً من فرضية علاجية جديدة حقيقية.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT02449161 | المرحلة 3 | توقفت | 60 | تجربة عشوائية محكومة لأسيتات ميدروكسي بروجسترون بعد الاستئصال على معدلات انقطاع الدورة الشهرية بطانة الرحم؛ تماثلي بروجسترين وليس البروجسترون نفسه، وتوقفت قبل اكتمالها. |
| NCT03309176 | المرحلة 4 | اكتملت | 42 | اختبرت ما إذا كان النزيف الانسحابي الناجم عن البروجسترون ضروري قبل تحريض الإباضة بـ clomiphene عند النساء مع قلة/انقطاع الدورة الشهرية. |
| NCT05312190 | غير محدد (تجربة عشوائية محكومة متعددة المراكز) | غير معروف | 330 | تجربة صينية متعددة المراكز عشوائية محكومة تقارن كبسولات البروجسترون وصيغة الطب الصيني التقليدي والجمع بينهما لاضطرابات الدورة الشهرية. |
| NCT01942668 | المرحلة 3 | اكتملت | 1845 | تجربة عشوائية محكومة كبيرة الحجم للإستراديول المدمج + البروجسترون لأعراض الأوعية الدموية الحركية عند النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية مع رحم سليم — يستخدم البروجسترون الفعلي وليس تماثلي. |
| NCT03309709 | المرحلة 3 | غير معروف | 90 | تجربة عشوائية محكومة متعددة المراكز للبروجسترون تحت الجلد (25 ملغ، طور ثانوي) لانحدار الأورام الحميدة ببطانة الرحم عند النساء قبل انقطاع الدورة الشهرية. |
| NCT01463202 | المرحلة 4 | اكتملت | 184 | تجربة عشوائية محكومة حول توقيت ديبو أسيتات ميدروكسي بروجسترون (DMPA) في فترة ما بعد الولادة وتأثيره على الرضاعة الطبيعية/استمرار الحماية من الحمل. |
| NCT01185782 | المرحلة 3 | اكتملت | 300 | تجربة مقارنة لعلاج الغدد التناسلية على وجه التحديد عند الأشخاص الذين يعانون من انقطاع الدورة الشهرية من النوع الأول أو دورات عدم الإباضة — سكان محددون يعانون من انقطاع الدورة الشهرية، على الرغم من أن الدواء المختبر هو غونادوتروبين وليس البروجسترون. |
| NCT00068601 | المرحلة 3 | اكتملت | 257 | اختبرت goserelin (قمع المبيض) أثناء العلاج الكيميائي لمنع قصور المبيض/انقطاع الدورة الشهرية في سرطان الثدي المبكر — ذات صلة بسياق الوقاية من انقطاع الدورة الشهرية الأوسع. |
| NCT06533865 | المرحلة 3 | جاري التجنيد | 114 | Romosozumab بالإضافة إلى استبدال الإستروجين/البروجسترون الفسيولوجي الدوري لكثافة العظام في انقطاع الدورة الشهرية الوظيفي تحت المهاد. |
| NCT02858336 | غير محدد | اكتملت | 38 | دراسة التاريخ الطبيعي من NIH توصف انقطاع الدورة الشهرية الوظيفي تحت المهاد وتأثيرات النظام الغذائي/التمارين الرياضية على دورات الحيض. |
أدلة من الأدب العلمي
| PMID | السنة | النوع | الدورية | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 38652231 | 2024 | مراجعة | Reviews in Endocrine & Metabolic Disorders | يراجع الاستخدام التشخيصي والعلاجي للبروجسترون الميكروني الفموي، بما في ذلك دوره عبر خلايا تحت المهاد من kisspeptin/neurokinin B/dynorphin في تنظيم LH/FSH. |
| 35525789 | 2022 | مراجعة | Current Problems in Pediatric and Adolescent Health Care | يراجع مسببات وإدارة انقطاع الدورة الشهرية عند المراهقات/البالغات الشابات، مركزة على قصور محور تحت المهاد-الغدة النخامية-المبيض. |
| 8629565 | 1996 | مراجعة | American Family Physician | مراجعة كلاسيكية للرعاية الأولية للتقييم التشخيصي لانقطاع الدورة الشهرية، بما في ذلك اختبار تحدي البروجسترون. |
| 40474175 | 2025 | دراسة أترابية بأثر رجعي | BMC Surgery | العلاج المتسلسل بجرعات عالية من الإستروجين/البروجسترون مدمج مع استئصال الالتصاقات الرحمية عبر منظار الرحم لعلاج العقم/انقطاع الدورة الشهرية من الالتصاق الرحمي الشديد. |
| 35463307 | 2022 | تحليل تلوي | Frontiers in Oncology | تحليل تلوي محدّث لعوامل الخطر والأهمية التنبؤية لانقطاع الدورة الشهرية المستحدث بالعلاج الكيميائي في سرطان الثدي قبل انقطاع الدورة الشهرية. |
| 34405378 | 2022 | مراجعة | Reviews in Endocrine & Metabolic Disorders | الخلفية الصماوية لعلاج بطانة الرحم المهاجرة الهرموني، تناقش مقاومة البروجسترون كآلية ممرضة أساسية. |
| 33716979 | 2021 | مراجعة | Frontiers in Endocrinology | يراجع مسببات والأعراض وخيارات العلاج لقصور المبيض المبكر، وهو السبب الرئيسي لانقطاع الدورة الشهرية. |
| 18756412 | 2008 | مراجعة | Seminars in Reproductive Medicine | يراجع الالتصاق الرحمي (متلازمة أشرمان)، وهو سبب هيكلي لانقطاع الدورة الشهرية. |
| 32233689 | 2020 | مراجعة | Climacteric | الإدارة السريرية للنزيف المهبلي بعد انقطاع الدورة الشهرية؛ يعرّف انقطاع الدورة الشهرية سريرياً بـ 12 شهراً من انقطاع الدورة الشهرية. |
| 36653588 | 2023 | مراجعة | Reproductive Sciences | يراجع طرق إصلاح/تجديد بطانة الرحم المصابة، ذات الصلة بانقطاع الدورة الشهرية من الالتصاق الرحمي وبطانة الرحم الرقيقة. |
معلومات سوق المملكة العربية السعودية
البروجسترون حالياً غير مسوّق في المملكة العربية السعودية (0 منتجات معتمدة/تفويضات في السجل). لا توجد نصوص ترخيص SFDA أو مؤشرات معتمدة متاحة في هذه الحزمة المرجعية.
اعتبارات السلامة
يُرجى الرجوع إلى النشرة المرفقة للحصول على معلومات السلامة. (جميع التحذيرات والموانع الاستعمال وبيانات التفاعلات الدوائية مذكورة كفجوات في البيانات في هذه الحزمة المرجعية؛ استعلامات DDI أيضاً لم تُرجع أي نتائج.)
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المتابعة مع الضمانات الحماية
الأساس المنطقي: الارتباط الآلي بين البروجسترون وانقطاع الدورة الشهرية قوي وراسخ (اختبار تحدي البروجسترون ممارسة سريرية روتينية)، ومستوى الأدلة هو L2 وفقاً للتسجيل في هذه الحزمة المرجعية. ومع ذلك، معظم التجارب المحددة تتضمن تماثليات البروجسترين (مثل أسيتات ميدروكسي بروجسترون) بدلاً من البروجسترون نفسه، وتم إيقاف أعلى جودة محاكمة (NCT02449161)، والدواء حالياً غير مسوّق في المملكة العربية السعودية بدون بيانات علامات السلامة في الملف — لذا يتم الحاجة إلى ضمانات حماية قبل المتابعة.
للمتابعة، يلزم ما يلي:
- نشرة TFDA/SFDA (التحذيرات، موانع الاستعمال) لإغلاق فجوة بيانات السلامة الحاجزة من الدرجة S1 (DG001)
- تفاصيل آلية العمل من DrugBank/تسمية المنتج لإغلاق الفجوة العالية الخطورة (DG002)
- تأكيد ما إذا كان المؤشر المقصود حقيقياً "جديداً" مقابل معترف به بالفعل خارج التسمية/ممارسة معيارية، نظراً لحقل
original_indicationsالفارغ - تقييم مسار تنظيمي لدخول سوق المملكة العربية السعودية، لأن الدواء حالياً لديه صفر تفويضات محلية
- تحديد أولويات التجارب/المنشورات التي تستخدم البروجسترون نفسه (وليس تماثليات البروجسترين) على وجه التحديد في مجموعات سكانية تعاني من انقطاع الدورة الشهرية
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.