Pefloxacin

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

Pefloxacin

تقرير التقييم الصيدلاني

Pefloxacin: اضطرابات التوصيل القلبي (heart conduction disease)

ملخص في جملة واحدة

بيفلوكساسين مضاد حيوي من عائلة الفلوروكينولونات، ولا يتوفر في البيانات المُجمّعة لهذا التقرير نص استطباب أصلي مسجّل له في المملكة العربية السعودية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيدًا في اضطرابات التوصيل القلبي (heart conduction disease)، لكن هذا التنبؤ حسابي بحت، بلا أي تجارب سريرية ولا منشورات تدعمه. وتشير البيانات إلى أن فئة الفلوروكينولونات ترتبط بإطالة فترة QT، وهو ما يمثل مصدر قلق في السلامة لا فائدة علاجية.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع	اضطرابات التوصيل القلبي (heart conduction disease)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9990
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا قد يبدو هذا التنبؤ معقولًا (أو لا)؟

تفتقر البيانات المُجمّعة حاليًا إلى تفاصيل آلية العمل. وبحسب المعلومات المعروفة، بيفلوكساسين فلوروكينولون يثبّط إنزيمي DNA gyrase وtopoisomerase IV لدى البكتيريا، وهو ما يفسّر نشاطه المضاد للجراثيم.

لم يُحدَّد أي رابط آلي بين هذه الآلية واضطرابات التوصيل القلبي. بل إن الفلوروكينولونات معروفة بإطالة فترة QT، ما يعني أن العلاقة المحتملة هي خطر سلامة وليست فائدة علاجية. والدرجة المرتفعة صادرة عن نموذج TxGNN (التعلم العميق)، وقد تعكس أوجه تشابه تعلّمها النموذج بين أمراض متصلة، وليست دليلاً بيولوجياً.

التنبؤات الأخرى ضمن القائمة

جميع التنبؤات العشرة الأعلى درجتها بين 0.9985 و0.9990، ولم يظهر لأي منها مبرر آلي مقنع:

الترتيب	المرض المتوقع	مستوى الأدلة	الملاحظة
1	اضطرابات التوصيل القلبي	L5	إطالة QT تمثل مخاطرة
2	ورم القلب	L5	لا دور مضاد للأورام معروف
3	أمراض الصمامات القلبية	L4	دراسة حيوانية واحدة في التهاب الشغاف الجرثومي فقط
4	عيب خلقي في الحاجز البطيني	L5	عيب بنيوي لا يعالجه مضاد حيوي
5	أمراض التامور	L4	سلسلة حالات النوکارديا؛ صلة محتملة بالتهاب التامور الإنتاني فقط
6	القلب ثنائي الحجرات (cor biloculare)	L5	تشوه خلقي نادر
7	تمزق عضلة القلب	L5	الأدبيات تتناول تمزق وتر أخيل كأثر جانبي
8	تمدد الأوعية القلبية	L5	تحذير من تمدد الأبهر وتسلخه مع الفلوروكينولونات
9	شذوذات القلب مع متلازمة الاستوائية (heterotaxy)	L5	اضطراب نمائي خلقي
10	مرض القلب السرطاوي (carcinoid)	L5	لا تأثير على مسار السيروتونين

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة بالاستطباب المتوقع الأول (اضطرابات التوصيل القلبي).

الأدلة من الأدبيات

لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة بالاستطباب المتوقع الأول. وفيما يلي الأدبيات المتاحة للتنبؤات الأخرى، وهي ضعيفة الصلة:

PMID	السنة	النوع	المجلة	أهم النتائج
10671762	2000	دراسة حيوانية	Chemotherapy	مقارنة فعالية أميكاسين وأوفلوكساسين وبيفلوكساسين وسيبروفلوكساسين وإنوكساسين وفليروكساسين في نموذج أرنب لالتهاب الشغاف الأيسر بالزائفة الزنجارية (تنبؤ أمراض الصمامات)
7784809	1995	سلسلة حالات بأثر رجعي	Scandinavian Journal of Infectious Diseases	مسح بأثر رجعي لـ30 مريضًا بالنوکارديا في شمال إيطاليا (تنبؤ أمراض التامور)
34285735	2021	تقرير حالة	Pan African Medical Journal	اعتلال وتمزق وتر أخيل لدى مريضة غسيل كلوي بعد تناول سيبروفلوكساسين ذاتيًا؛ إشارة سلامة وليست فائدة علاجية (تنبؤ تمزق عضلة القلب)

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	الاستطباب المعتمد
PEFLACINE 400MG COATED TAB	PEFLACINE 400MG COATED TAB (sanofi-aventis)	غير محدد	غير متوفر (الحالة: ساري)

اعتبارات السلامة

التحذيرات الرئيسية والموانع: يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على معلومات السلامة.
إشارات سلامة مرتبطة بفئة الفلوروكينولونات (من تحليل التنبؤات):
- إطالة فترة QT، وهي ذات صلة مباشرة بالاستطباب المتوقع (اضطرابات التوصيل).
- اعتلال الأوتار وتمزقها.
- خطر تمدد الأبهر وتسلخه بحسب تحذير FDA.
التداخلات الدوائية: لم يُعثر على بيانات تداخلات دوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

التنبؤ حسابي فقط (L5) بلا تجارب أو أدبيات داعمة، ولا يوجد رابط آلي معقول.
الدواء يحمل إشارات سلامة قلبية (إطالة QT) تتعارض مع الاستطباب المقترح.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الدواء يحمل إشارات سلامة قلبية (إطالة QT) تتعارض مع الاستطباب المقترح، والترخيص الوحيد في السعودية ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

الحصول على النشرة الدوائية وتحذيراتها وموانع استعمالها (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
تقديم أدلة سريرية أو آلية تبرر الاستطباب القلبي المقترح، وتقييم أمان فترة QT.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تقديم أدلة سريرية أو آلية تبرر الاستطباب القلبي المقترح، وتقييم أمان فترة QT. / النظر في جدوى إعادة التوظيف بالنظر إلى إلغاء الترخيص المحلي.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «والترخيص الوحيد في السعودية ملغى»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06	حُذف: «النظر في جدوى إعادة التوظيف بالنظر إلى إلغاء الترخيص المحلي»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.