Paclitaxel

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 2

جدول المحتويات

Paclitaxel

تقرير التقييم الصيدلاني

Paclitaxel: Parameningeal embryonal rhabdomyosarcoma

ملخص في جملة واحدة

باكليتاكسيل دواء كيميائي سام للخلايا من فئة التاكسانات، وتشير البيانات المجمّعة إلى أن مؤشراته الأصلية تشمل سرطان المبيض (إضافةً إلى اضطرابات أخرى مرتبطة بالمعرفة الحاسوبية مثل ارتفاع ضغط الدم والزرق مفتوح الزاوية). يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في سرطان الثدي لدى الإناث، وتدعم هذا الاتجاه تجارب سريرية متعددة (بينها تجارب من المرحلة الثالثة) ومطبوعات علمية عديدة. ويجدر التنبيه إلى أن الباكليتاكسيل يُستخدم فعلياً في علاج سرطان الثدي، لذا فهذه النتيجة تدعم استخداماً قائماً أكثر مما تمثل اكتشافاً جديداً لإعادة التوظيف.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
المؤشر الأصلي	غير مسجل في البيانات المحلية
المؤشر الجديد المتوقع	Parameningeal embryonal rhabdomyosarcoma
درجة تنبؤ TxGNN	0.9973
مستوى الأدلة	L5 (حسب التقييم المعطى؛ لا تجربة مرحلة ثالثة ضمن أهم التجارب المعروضة لهذا المؤشر تحديداً)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 7 من 7)
عدد التراخيص	7 (السارية: 7)
القرار الموصى به	المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة. واستناداً إلى المعروف، ينتمي الباكليتاكسيل إلى فئة التاكسانات التي تثبّت الأنابيب الدقيقة (microtubules) في الخلية، فتوقف الانقسام الخلوي وتحفّز موت الخلايا المبرمج في الأورام سريعة الانقسام.

سرطان المبيض وسرطان الثدي ورمان صلبان من أورام النساء، ويستجيبان معاً للعلاج الكيميائي القائم على التاكسانات. وتوضح المراجعات المتاحة (مثل PMID 10791395 و9282422) أن الباكليتاكسيل والدوسيتاكسيل من المكوّنات المعتمدة علمياً في علاج سرطانات الثدي والرئة والمبيض.

لذلك فإن آلية تثبيت الأنابيب الدقيقة قابلة للتطبيق على سرطان الثدي، وهو ما تؤكده الممارسة السريرية الحالية.

الأدلة من التجارب السريرية

يعرض الجدول أبرز التجارب ذات الصلة بالمؤشر المتوقع (سرطان الثدي لدى الإناث):

رقم التجربة	المرحلة	الحالة	عدد المشاركين	أبرز النتائج
NCT00667251	المرحلة 3	مكتملة	652	مقارنة علاج قائم على التاكسان مع لابتينيب مقابل ترastuzumab كخط أول في سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2
NCT01822314	المرحلة 3	مكتملة	632	دراسة ETNA: ناب-باكليتاكسيل مقابل باكليتاكسيل بالمذيب كعلاج مساعد قبل الجراحة
NCT00553358	المرحلة 3	مكتملة	455	Neo-ALTTO: لابتينيب و/أو ترastuzumab مع باكليتاكسيل قبل الجراحة في HER2 الإيجابي
NCT00006459	المرحلة 3	مكتملة	غير متوفر	جيمسيتابين مع باكليتاكسيل مقابل باكليتاكسيل وحده في سرطان الثدي المتقدم
NCT00075270	المرحلة 3	مكتملة	580	لابتينيب مع باكليتاكسيل مقابل باكليتاكسيل وحده كخط أول في سرطان الثدي المتقدم
NCT00431080	المرحلة 3	مكتملة	478	مقارنة دوسيتاكسيل مقابل باكليتاكسيل بعد FEC كعلاج مساعد في سرطان الثدي الإيجابي العقد
NCT00003539	المرحلة 2	مكتملة	50	باكليتاكسيل أسبوعي مع هيرسبتين في سرطان الثدي النقيلي (صُنّفت مباشرة الصلة: A)
NCT00006120	المرحلة 2	غير معروفة	غير متوفر	مقارنة جدولين لدوسيتاكسيل أو باكليتاكسيل في سرطان الثدي النقيلي (صُنّفت: A)
NCT05020860	المرحلة 2	قيد التجنيد	185	ربط الاستجابة السريرية المبكرة بالاستجابة المرضية في العلاج قبل الجراحة
NCT00934895	المرحلة 1/2	منتهية مبكراً	27	ناب-باكليتاكسيل مع RAD001 في سرطان الثدي المتقدم؛ عدد صغير وصيغة مختلفة

ملاحظة: في كثير من هذه التجارب يكون الباكليتاكسيل جزءاً من النظام العلاجي الأساسي أو مقارِناً، وليس المتغير المختبَر وحده.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
10791395	2000	مراجعة	Lancet	تحديث عن التاكسانات؛ نشاط معتبر في سرطانات الثدي والرئة والمبيض، واعتماد الباكليتاكسيل في الولايات المتحدة كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر الإيجابي العقد
9282422	1997	مراجعة	Drug Ther Bull	مراجعة الباكليتاكسيل والدوسيتاكسيل في سرطان الثدي والمبيض
11147586	2000	تجربة سريرية (م2)	Cancer	دوكسوروبيسين مع باكليتاكسيل في سرطان الثدي المتقدم، وأهمية العلاج المساعد السابق بالأنثراسيكلين
11745249	2001	دراسة سريرية	Cancer	دور الباكليتاكسيل في العلاج متعدد الوسائل لسرطان الثدي الالتهابي
9296218	1997	دراسة تحديد الجرعة	Ann Oncol	الجرعة القصوى المحتملة لباكليتاكسيل مع سيكلوفوسفاميد في سرطان الثدي المتقدم
10898354	2000	مراجعة	Cancer	تطورات العلاج الكيميائي لسرطان الثدي
24823476	2014	دراسة آلية	Nat Commun	تغيّرات TEKT4 ومقاومة سرطان الثدي للباكليتاكسيل
39317691	2024	حاسوبية/آلية	Chem Biol Drug Des	إمكانات توليفات الباكليتاكسيل ضد سرطان الثدي ومؤشرات حيوية
20665703	2011	ما قبل سريرية	J Cell Physiol	ZD6474 يعزز التأثير المضاد للتكاثر والمحفّز لموت الخلايا للباكليتاكسيل

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

ولم تتوفر نصوص المؤشرات المعتمدة ولا الأشكال الصيدلانية في البيانات.

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الدوائي	المؤشر المعتمد	الحالة
EBETAXEL 6MG-ML SOLU. FOR I.V. INFUSION	EBETAXEL 6MG-ML (Fareva Unterach)	غير متوفر	غير متوفر	ساري
ABRAXANE	ABRAXANE (Abraxis BioScience)	غير متوفر	غير متوفر	ساري
ANZATAX 6MG-ML VIAL	ANZATAX (Hospira Australia)	غير متوفر	غير متوفر	ساري
Ebetaxel 30mg/5ml	Ebetaxel 30mg/5ml (Fareva Unterach)	غير متوفر	غير متوفر	ساري
Ebetaxel 150mg/25ml	Ebetaxel 150mg/25ml (Fareva Unterach)	غير متوفر	غير متوفر	ساري

(عُرضت 5 من أصل 7 تراخيص.)

السمّية الخلوية

البند	المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية	علاج كيميائي تقليدي سام للخلايا (فئة التاكسانات، مثبّت للأنابيب الدقيقة)
خطر تثبيط نقي العظم	مرتفع: يُعد قلة العدلات من أبرز السمّيات، وتدعم ذلك علاقات الرسم المعرفي مع قلة العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم
تصنيف القيء المحتمل	منخفض إلى متوسط
بنود المراقبة	تعداد الدم الكامل مع الصيغة التفريقية، ووظائف الكبد والكلى، وتقييم الاعتلال العصبي المحيطي
الحماية أثناء التداول	يلزم اتباع لوائح التعامل مع الأدوية السامة للخلايا

يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ونشرة العبوة للتفاصيل الكاملة.

اعتبارات السلامة

لم تتوفر نصوص التحذيرات وموانع الاستعمال من نشرة العبوة المعتمدة.

موانع الاستعمال المحتملة (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة): أمراض الكبد، وأمراض الكلى، وقلة العدلات وندرة المحببات، ونقص الصفيحات، وفقر الدم، والاعتلال العصبي المحيطي، واحتشاء عضلة القلب والسكتة القلبية المفاجئة، والربو، والداء السكري، والصدفية، وفرط بيليروبين الدم ومتلازمة جيلبرت، واضطرابات القلق.

التداخلات الدوائية: أُجري الاستعلام بنجاح وبلغ العدد الكلي 100 تداخل، ومن أبرز التداخلات متوسطة الشدة: أبريبيتانت، وسيميتيدين، وكلاريثروميسين، وكلوتريمازول، وديكساميثازون، وإليغلوستات، ومترونيدازول، وميكونازول، وروكسابيتانت، وروسوفاستاتين، وسيمفاستاتين، وتينيدازول، وتروغليتازون. وهناك تداخلات طفيفة مع حمض الأسكوربيك وليفوفلوكساسين.

تقارير من الأدبيات: أبلغت حالات عن التهاب رئوي خلالي، والتهاب العنبية، وحمامى راحة اليد المصحوبة بانحلال الظفر، وآفات في ظهارة القرنية، واعتلال عصبي مرتبط بالتاكسانات.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المبررات:

تدعم الأدلة استخدام الباكليتاكسيل في سرطان الثدي بتجارب متعددة من المرحلتين 2 و3 ومراجعات علمية، لكنه استخدام قائم أصلاً وليس اكتشافاً جديداً.

للمضي قدماً يلزم:

الحصول على نشرة العبوة من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة حرجة تمنع الانتقال إلى فحص السلامة).
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
وضع خطة لمراقبة تثبيط نقي العظم والاعتلال العصبي والتداخلات الدوائية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص السبعة وإمكانية إعادة التسجيل. / وضع خطة لمراقبة تثبيط نقي العظم والاعتلال العصبي والتداخلات الدوائية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 7، منها سارية: 7؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة حول المؤشرات الأخرى المتوقعة: المؤشرات ER-positive وER-negative وhormone-resistant حصلت على قرار «المتابعة مع ضوابط»، بينما حصلت المؤشرات الأخرى (ورم إيرليك، وسرطان الثدي الثنائي، وسرطان الحلمة، والساركوما العضلية المخططة الجنينية) على «سؤال بحثي» أو «تعليق» لضعف الأدلة.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «توضيح الوضع التنظيمي بعد إلغاء التراخيص السبعة وإمكانية إعادة التسجيل»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.