Oxaliplatin

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 4

جدول المحتويات

  1. Oxaliplatin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. أوكساليبلاتين: من سرطان القولون النقيلي إلى الورم المتوسطي الجنبي الخبيث
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. السمية الخلوية
    10. اعتبارات السلامة
    11. الخلاصة والخطوات التالية
    12. سجل المراجعة
    13. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

أوكساليبلاتين: من سرطان القولون النقيلي إلى الورم المتوسطي الجنبي الخبيث

ملخص في جملة واحدة

أوكساليبلاتين دواء كيميائي من مشتقات البلاتين، يُستخدم أصلاً لعلاج نقائل الأورم الخبيث في القولون. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالاً في الورم المتوسطي الجنبي الخبيث (Malignant Pleural Mesothelioma)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً 3 تجارب سريرية (اثنتان منها مباشرتان وذات صلة عالية) و20 منشوراً علمياً، وجميعها دراسات من المرحلة الثانية أو مراجعات، دون تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي نقائل الأورم الخبيث في القولون (من قاعدة المعرفة TxGNN، إذ لا يتوفر نص استطباب مرخّص في بيانات الهيئة)
الاستطباب الجديد المتوقع الورم المتوسطي الجنبي الخبيث
درجة تنبؤ TxGNN 0.9968
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 17 على الأقل)
عدد التراخيص 17 على الأقل
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت) — يُعامل كسؤال بحثي

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

أوكساليبلاتين مركّب بلاتيني من الجيل الثالث يعمل عبر تكوين روابط متصالبة في الحمض النووي، مما يعطّل تضاعفه ويؤدي إلى موت الخلية السرطانية. وتجدر الإشارة إلى أن بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حالياً في البيانات المجمّعة لهذا التقرير، والوصف أعلاه يستند إلى المعرفة العامة بهذه الفئة من الأدوية.

مركّبات البلاتين الأخرى (سيسبلاتين وكاربوبلاتين) هي العمود الفقري للعلاج الكيميائي في الورم المتوسطي. لذلك فإن آلية التلف الجيني المسببة للسمية الخلوية مبررة نظرياً. كما أظهرت عدة دراسات من المرحلة الثانية لتوليفات أوكساليبلاتين (مع جيمسيتابين، رالتيتريكسيد، فينوريلبين، بورتيزوميب) نشاطاً سريرياً معيناً.

لكن لا توجد تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة تثبت تفوقه على النظام المعياري (سيسبلاتين/بيمتريكسيد). وهناك أيضاً دراسة سلبية: توليفة رالتيتريكسيد–أوكساليبلاتين لم تحقق استجابة موضوعية كعلاج ثانٍ (PMID 15893013).

الأدلة من التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT00996385 المرحلة 2 غير معروفة 29 فيلكيد (بورتيزوميب) + أوكساليبلاتين في الورم المتوسطي الجنبي أو البريتواني المعالج سابقاً؛ مفتوحة التسمية دون مقارن
NCT00859469 المرحلة 2 مكتملة 29 أوكساليبلاتين + جيمسيتابين كخط أول أو ثانٍ في الورم المتوسطي؛ ذراع واحد، والهدف قياس معدل الاستجابة
NCT07532902 المرحلة 1 قيد التجنيد 60 تجربة سلة لـ BMS-986504 مع العلاج المعياري في أورام صلبة ناقصة MTAP؛ أوكساليبلاتين على الأرجح علاج خلفي فقط (صلة منخفضة)

الأدلة من الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
14609447 2003 المرحلة 2 متعددة المراكز Clinical Lung Cancer جيمسيتابين + أوكساليبلاتين في الورم المتوسطي الجنبي (25 مريضاً)
12525529 2003 المرحلة 2 J Clin Oncol رالتيتريكسيد + أوكساليبلاتين نظام فعّال في الورم المتوسطي (70 مريضاً)
15639727 2005 المرحلة 2 Lung Cancer فينوريلبين + أوكساليبلاتين كخط أول في الورم المتوسطي الجنبي
11989592 2001 المرحلة 2 (تجريبية) Tumori أوكساليبلاتين + رالتيتريكسيد في الورم المتوسطي الجنبي غير القابل للجراحة
19091133 2008 المرحلة 2 / رصدية J Occup Med Toxicol جيمسيتابين + أوكساليبلاتين في مرضى معالجين سابقاً ببيمتريكسيد
15893013 2005 المرحلة 2 Lung Cancer توليفة رالتيتريكسيد–أوكساليبلاتين غير فعّالة كخط ثانٍ (14 مريضاً، لا استجابات موضوعية)
15261443 2004 مراجعة Lung Cancer مراجعة للعلاج الكيميائي في الورم المتوسطي الجنبي: نتائج سابقة وتطورات حديثة
12610498 2003 مراجعة Br J Cancer مراجعة مماثلة؛ معدلات الاستجابة نادراً ما تتجاوز 30% بالعقاقير التقليدية
11836672 2002 مراجعة Semin Oncol الدور المتنامي لمضادات الفولات، ومنها توليفة رالتيتريكسيد/أوكساليبلاتين
31455014 2019 مراجعة / مخبرية Int J Mol Sci تأثير العلاج الكيميائي (ومنه أوكساليبلاتين) على التعبير عن نقاط التفتيش المناعية

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

التراخيص الـ17 المسجلة لأوكساليبلاتين سارية، والدواء مسوّق في هذا البلد. نص الاستطباب المعتمد وشكل الجرعة غير متوفرين في البيانات المجمّعة. أبرز المنتجات المسجلة:

رقم الترخيص / اسم المنتج الشركة المصنّعة الحالة
ELOXATIN 50MG VIAL Sanofi aventis Deutschland GmbH ساري
ELOXATIN 100MG VIAL Sanofi aventis Deutschland GmbH ساري
OXALIPLATIN MEDAC 50MG POWDER MEDAC ساري
OXALIPLATIN HOSPIRA 5MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION Zydus Hospira Oncology Private Limited ساري
PLAXOTRIN 5 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION (20 ml) GENEPHARM S.A. ساري

السمية الخلوية

البند المحتوى
تصنيف السمية الخلوية علاج كيميائي سام للخلايا تقليدي (مشتق بلاتيني من الجيل الثالث)
خطر تثبيط نقي العظم متوسط (قلة العدلات وقلة الصفيحات شائعتان في هذه الفئة)
تصنيف القدرة على إحداث القيء متوسط
بنود المراقبة تعداد الدم الكامل مع الصيغة، وظائف الكبد والكلى، الشوارد، تقييم الاعتلال العصبي المحيطي
الحماية أثناء التداول يجب اتباع إجراءات التعامل مع الأدوية السامة للخلايا

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المستمدة من الرسم البياني المعرفي (وليست من النشرة الدوائية): أمراض الكلى، أمراض الكبد، أمراض المرارة، أمراض الجهاز العصبي المحيطي والاعتلال العصبي المحيطي، مرض الرئة الخلالي والتليف الرئوي.

التداخلات الدوائية: تم تحديد 100 تداخل محتمل، ومن أبرزها:

  • تداخل شديد (Major): دولاسيترون (Dolasetron).
  • تداخلات متوسطة (Moderate): بالونوسيترون، ليفوفلوكساسين، كلاريثرومايسين، ميترونيدازول، فانكومايسين، كاناميسين، أمفوتيريسين ب، فاموتيدين، لوبيراميد، ميسالازين، نالتريكسون، ومسهّلات (بيساكوديل، لاكتولوز، لاكتيتول، بولي إيثيلين غليكول).

لمعلومات التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت) — يُعامل كسؤال بحثي

المبررات:

  • الأدلة المتاحة دراسات من المرحلة الثانية صغيرة وأحادية الذراع مع مراجعات، ونتائجها متباينة (بينها دراسة سلبية)، ولا توجد تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة تقارن بالنظام المعياري سيسبلاتين/بيمتريكسيد.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «الأدلة المتاحة دراسات من المرحلة الثانية صغيرة وأحادية الذراع مع مراجعات، ونتائجها متباينة (بينها دراسة سلبية)، ولا توجد تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة تقارن بالنظام المعياري سيسبلاتين/بيمتريكسيد. كما أن جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة حالياً.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء (تحذيرات وموانع الاستعمال)، وهي فجوة حاجبة لمرحلة فحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تصميم تجربة عشوائية مقارنة بالنظام المعياري، أو إجراء مراجعة منهجية لدراسات المرحلة الثانية.
  • توضيح وضع التسجيل في السعودية وإمكانية إعادة الترخيص.
  • التحقق من توافق مسار الإعطاء (الوريدي أو داخل الصفاق عبر HIPEC/PIPAC) مع الاستطباب المقترح.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «كما أن جميع تراخيص المنتج في السعودية ملغاة حالياً» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.