Pegfilgrastim

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 2

جدول المحتويات

  1. Pegfilgrastim
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. بيغفيلغراستيم: من الاستطباب الأصلي غير المتوفر إلى اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

بيغفيلغراستيم: من الاستطباب الأصلي غير المتوفر إلى اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد

ملخص في جملة واحدة

بيغفيلغراستيم (Pegfilgrastim) هو نظير مُبَيْغَل (PEGylated) للعامل المحفّز لمستعمرات الكريات البيض المحببة (G-CSF)، ويحفّز إنتاج العدلات. ولا يتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير نص استطباب أصلي مسجّل. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالاً في اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد، لكن لا توجد تجارب سريرية ولا منشورات علمية تدعم هذا الاتجاه حالياً، والدعم الوحيد هو درجة التنبؤ النموذجية.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر (نصوص الاستطباب في تراخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية فارغة)
الاستطباب الجديد المتوقع اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد
درجة تنبؤ TxGNN 0.9989
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 6 من 6)
عدد التراخيص 6 (السارية: 6)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

تفاصيل آلية العمل الأصلية غير متوفرة حالياً. وبحسب المعروف، فبيغفيلغراستيم نظير مُبَيْغَل للعامل G-CSF، ويحفّز إنتاج العدلات ويحشد الخلايا السلفية المكوّنة للدم والخلايا السلفية البطانية.

الصلة التخمينية: قد تدعم الخلايا السلفية المحشودة إصلاح الأوعية الدقيقة التالفة في الشبكية. غير أن تنشيط العدلات والالتهاب الناجم عن G-CSF، والتأثيرات المحتملة المحفّزة لتكوّن الأوعية، قد تزيد الأمراض الوعائية الشبكية سوءاً، لذلك فاتجاه التأثير غير مؤكد.

لم يتم التحقق من أي آلية لهذا الاستطباب، ودرجة التنبؤ وحدها ليست دليلاً سريرياً. كما أن التنبؤ الثاني (اعتلال الشبكية السكري بوجه عام، بدرجة 0.9973) هو المرض الأم للتنبؤ الأول، فالتنبؤان ليسا دليلين مستقلين.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات العلمية

لا توجد حالياً أدبيات ذات صلة.

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص الستة (6 من 6) سارية، والدواء مسوّق في هذا البلد.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
NEUCYTE NEUCYTE Biocon Limited ساري
Neulastim Onpro Neulastim Onpro AMGEN MANUFACTURING LIMITED ساري
Ziextenzo Ziextenzo SANDOZ ساري
Fulphila Fulphila Biocon Limited ساري
Grasustek 6 mg per 0.6 ml Grasustek 6 mg per 0.6 ml USV Private Limited Daman ساري
NEULASTIM 6MG-0.6ML PRE-FILLED SYRINGE NEULASTIM 6MG-0.6ML PRE-FILLED SYRINGE ROCHE ساري

اعتبارات السلامة

  • التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 100 تداخل دوائي مسجّل. ومن أمثلة التداخلات ذات المستوى المتوسط (Moderate): باكليتاكسيل، ميركابتوبورين، أزاسيتيدين، ألدسلوكين، ألمتوزوماب، ثالث أكسيد الزرنيخ، أبيماسيكليب، أكالابروتينيب، إيبريتوموماب تيوكسيتان، ويوبنغوان (I-131).

يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • مستوى الأدلة L5: الدعم الوحيد هو درجة نموذج التنبؤ، بلا تجارب سريرية أو أدبيات، واتجاه التأثير على الشبكية غير مؤكد وقد يكون ضاراً.
  • الدواء مسوّق في السعودية، مع 6 تراخيص سارية من أصل 6، ويوجد عدد كبير من التداخلات الدوائية.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

  • إجراء بحث منهجي في الأدبيات وفي سجلات التجارب السريرية.
  • الحصول على بيانات آلية العمل (MOA) من DrugBank والتحقق من الصلة الآلية باعتلال الشبكية السكري.
  • تنزيل النشرة الدوائية من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • تقييم تأثيرات G-CSF الالتهابية والمحفّزة لتكوّن الأوعية على الشبكية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقييم تأثيرات G-CSF الالتهابية والمحفّزة لتكوّن الأوعية على الشبكية، ومراجعة وضع الترخيص الملغى والتداخلات الدوائية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 6، منها سارية: 6؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «ومراجعة وضع الترخيص الملغى والتداخلات الدوائية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.