Pertuzumab

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 6

جدول المحتويات

  1. Pertuzumab
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Pertuzumab: Ectomesenchymoma
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. السمّية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخاتمة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Pertuzumab: Ectomesenchymoma

ملخص في جملة واحدة

بيرتوزوماب (Pertuzumab) جسم مضاد وحيد النسيلة كان يُستخدم في الأصل لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبل HER2. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في سرطان الثدي السلبي لمستقبل البروجسترون، ويدعم هذا الاتجاه تجربتان سريريتان و20 منشوراً علمياً. ويُشار إلى أن هذه الحالة هي في الواقع امتداد حسب النمط الفرعي للمستقبلات ضمن الاستطباب الأصلي، وليست إعادة توظيف بالمعنى الدقيق.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Ectomesenchymoma
درجة تنبؤ TxGNN 0.9971
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

ملاحظة: تضمنت البيانات المجمّعة عشرة استطبابات متوقعة. اعتُمد الاستطباب ذي الأدلة الأقوى (المرتبة الثالثة) للتقرير الرئيسي، وتُلخَّص الاستطبابات الأخرى في قسم الخاتمة.

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً في البيانات المجمّعة. واستناداً إلى المعروف، يرتبط بيرتوزوماب بالمجال الفرعي II من مستقبل HER2 ويمنع تكوين الثنائيات المتغايرة بين HER2 وHER3، ما يعطّل مسارات الإشارة المحفزة لنمو الورم.

في سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 والسلبي للمستقبلات الهرمونية، تُعد إشارة HER2 المحرك الرئيسي لنمو الورم، لذلك فإن حجب الثنائيات هو الأقوى ميكانيكياً في هذه الفئة. وسرطان الثدي السلبي لمستقبل البروجسترون هو نمط فرعي من الاستطباب الأصلي نفسه، ولذلك فهو أقرب إلى امتداد ضمن الاستطباب منه إلى استطباب جديد كلياً.

يشترط هذا المنطق تأكيد إيجابية HER2 في الورم. ولا يمكن تعميمه على أورام السرطان السلبية لـ HER2.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT04629846 المرحلة 3 مكتملة 517 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية قارنت مثيل حيوي لبيرتوزوماب (QL1209) مع بيرتوزوماب المرجعي مع تراستوزوماب ودوسيتاكسيل في سرطان الثدي المبكر أو المتقدم موضعياً (HER2 إيجابي، ER/PR سلبي). هدفها إثبات التكافؤ، لذا تدعم فعالية النظام العلاجي بشكل غير مباشر
NCT04675827 المرحلة 2 متوقفة 139 تجربة DECRESCENDO لتخفيف العلاج الكيميائي في سرطان الثدي المبكر (HER2 إيجابي، ER سلبي، عقد سلبية) بعد استجابة مرضية كاملة. أُوقفت التجربة، فالأدلة محدودة وربما ناقصة

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
38906970 2024 تجربة عشوائية British Journal of Cancer تكافؤ المثيل الحيوي QL1209 مع بيرتوزوماب المرجعي في العلاج الجراحي المساعد السابق للجراحة (HER2+، ER/PR-)
41401771 2026 تجربة عشوائية ESMO Open تكافؤ المثيل الحيوي TQB2440 مع بيرتوزوماب المرجعي في السياق نفسه
40076535 2025 مراجعة منهجية Int J Mol Sci بيرتوزوماب مع تراستوزوماب ودوسيتاكسيل كعلاج ثنائي مساعد لسرطان الثدي HER2 الإيجابي
37723497 2023 دراسة استعادية World J Surg Oncol حالة PR تؤثر في فائدة إضافة بيرتوزوماب أكثر من حالة ER في المرضى ذوي العقد الإيجابية
38582875 2024 دراسة واقعية استعادية World J Surg Oncol فعالية وسلامة العلاج الثنائي المضاد لـ HER2 مع العلاج الكيميائي قبل الجراحة في الصين
37609714 2023 تصميم تجربة (المرحلة 2) Future Oncology تصميم تجربة DECRESCENDO لتخفيف العلاج الكيميائي
28259011 2017 إرشادات Eur J Cancer إرشادات المؤشرات الحيوية: قياس HER2 إلزامي لاختيار العلاج المضاد لـ HER2
42623567 2026 تحليل ثانوي J Clin Oncol معدلات الاستجابة المرضية الكاملة ومحدداتها مع تاكسان وتراستوزوماب وبيرتوزوماب
32905036 2020 مراجعة Cureus الاستراتيجيات العلاجية لسرطان الثدي النقيلي HER2 الإيجابي
30110018 2018 تقرير حالة Anti-Cancer Drugs استخدام بيرتوزوماب وتراستوزوماب أثناء الحمل

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
PERJETA 420 mg Concentrate for solution for infusion PERJETA 420 mg (Roche) غير مذكور غير مذكور (الترخيص ساري)

السمّية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية علاج موجّه (جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ HER2)، وليس عامل سمّية خلوية تقليدياً
خطر تثبيط النخاع يرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية. (يُستخدم عادةً مع علاج كيميائي قد يسبب تثبيط النخاع)
تصنيف القيء يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل، وظائف الكبد والكلى، وظيفة القلب (تقرير أدبيات تناولت السلامة القلبية مع هذا العلاج، مثل TRYPHAENA وBERENICE)
الحماية أثناء التداول يرجى اتباع إرشادات تداول الأدوية الخطرة وفق سياسة المنشأة

اعتبارات السلامة

  • التفاعلات الدوائية: سُجّل تفاعل متوسط الشدة مع إيديلاليسيب (Idelalisib) بحسب قاعدة DDInter.
  • القلب: تناولت دراسات مثل TRYPHAENA وBERENICE السلامة القلبية للعلاج، وتُستحسن مراقبة وظيفة القلب.
  • الحمل: وردت تقارير حالات عن استخدامه أثناء الحمل، والبيانات محدودة جداً.

يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية لمعلومات السلامة الكاملة (التحذيرات وموانع الاستعمال).

الخاتمة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • تجربة مرحلة 3 مكتملة (517 مشاركاً) وأدلة عشوائية إضافية تدعم نظام بيرتوزوماب في الفئة HER2 الإيجابية/ER-PR السلبية. غير أنها تجارب تكافؤ مثيلات حيوية، والتجربة الثانية من المرحلة 2 متوقفة، وهذا يحد من قوة الاستنتاج. كما أن الاستطباب فعلياً ضمن الاستطباب الأصلي حسب النمط الفرعي.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كما أن الاستطباب فعلياً ضمن الاستطباب الأصلي حسب النمط الفرعي. / حالة الترخيص في السعودية ملغاة، وهذا يتطلب معالجة تنظيمية قبل أي استخدام.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمتابعة يلزم:

  • تحميل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (ثغرة معلومات مانعة للانتقال إلى فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل.
  • حصر الاستخدام في الأورام المؤكدة الإيجابية لـ HER2، وربطه بالعلاج الهرموني أو الكيميائي حسب حالة المستقبلات الهرمونية، واعتبار استراتيجيات التخفيف تجريبية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل. / حصر الاستخدام في الأورام المؤكدة الإيجابية لـ HER2، وربطه بالعلاج الهرموني أو الكيميائي حسب حالة المستقبلات الهرمونية، واعتبار استراتيجيات التخفيف تجريبية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملخص الاستطبابات المتوقعة الأخرى:

الاستطباب المتوقع مستوى الأدلة القرار
سرطان الثدي الإيجابي لمستقبل البروجسترون L1 المتابعة مع ضوابط (تجربة NCT04629846 ودراسة WSG-TP-II تدعم خيار تقليل العلاج الكيميائي لدى مرضى مختارين)
الورم الثديي اللمعي A أو B L2 سؤال بحثي (الفائدة تعتمد على حالة HER2 وليس على النمط اللمعي، ودعمها من دراسات NeoSphere وTRYPHAENA وPERTAIN)
النمط الثديي الشبيه بالطبيعي L5 انتظار (ملاءمة آلية ضعيفة لأنه غالباً HER2 منخفض أو سلبي)
الأورام الأخرى (الأورام الوسيطة الأديمية، ورم الخلايا الحبيبية الجلدي الخبيث، الأورام المرتبطة بـ HHV-8، الورم الصماوي العصبي للأذن الوسطى، سرطان الإحليل البروستاتي والحوض الكلوي الساركومي) L5 انتظار (تنبؤ فقط دون أدلة سريرية أو أدبيات)

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «حالة الترخيص في السعودية ملغاة، وهذا يتطلب معالجة تنظيمية قبل أي استخدام» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «توضيح وضع الترخيص الملغى وإمكانية إعادة التسجيل» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.