Pemetrexed

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

  1. Pemetrexed
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Pemetrexed: Pleural adenomatoid tumor
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Pemetrexed: Pleural adenomatoid tumor

ملخص في جملة واحدة

بيميتريكسيد دواء مضاد للأورام (مضاد للفولات)، يُستخدم أصلاً لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا وورم المتوسطة الجنبي الخبيث. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً في ورم المتوسطة الصفاقي الخبيث، وتدعم هذا الاتجاه حالياً 6 تجارب سريرية و20 منشوراً علمياً، ومعظمها من المرحلة الثانية وما دونها.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Pleural adenomatoid tumor
درجة تنبؤ TxGNN 0.9999
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 8 من 8)
عدد التراخيص 8 (السارية: 8)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

تفاصيل آلية العمل غير متاحة حالياً في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، يثبّط بيميتريكسيد عدة إنزيمات تعتمد على الفولات، منها thymidylate synthase وDHFR وGARFT، فيعطّل تخليق النيوكليوتيدات اللازمة لانقسام الخلايا السرطانية.

يشترك ورم المتوسطة الصفاقي مع الجنبي في البنية النسيجية والبيولوجيا العامة. وبيميتريكسيد مع البلاتين هو العلاج القياسي الراسخ للشكل الجنبي، وقد أظهرت تجربة من المرحلة الثالثة (Vogelzang 2003) تحسناً في البقاء مقارنة بالسيسبلاتين وحده. لذلك فإن تعميم العلاج على الموقع الصفاقي معقول بيولوجياً.

مع ذلك، فإن الأدلة الخاصة بالموقع الصفاقي تقتصر على المرحلة الثانية وما دونها، ولا توجد تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة خاصة به. ويُذكر أن ورم المتوسطة الخبيث بوجه عام مدرج أصلاً ضمن الاستطبابات الأصلية، لذا فالتنبؤ يمثل توسيعاً نحو موقع تشريحي محدد أكثر من كونه استطباباً جديداً كلياً.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00061477 المرحلة 2 مكتملة 48 بيميتريكسيد مع جيمسيتابين كخط أول في ورم المتوسطة الجنبي أو الصفاقي؛ تشمل مرضى الصفاق مباشرة
NCT05001880 المرحلة 2 قيد التجنيد 66 عشوائية: كاربوبلاتين وبيميتريكسيد وبيفاسيزوماب مع أتيزوليزوماب أو بدونه في ورم المتوسطة الصفاقي
NCT06543069 المرحلة 2 قيد التجنيد 28 ذراع واحد: سينتيليماب وبيفاسيزوماب مع بيميتريكسيد وسيسبلاتين في ورم المتوسطة الصفاقي غير القابل للاستئصال
NCT03875144 المرحلة 2 معلّقة 66 عشوائية: PIPAC مع العلاج الكيميائي الجهازي (سيسبلاتين + بيميتريكسيد) مقابل العلاج الجهازي وحده
NCT06057935 المرحلة 2 قيد التجنيد 64 عشوائية: علاج كيميائي داخل الصفاق أو وريدي بعد الجراحة الاستئصالية وHIPEC؛ دور بيميتريكسيد غير واضح
NCT02535312 المرحلة 1/2 نشطة غير مجنِّدة 30 TRC102 مع سيسبلاتين وبيميتريكسيد في الأورام الصلبة المتقدمة؛ المتوسطة الصفاقية فئة فرعية صغيرة
NCT00402766 المرحلة 1 مكتملة 19 سيسبلاتين وبيميتريكسيد وإيماتينيب في المتوسطة الخبيثة؛ مرحلة مبكرة ومعظمها جنبي

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
31287877 2019 دراسة سريرية Jpn J Clin Oncol فعالية وسلامة بيميتريكسيد مع سيسبلاتين كخط أول في ورم المتوسطة الصفاقي المتقدم
41133016 2025 دراسة مقارنة Clin Med Insights Oncol مقارنة بيميتريكسيد-بلاتين مع جيمسيتابين-بلاتين كخط أول في ورم المتوسطة الصفاقي
28594258 2017 دراسة بأثر رجعي Expert Rev Anticancer Ther تقييم فعالية بيميتريكسيد وسيسبلاتين كخط أول في ورم المتوسطة الصفاقي
21528659 2011 دراسة مركز واحد Tumori فعالية وسلامة بيميتريكسيد وسيسبلاتين في مرضى لم يتلقوا علاجاً كيميائياً سابقاً
39413826 2024 مراجعة JNCCN خيارات العلاج الجهازي؛ التوصيات مستمدة في الغالب من تجارب المتوسطة الجنبية
38806763 2024 دراسة أترابية Ann Surg Oncol تحليل استراتيجيات العلاج والنتائج في دراسة متعددة المراكز
35407498 2022 مراجعة J Clin Med علاج ورم المتوسطة الصفاقي؛ الجراحة الاستئصالية مع HIPEC هي العلاج الأولي المفضل لدى المرضى المناسبين
36765620 2023 مراجعة Cancers مسار التشخيص والعلاج؛ بقاء 5 سنوات نحو 20%
30450291 2018 مراجعة Transl Lung Cancer Res مراجعة لورم المتوسطة الصفاقي النادر ذي الإنذار السيئ
26941986 2016 مراجعة J Gastrointest Oncol تشخيص وتدبير مرضى ورم المتوسطة الصفاقي الخبيث

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

ولا تتضمن بيانات التراخيص شكلاً صيدلانياً أو نص استطباب.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنّعة
ALMETRA ALMETRA Jiangsu Hansoh Pharmaceutical
Pemitax 500 mg Vial Pemitax 500 mg Vial Gland Pharma
Alix Alix Hetero Labs
PEMETREXED SPC 500 mg Pemetrexed SPC 500 mg مسحوق لمحلول التسريب Dr. Reddy's Laboratories
ALIMTA 500MG ALIMTA 500MG مسحوق لمحلول التسريب Eli Lilly

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية سام للخلايا تقليدي (مضاد استقلاب/مضاد للفولات)
خطر تثبيط نقي العظم مرتفع نسبياً؛ تشير بيانات قاعدة المعرفة إلى موانع مرتبطة بقلة العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم وندرة المحببات
تصنيف القيء المحتمل منخفض إلى متوسط (بحسب فئة الدواء)
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، وظائف الكلى والكبد
الحماية أثناء التداول يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا

يُراجع نشرة العبوة للتحذيرات والاحتياطات التفصيلية، ومنها المكملات الفيتامينية المصاحبة المعتادة (حمض الفوليك وفيتامين B12) التي لم ترد في البيانات المجمعة.

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستمدة من قاعدة المعرفة (وليس من نشرة العبوة): أمراض الكلى وضعف وظائف الكلى، قيح الحالب، نقص الصفيحات، قلة العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم (بما فيه فقر الدم كبير الكريات).
  • التداخلات الدوائية: سُجّل 100 تداخل دوائي، ومن أمثلة التداخلات المتوسطة الشدة: الفاموتيدين، الرانيتيدين، السيميتيدين، الميتفورمين، حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)، الأموكسيسيلين، ليفوفلوكساسين، الفانكومايسين، الأمينوغليكوزيدات (كاناميسين، نيومايسين)، بوليميكسين B، أمفوتريسين B بأشكاله، الميسالازين ومشتقاته.
  • لم تتوفر تحذيرات رئيسية أو موانع استعمال من نشرة العبوة السعودية؛ يُرجع إلى النشرة للتفاصيل.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • يستند الاستطباب الصفاقي إلى أدلة المرحلة الثانية (مثل NCT00061477 المكتملة) ودراسات رجعية متعددة، إضافة إلى الاستقراء المعقول من المعيار القياسي في الورم الجنبي (مستوى الأدلة L2). ولا توجد تجربة من المرحلة الثالثة خاصة بالموقع الصفاقي.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة العبوة المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء السعودية لتحديد التحذيرات وموانع الاستعمال (بيانات سلامة حرجة، وتحول دونها حالياً الفجوة في هذه البيانات).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • متابعة نتائج التجارب الجارية في الورم الصفاقي (NCT05001880 وNCT06543069 وNCT03875144).
  • وخطة مراقبة سلامة تشمل وظائف الكلى وتعداد الدم.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم الوضع التنظيمي للمنتجات الملغاة، وخطة مراقبة سلامة تشمل وظائف الكلى وتعداد الدم.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 8، منها سارية: 8؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة بشأن الاستطبابات الأخرى المتنبأ بها: الأشكال الجنبية (الظهارية والساركومية والثنائية الطور) مغطاة إلى حد كبير بالاستطباب الأصلي، وأدلتها موروثة من الورم الجنبي عموماً. أما سرطان التامور فمستوى أدلته L4 ويُعد سؤالاً بحثياً.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «تقييم الوضع التنظيمي للمنتجات الملغاة» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.