Pralatrexate

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Pralatrexate
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Pralatrexate: Pleural adenomatoid tumor
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة عامة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Pralatrexate: Pleural adenomatoid tumor

ملخص في جملة واحدة

براالاتريكسات (Pralatrexate) دواء مضاد للفولات، استُخدم في الأصل لعلاج الأورام اللمفية التائية الطرفية (لمفوما الخلايا التائية). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في الورم المتوسطي الظهاري الجنبي (Pleural epithelioid mesothelioma)، ويستند هذا الاتجاه حالياً إلى دراسة منشورة واحدة من المرحلة الثانية (تفاصيلها غير مؤكدة) ولا توجد أي تجارب سريرية مسجلة.

نظرة عامة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Pleural adenomatoid tumor
درجة تنبؤ TxGNN 0.9991
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتباره سؤالاً بحثياً)

ملاحظة: الاستطباب الأصلي مأخوذ من بيانات الرسم المعرفي لأن نص الاستطباب المعتمد في ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء فارغ. كما أن الورم المتوسطي الظهاري الجنبي هو الاستطباب رقم 4 في ترتيب التنبؤات، لكنه أول استطباب لديه أدلة منشورة؛ أما الاستطباب الأعلى درجة (ورم غدي الشكل جنبي) فلا توجد له أي أدلة.

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استناداً إلى المعلومات المعروفة، براالاتريكسات مضاد للفولات يثبّط إنزيم اختزال ثنائي هيدروفولات (DHFR)، ويدخل الخلايا بكفاءة عبر ناقل الفولات المختزل (RFC-1) ثم يخضع لعملية تعدد الجلوتامات بواسطة إنزيم folylpolyglutamate synthetase. وقد ثبتت فعاليته في اللمفوما التائية، ومن الناحية الآلية قد يكون قابلاً للتطبيق على الأورام الأخرى الحساسة لمضادات الفولات.

يُعد الورم المتوسطي الجنبي مجالاً معروفاً لمضادات الفولات، إذ إن بيميتريكسيد (Pemetrexed) هو العلاج القياسي المعتمد فيه. ويتشابه براالاتريكسات مع بيميتريكسيد في الألفة لـ RFC-1 وفي تعدد الجلوتامات، وهو ما يمنح التنبؤ أساساً آلياً مقبولاً.

غير أن العلاقة بين اللمفوما التائية والورم المتوسطي ليست علاقة مرضية مباشرة، بل تقوم على آلية مشتركة (تثبيط استقلاب الفولات في الخلايا سريعة الانقسام). وتبقى الأدلة غير مباشرة إلى أن يتم التحقق من تفاصيل الدراسة المنشورة.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
17409804 2007 تجربة المرحلة الثانية (بحسب العنوان؛ التفاصيل غير مؤكدة) Journal of Thoracic Oncology دراسة لبراالاتريكسات في الورم المتوسطي الجنبي الخبيث غير القابل للاستئصال. يذكر الملخص أن المرض استجاب سابقاً لمضادات الفولات، وأن للدواء ملف سمية مناسباً يقتصر أساساً على التهاب الفم، وأظهر نشاطاً مضاداً للورم في الخطوط الخلوية والطعوم الأجنبية. لم تتوفر نتائج الفعالية
21301589 2010 مراجعة Cancer Management and Research مراجعة لعلاج السرطان بمضادات الفولات واستهداف تخليق حمض الفوليك (مرتبطة بالورم المتوسطي الجنبي عموماً)

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
FOLOTYN 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION (ساري) FOLOTYN 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION، الشركة المصنعة: BAXTER ONCOLOGY GmbH محلول للتسريب (بحسب اسم المنتج) غير متوفر

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «(ملغى)» المستحضر FOLOTYN 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية مضاد أيضي تقليدي سام للخلايا (من فئة مضادات الفولات)
خطر تثبيط نقي العظم متوسط إلى مرتفع (تشير العلاقات المعرفية إلى نقص الصفيحات ونقص العدلات وفقر الدم)
تصنيف القيء المحدث منخفض إلى متوسط (تقدير بحسب فئة الدواء)
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، وظائف الكلى والكبد، فحص الغشاء المخاطي للفم (التهاب الفم)
الحماية أثناء التداول يجب اتباع لوائح التعامل مع الأدوية السامة للخلايا

يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية للتأكد من التفاصيل.

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال والحالات المرتبطة بالخطر (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة): نقص الصفيحات، نقص العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم كبير الكريات)، اعتلال وظائف الكلى، والتهاب الفم.

التداخلات الدوائية: تم تسجيل 100 تداخل دوائي محتمل. من أبرز التداخلات الشديدة (Major):

  • ديفيريبرون (Deferiprone)
  • ساماريوم-153 ليكسيدرونام (Samarium-153 lexidronam)

ومن التداخلات المتوسطة: الأسبرين، والإيبوبروفين، والفلوربيبروفين، والديكلوفيناك، والكيتورولاك (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية)، والكلورامفينيكول، والزيدوفودين، والبيريميثامين، والبالفيرمين، والجلوكاربيداز، وروفلوميلاست، وسابروبترين، ونالتريكسون، وكلوريد السترونتيوم-89، ولقاح توكسويد الكزاز.

لا تتوفر حالياً تحذيرات وموانع استعمال من نشرة الهيئة العامة للغذاء والدواء، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التوقف مؤقتاً، مع اعتبار الاستطباب سؤالاً بحثياً)

المبررات:

  • الأدلة غير مباشرة (L4): دراسة واحدة من المرحلة الثانية لم تتوفر تفاصيلها ونتائجها، دون أي تجارب مسجلة.
  • لا تتوفر بيانات سلامة من النشرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدواء حالياً بوضع «ملغى فقط» في السوق السعودي، وهو قيد عملي إضافي، ولا تتوفر بيانات سلامة من النشرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • مراجعة النص الكامل للدراسة (PMID 17409804) للتحقق من تصميمها ومعدلات الاستجابة والسمية والنتائج حسب النمط الفرعي.
  • الحصول على نشرة الدواء من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة للمرور إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • التحقق من إمكانية توفر الدواء في السعودية وتقييم توافق طريق الإعطاء.
  • مقارنة الفعالية والسمية مع بيميتريكسيد، العلاج القياسي الحالي.
  • في حال تأكيد نشاط ملموس، يمكن النظر في رفع مستوى الأدلة إلى L2-L3 وإعادة التقييم.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «الدواء حالياً بوضع «ملغى فقط» في السوق السعودي، وهو قيد عملي إضافي، و» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-12 الجدول: FOLOTYN 20MG/ML SOLUTION FOR INFUSION مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.