Peginterferon Alfa-2A

مستوى الأدلة: L1 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Peginterferon Alfa-2A
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Peginterferon Alfa-2A: Hepatitis E virus infection
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. ملاحظة حول الاستطبابات المتنبأ بها الأخرى
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Peginterferon Alfa-2A: Hepatitis E virus infection

ملخص في جملة واحدة

بيجينترفيرون ألفا-2a دواء مناعي مضاد للفيروسات، يُستخدم أساسًا لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C المزمن وعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالًا ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B، وتدعم هذا الاتجاه البيانات المجمّعة لهذا التقرير بـ 20 تجربة سريرية و20 منشورًا علميًا. يُلاحظ أن التهاب الكبد B مدرج أصلًا ضمن الاستطباب الأصلي للدواء، لذلك فهذا التنبؤ يؤكد استطبابًا قائمًا أكثر مما يكشف استطبابًا جديدًا.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتنبأ به Hepatitis E virus infection
درجة تنبؤ TxGNN 0.9983
مستوى الدليل L1
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص 2 (السارية: 2)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل. وبناءً على المعلومات المعروفة، فإن بيجينترفيرون ألفا-2a إنترفيرون مُعدَّل بالبَجيلة (PEG)، وقد ثبتت فعاليته في التهاب الكبد C المزمن، وآليًا يمكن تطبيقه على التهاب الكبد B.

يعمل الدواء عبر تأثير مضاد للفيروسات ومنظِّم للمناعة، من خلال تحفيز الجينات المحفَّزة بالإنترفيرون وتعزيز استجابات الخلايا التائية النوعية لفيروس التهاب الكبد B. والتهاب الكبد B والتهاب الكبد C كلاهما التهاب كبدي فيروسي مزمن، ويشتركان في الاستجابة للإنترفيرون.

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT02604823 المرحلة 4 مكتملة 307 فعالية وسلامة Pegasys في التهاب الكبد B المزمن الإيجابي لـ HBeAg
NCT00614471 المرحلة 4 مكتملة 219 عشوائية: Pegasys مع إنتيكافير مقابل كل منهما منفردًا في مرضى لم يتلقوا علاجًا سابقًا
NCT02474316 المرحلة 4 غير معروفة 366 التحويل من نظائر النيوكليوتيدات إلى العلاج المركّب لتحقيق التحول المصلي لـ HBeAg
NCT02560649 المرحلة 4 غير معروفة 324 استراتيجية العلاج الموجَّه بالاستجابة لتحسين تصفية HBsAg
NCT03181113 غير متاحة مكتملة 473 دراسة أترابية لفائدة العلاج طويلة الأمد بعد البيجينترفيرون
NCT02097004 المرحلة 4 مكتملة 111 التطعيم العلاجي مع البيجينترفيرون لتصفية HBsAg بعد استجابة فيروسية بالإنتيكافير
NCT01906580 المرحلة 4 غير معروفة 105 علاج مركّب أو متسلسل مع الإنتيكافير في HBeAg الإيجابي
NCT03084250 المرحلة 4 غير معروفة 150 عشوائية: إضافة البيجينترفيرون في مرضى التليف الكبدي عالي خطر سرطان الكبد
NCT00661076 المرحلة 3 مكتملة 10 Pegasys مع أديفوفير مقابل Pegasys منفردًا في HBeAg السلبي (عدد صغير جدًا)
NCT01237496 المرحلة 3 مكتملة 17 تحليل استجابات الخلايا التائية في HBeAg السلبي (دراسة فرعية مناعية صغيرة)

ملاحظة: التجارب المرحلة 3 المكتملة المدرجة صغيرة جدًا (10 و17 مشاركًا)، وأكبر الأدلة تأتي من تجارب المرحلة 4.

الأدلة من الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
15987917 2005 تجربة عشوائية محكّمة New England Journal of Medicine مقارنة بيجينترفيرون ألفا-2a مع لاميفودين ومعًا في HBeAg الإيجابي
30549279 2019 تجربة عشوائية محكّمة Hepatology إنتيكافير مع بيجينترفيرون في البالغين بمرحلة التحمل المناعي
26299874 2016 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Clin Res Hepatol Gastroenterol مدة موسّعة مقابل المدة القياسية (48 أسبوعًا)
30865588 2019 مراجعة منهجية وتحليل تلوي لبيانات المشاركين Antiviral Therapy قواعد إيقاف العلاج بالبيجينترفيرون
24915612 2014 تجربة عشوائية مفتوحة Journal of Hepatology التحويل من إنتيكافير إلى بيجينترفيرون (تجربة OSST)
32275726 2020 دراسة أترابية رصدية PLoS One تحليل نهائي لدراسة S-Collate: مؤشرات تصفية HBsAg وحدوث سرطان الكبد
33720089 2021 تجربة عشوائية محكّمة J Pediatr Gastroenterol Nutr البيجينترفيرون مع لاميفودين أو إنتيكافير لدى الأطفال بمرحلة التحمل المناعي
26700861 2015 تجربة عشوائية مزدوجة التعمية Virology Journal آثار طويلة الأمد لدى مرضى يابانيين
32548156 2020 دراسة مؤشرات حيوية World J Clin Cases السيتوكينات كمنبئ بالاستجابة الفيروسية
18221137 2006 مراجعة Recent Pat Anti-infect Drug Discov الإنترفيرونات المبجلة لعلاج التهاب الكبد B المزمن

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
PEGASYS 180 MCG-0.5ML PRE-FILLED SYRINGE PEGASYS 180 MCG-0.5ML PRE-FILLED SYRINGE (روش) غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)
PEGASYS 135 MCG-0.5ML PRE-FILLED SYRINGE PEGASYS 135 MCG-0.5ML PRE-FILLED SYRINGE (روش) غير متوفر غير متوفر (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخل دوائي. من أبرز التداخلات الشديدة: بوبروبيون، ديفيريبرون، إيوبامidol، إيوهيكسول، سماريوم (153Sm) ليكسيدرونام، إلترومبوباغ. ومن التداخلات المتوسطة: ميترونيدازول، تينيدازول، نالتريكسون، روسوفاستاتين، سيمفاستاتين، وارفارين، ديكومارول، كلوروكين، باليفيرمين.
  • يُنصح بمراجعة النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، كما يجب رصد الأحداث الضائرة المرتبطة بالإنترفيرون.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط وقائية (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • تدعم الأدلة فعالية الدواء في التهاب الكبد B المزمن عبر عدة تجارب عشوائية وتحاليل تلوية، وهو استطباب مدرج أصلًا ضمن استخداماته.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تدعم الأدلة فعالية الدواء في التهاب الكبد B المزمن عبر عدة تجارب عشوائية وتحاليل تلوية، وهو استطباب مدرج أصلًا ضمن استخداماته. غير أن ترخيصَي السعودية ملغيان، فلا يتوفر حاليًا منتج مرخّص.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

  • التحقق من توفر الدواء في السوق السعودي وإمكانية إعادة التسجيل أو الاستيراد.
  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجزة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • وضع خطة لمراقبة الأحداث الضائرة المرتبطة بالإنترفيرون وإدارة عبء التداخلات الدوائية.

ملاحظة حول الاستطبابات المتنبأ بها الأخرى

بقية الترشيحات (التهاب الكبد E، التهاب الكبد A، حمى أومسك النزفية، مرض غابة كياسانور، وأمراض القلب) تستند إلى أدلة غير مباشرة أو إلى التنبؤ النموذجي فقط، وتوصيتها التأجيل (Hold)، باستثناء التهاب الكبد E الذي يُصنَّف كـ«سؤال بحثي».

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «غير أن ترخيصَي السعودية ملغيان، فلا يتوفر حاليًا منتج مرخّص» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.