Prasugrel

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Prasugrel
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. براسوغريل: من متلازمة الشريان التاجي الحادة إلى ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

براسوغريل: من متلازمة الشريان التاجي الحادة إلى ارتفاع ضغط الشريان الرئوي

ملخص في جملة واحدة

براسوغريل دواء مضاد للصفيحات الدموية (مثبط لمستقبل P2Y12) يُستخدم في الأصل لعلاج متلازمة الشريان التاجي الحادة. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في ارتفاع ضغط الشريان الرئوي، لكن لا توجد حالياً أي تجارب سريرية ولا دراسات مباشرة تدعم ذلك، والتوقع قائم على النموذج الحسابي وحده. والأقوى دعماً بين الاتجاهات المتوقعة هو الصداع النصفي المرتبط بالثقب البيضوي السالك (PFO)، مع تجربتين سريريتين وعدة دراسات منخفضة الدرجة.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي متلازمة الشريان التاجي الحادة (من الرسم المعرفي لـ TxGNN، إذ لا يتضمن نص التراخيص أي استطباب معتمد)
الاستطباب الجديد المتوقع ارتفاع ضغط الشريان الرئوي
درجة التوقع في TxGNN 0.9988
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 3 من 3)
عدد التراخيص 3 (السارية: 3)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتاً)

ملاحظة: الاستطباب الذي حظي بأقوى دعم بين التوقعات هو الصداع النصفي (المستوى L3، مرحلة S1، توصية «سؤال بحثي»)، ويُنصح بإعطائه الأولوية عند أي متابعة.

لماذا يُعد هذا التوقع معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، براسوغريل مضاد لمستقبل P2Y12 على الصفيحات، وقد ثبتت فاعليته في متلازمة الشريان التاجي الحادة، ومن الناحية الآلية قد ينطبق على ارتفاع ضغط الشريان الرئوي.

يسهم تنشيط الصفيحات والتجلط الموضعي في إعادة تشكيل الأوعية الرئوية، لذا فإن التأثير المضاد للصفيحات معقول بيولوجياً. غير أنه لا يوجد دليل مباشر يدعم ذلك، والدرجة العالية في TxGNN مجرد تنبؤ حسابي.

أما في الصداع النصفي، فقد يتضمن المرض في المصابين بالـ PFO صمات دقيقة أو مواد وعائية (مثل السيروتونين المنطلق من الصفيحات) تتجاوز الترشيح الرئوي، وقد يقلل تثبيط P2Y12 المحفزات المرتبطة بالصفيحات. وتعطي مراجعة استعادية للثينوبيريدين (كلوبيدوغريل/براسوغريل) ودراسة تجريبية مفتوحة لتيكاغريلور إشارات داعمة لكنها منخفضة الدرجة.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد تجارب سريرية مسجلة لارتفاع ضغط الشريان الرئوي. وفيما يلي التجارب المرتبطة بالصداع النصفي (ثاني أعلى توقع):

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT07629635 المرحلة 3 قيد التجنيد 32 علاج موجّه لـ PFO (إغلاق الثقب أو براسوغريل) لإيقاف الصداع النصفي؛ يدعم فرضية PFO والصداع النصفي لكنه ليس اختباراً مباشراً لفاعلية براسوغريل
NCT04100135 غير منطبقة أُنهيت مبكراً 7 دراسة جهاز سادّ للحاجز (GORE CARDIOFORM) للصداع النصفي؛ لا تخص براسوغريل ولا تتوفر بيانات فاعلية

أدلة الأدبيات

الأدبيات المتعلقة بارتفاع ضغط الشريان الرئوي (غير مباشرة):

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
21241206 2011 دراسة أترابية Current Medical Research and Opinion عوامل مرتبطة باستخدام كلوبيدوغريل والالتزام به بعد التدخل التاجي؛ لا علاقة مباشرة بارتفاع ضغط الشريان الرئوي
34713782 2021 دراسة أترابية (سجل) Kardiologiia تأثير العلاج الدوائي المسبق للأمراض المصاحبة على خطورة ونتائج كوفيد-19

الأدبيات المتعلقة بالصداع النصفي:

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
30478067 2018 دراسة تجريبية مفتوحة Neurology تيكاغريلور (مثبط P2Y12 غير ثينوبيريدين) للصداع النصفي المقاوم مع PFO، بعد أن خفّف كلوبيدوغريل وبراسوغريل الأعراض لدى بعض المرضى
30478066 2018 مراجعة استعادية Neurology تجربة سريرية لعلاجات الثينوبيريدين خارج الاستطباب لدى مرضى الصداع النصفي مع PFO
42722054 2026 دراسة ما قبل سريرية (فئران) European Journal of Pharmacology إعادة توظيف براسوغريل ضد الاشتعال الصرعي المحدث بالبنتيلينيترازول؛ إشارة محتملة للحماية العصبية وصلتها بالصداع النصفي غير مباشرة

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
PLATEREL 5MG F.C.TABLET PLATEREL 5MG F.C.TABLET (طابوك) غير متوفر غير متوفر (ساري)
PLATEREL 10MG F.C.TABLET PLATEREL 10MG F.C.TABLET (طابوك) غير متوفر غير متوفر (ساري)
Pevas Pevas (الشركة المتحدة للأدوية) غير متوفر غير متوفر (ساري)

الدواء مسوَّق في هذا البلد، وجميع التراخيص الثلاثة (3 من 3) سارية.

اعتبارات السلامة

لم تتوفر نشرة الدواء المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، لذا يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال.

موانع الاستعمال المستندة إلى الرسم المعرفي (وليس نص النشرة): فشل الكبد، اضطرابات انخفاض الضغط، اضطرابات تخثر الدم، السكتة الدماغية واضطرابات الأوعية الدماغية، احتشاء الدماغ، نقص التروية العابر، القصور الفقري القاعدي، الإصابات، فرفرية نقص الصفيحات، والنزف داخل الجمجمة.

التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام عن 100 تداخل، ومن أبرزها:

  • كبير الخطورة: ديفيراسيروكس (Deferasirox)، إيبريتوموماب تيوكسيتان (Ibritumomab tiuxetan)
  • متوسط الخطورة: الأسبرين (Acetylsalicylic acid)، المورفين، الأفيون، فينفلورامين، ديكسفينفلورامين، سيبوترامين
  • طفيف: مثبطات مضخة البروتون (أوميبرازول، بانتوبرازول، إيسوميبرازول، لانسوبرازول وغيرها)، ومضادات H2 (فاموتيدين، رانيتيدين، سيميتيدين، نيزاتيدين)، وبوبروبيون

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتاً)

المبررات:

  • التوقع لارتفاع ضغط الشريان الرئوي حسابي فقط (L5) بلا تجارب سريرية ولا دراسات مباشرة.
  • ومخاطر النزف وموانع الاستعمال المرتبطة بالأوعية الدماغية كبيرة.
  • يمثل الصداع النصفي المرتبط بالـ PFO أقوى اتجاه (L3، سؤال بحثي)، لكن الأدلة عليه منخفضة الدرجة وغير مباشرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدواء بلا تراخيص سارية في السعودية، ومخاطر النزف وموانع الاستعمال المرتبطة بالأوعية الدماغية كبيرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • الحصول على نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حاجزة قبل أي فحص سلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • انتظار نتائج التجربة NCT07629635 أو تصميم تجربة عشوائية مباشرة لبراسوغريل في الصداع النصفي مع PFO.
  • تقييم نسبة الفائدة إلى مخاطر النزف في الفئات المستهدفة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم نسبة الفائدة إلى مخاطر النزف في الفئات المستهدفة، وبحث وضع التسويق الملغى (إعادة تسجيل أو توفر بديل).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 3، منها سارية: 3؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «الدواء بلا تراخيص سارية في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «وبحث وضع التسويق الملغى (إعادة تسجيل أو توفر بديل)» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.