Phenytoin

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

---

جدول المحتويات

1. Phenytoin
2. فينيتوين: من الصرع إلى ورم العصب مثلث التوائم (Trigeminal Nerve Neoplasm)
   1. ملخص في جملة واحدة
   2. نظرة سريعة
   3. لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟
   4. الأدلة من التجارب السريرية
   5. الأدلة من الأدبيات
   6. معلومات السوق في السعودية
   7. اعتبارات السلامة
   8. الخلاصة والخطوات التالية
   9. إخلاء المسؤولية

---

## تقرير التقييم الصيدلاني

فينيتوين: من الصرع إلى ورم العصب مثلث التوائم (Trigeminal Nerve Neoplasm)

ملخص في جملة واحدة

فينيتوين دواء مضاد للصرع، يُستخدم أساساً للسيطرة على النوبات التونيكية-الكلونية والنوبات الجزئية المعقدة. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يفيد في ورم العصب مثلث التوائم، لكن هذا التوقع يستند إلى النموذج وحده: لا توجد تجارب سريرية، والمنشورات الخمس المسترجعة تتناول في معظمها ألم العصب مثلث التوائم ومتلازمة ستورج-ويبر وليس علاج الأورام.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	الصرع: النوبات التونيكية-الكلونية والنوبات الجزئية المعقدة (من بيانات الاستخدام السريري في قاعدة الصيدلة، إذ نصوص الاستطباب في تراخيص SFDA فارغة)
الاستطباب الجديد المتوقع	ورم العصب مثلث التوائم (trigeminal nerve neoplasm)
درجة توقع TxGNN	99.99%
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	متوفر في السوق
عدد التراخيص	8
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يبدو هذا التوقع معقولاً (أو غير معقول)؟

تفاصيل آلية العمل الأصلية غير متوفرة حالياً في السجل. غير أن بيانات الاستهداف الدوائي تُظهر أن فينيتوين يعمل على قناة الصوديوم المعتمدة على الجهد Nav1.2 (الجين SCN2A) في الإنسان. وهذا يتسق مع دوره المعروف كمثبّط لفرط استثارة الخلايا العصبية في الصرع.

العلاقة بين الاستطباب الأصلي والجديد ضعيفة. الصرع اضطراب في استثارة الخلايا العصبية، أما ورم العصب مثلث التوائم فهو مرض ورمي. الأرجح أن الدرجة العالية في الرسم المعرفي ناتجة عن قرب هذا الورم في الشبكة من ألم العصب مثلث التوائم، وهو حالة يُستخدم فيها فينيتوين فعلاً. ولا يوجد رابط موثوق بين الدواء وبيولوجيا الأورام.

وبناءً عليه، فأي فائدة محتملة ستكون عَرَضية، أي تخفيف الألم العصبي، وليست مضادة للورم.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
17997704	2007	مراجعة	Expert Rev Neurother	مراجعة لخيارات علاج ألم العصب مثلث التوائم الدوائية والجراحية، وليست عن الأورام
21751615	2011	مراجعة / تقرير حالة	J Assoc Physicians India	تقرير عن متلازمة ستورج-ويبر (ورم وعائي دماغي-وجهي) لدى فتاة شابة لديها نوبات صرع
9157801	1997	سلسلة حالات	An Esp Pediatr	تجربة مركز طبي مع 14 حالة من متلازمة ستورج-ويبر وتقييم الاستجابة العلاجية
5514358	1970	غير مصنف	Trans Am Neurol Assoc	العلاقة بين حجم ألياف الجذر الخلفي للعصب مثلث التوائم وتوصيل الألم واللمس، وعلاج ألم العصب مثلث التوائم
4155965	1971	غير مصنف	Birth Defects Orig Artic Ser	مراجعة لأمراض الجلد لدى المقيمين في المؤسسات من ذوي الإعاقة الذهنية، ولا صلة لها بالورم

لا توجد أي منشورة تُظهر فعالية فينيتوين ضد ورم العصب مثلث التوائم.

معلومات السوق في السعودية

العدد الكلي للتراخيص 8، وفيما يلي 5 منها. أشكال الجرعات ونصوص الاستطباب غير متوفرة في السجل.

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشركة المصنعة
PHENTOLEP 50MG-ML AMPOULE	PHENTOLEP 50MG-ML AMPOULE	Hikma Pharmaceuticals PLC
EPANUTIN R.M 250MG PARENTRAL AMP	EPANUTIN R.M 250MG PARENTRAL AMP	PARK-DAVIS
PHENYTOIN 250MG-5ML AMP	PHENYTOIN 250MG-5ML AMP	Seigfried Hameln GmbH
EPANUTIN	EPANUTIN	PFIZER
DINTOINA TAB 100MG	DINTOINA TAB 100MG	RECORDATI

اعتبارات السلامة

يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

• التوقع قائم على النموذج فقط (L5)، بلا تجارب سريرية ولا أدبيات تدعم الاستخدام في ورم العصب مثلث التوائم، ولا رابط آلي معقول مع بيولوجيا الأورام.
• التوقع الأقوى أدلةً لهذا الدواء ضمن القائمة هو ألم العصب مثلث التوائم (مستوى L3، توصية Proceed with Guardrails). يدعمه استخدام فينيتوين وريدياً في النوبات الحادة، وتجربة مستقبلية صغيرة (NCT03712254، 15 مشاركاً) ودراسات رجعية. وهو لا يدخل في نطاق هذا التقرير، لكنه يستحق تقييماً منفصلاً.

المطلوب للمضي قدماً:

• بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank (فجوة DG002).
• تحميل النشرة الدوائية من موقع SFDA لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة DG001، وهي مانعة للانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
• أدلة أولية على نشاط مضاد للورم أو فائدة سريرية في ورم العصب مثلث التوائم تحديداً، قبل إعادة النظر في القرار.

  إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.

---