Progesterone

مستوى الأدلة: L4 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Progesterone
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Progesterone: مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Progesterone: مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)

ملخص في جملة واحدة

البروجسترون هرمون جستاجيني طبيعي مسجّل ومسوّق في المملكة العربية السعودية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يفيد في مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease). الدليل الحالي غير مباشر: لا توجد تجارب سريرية مسجّلة، وهناك 19 منشوراً معظمها مراجعات قديمة ودراسات هرمونية ومرضية. ولا توجد دراسة تختبر العلاج بالبروجسترون في هذا المرض.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع مرض الثدي الكيسي الليفي (breast fibrocystic disease)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9998
مستوى الدليل L4
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 6 من 6)
عدد التراخيص 6 (السارية: 6)
القرار الموصى به إيقاف مؤقت

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات مفصلة عن آلية العمل. والمعروف أن البروجسترون هرمون جستاجيني طبيعي يعمل عبر مستقبلات البروجسترون في الأنسجة المستهدفة، ومنها نسيج الثدي.

تصف الأدبيات الفيزيولوجيا المرضية لمرض الثدي الكيسي الليفي بأنها تتحدد بغلبة الإستروجين ونقص البروجسترون، ما يؤدي إلى فرط تكاثر النسيج الضام ثم تكاثر الظهارة. وتناولت دراسة حديثة نسبياً دور نسبة الإستراديول إلى البروجسترون في المرحلة الأصفرية من الدورة (E2/P)، بمقارنة 50 امرأة مصابة مع 40 امرأة غير مصابة. وهذا يعطي فرضية آلية معقولة لاستخدام البروجسترون.

هذا الدعم على مستوى الفرضية فقط. فالمنشورات لا تقيّم العلاج بالبروجسترون في هذا المرض، وتتناول علاقة الهرمونات بالمرض. وتشير بعض المراجعات أيضاً إلى أن علاقة الهرمونات بخطر سرطان الثدي معقدة، وهذا يستدعي الحذر عند أي توجه علاجي.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجّلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
3511705 1986 مراجعة American Journal of Obstetrics and Gynecology تحدد غلبة الإستروجين ونقص البروجسترون الفيزيولوجيا المرضية للمرض، ويزداد خطر سرطان الثدي لدى المصابات من مرتين إلى أربع مرات
31168213 2018 دراسة مقارنة Acta Clinica Croatica قياس نسبة الإستراديول إلى البروجسترون في المرحلة الأصفرية المتأخرة لدى 50 مصابة و40 شاهدة لبحث دورها في نشأة المرض
6481706 1984 مراجعة Journal of Reproductive Medicine مراجعة لعلاقة الإستروجين والبروجسترون بأمراض الثدي، تفيد بأن الإستروجين وموانع الحمل الفموية لا تسبب سرطان الثدي وقد يكون لها أثر وقائي طفيف
1936311 1991 مراجعة Fertility and Sterility دعمت المعطيات الوبائية أثراً وقائياً لموانع الحمل القديمة ضد معظم أشكال أمراض الثدي الحميدة، وغير معروف إن كانت الجرعات المنخفضة الحالية تحقق ذلك
3902125 1985 مراجعة Breast Cancer Research and Treatment مراجعة لوبائيات أمراض الثدي الحميدة وغدد الصماء المرتبطة بها
41438397 2025 مقطعية International Journal of Reproductive Biomedicine دراسة لعلاقة المرض بأنماط متلازمة المبيض متعدد الكيسات
22103710 2012 دراسة سريرية Gynecological Endocrinology تقييم معدلات المرض وعلاقتها بالمتغيرات الهرمونية والاستقلابية بين أنماط متلازمة المبيض متعدد الكيسات لدى 132 امرأة
7788004 1995 حالات وشواهد European Journal of Endocrinology قياس هرمونات الغدة الدرقية في المصل وسائل الأكياس لدى مصابات المرض
8043497 1994 دراسة أترابية Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology تصنيف سائل أكياس الثدي وعلاقة محتواه الستيرويدي بخطر السرطان
28598826 2017 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية Breast Disease تقييم أثر الميتفورمين (وليس البروجسترون) في هذا المرض؛ تجربة مضبوطة بالغفل

معلومات السوق في السعودية

الحالة في السوق: مسوّق، وجميع التراخيص الستة الواردة سارية.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنّعة الحالة
Crinone Crinone Dendron Brands Limited ساري
ENDOMETRIN 100 mg vafinal tablet ENDOMETRIN 100 mg vaginal tablet Q PHARMAAB ساري
CYCLOGEST 200MG PESSARIES CYCLOGEST 200MG Accord-UK Limited ساري
CYCLOGEST 400MG PESSARIES CYCLOGEST 400MG Accord-UK Limited ساري
PROLUTEX PROLUTEX IBSA Institut Biochimique SA ساري

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل دوائي، والأمثلة الظاهرة منها كلها بمستوى متوسط، وأغلبها مع أدوية السكري، ومنها:
    • الأكاربوز، والميتفورمين، والبيوغليتازون، والغليميبيريد، وريباغلينيد.
    • مثبطات SGLT2 مثل الكاناغليفلوزين والداباغليفلوزين والإمباغليفلوزين.
    • ناهضات GLP-1 مثل السيماغلوتيد والليراغلوتيد والدولاغلوتايد.
    • أنواع من الإنسولين.
    • أدوية أخرى مثل الكلاريثروميسين والأبريبيتانت.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: إيقاف مؤقت

المبررات:

  • مستوى الدليل L4 فقط: الأدبيات المتعلقة بالمرض نفسه هرمونية وآلية ومراجعات قديمة، ولا توجد تجارب سريرية ولا دراسة تختبر العلاج بالبروجسترون.
  • درجة TxGNN المرتفعة (0.9998) وفرضية نقص البروجسترون أو ارتفاع نسبة الإستراديول إلى البروجسترون لا تكفيان وحدهما لدعم الانتقال إلى مرحلة أعلى.

للمضي قدماً يلزم:

  • تجربة سريرية عشوائية مضبوطة تختبر البروجسترون (بالطريق والجرعة المناسبين) في هذا المرض.
  • بيانات آلية العمل التفصيلية.
  • استخراج تحذيرات وموانع الاستعمال من النشرة الدوائية المعتمدة، لأن بيانات السلامة غير متوفرة حالياً.
  • تقييم سلامة التعرض الهرموني لنسيج الثدي، وخاصة ما يتعلق بخطر السرطان.
  • تقييم ملاءمة الأشكال الصيدلانية المرخّصة محلياً لهذا الاستخدام.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.