Oritavancin

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 3

جدول المحتويات

Oritavancin

تقرير التقييم الصيدلاني

أوريتافانسين (Oritavancin): من الأمراض الجلدية الناجمة عن العدوى إلى العدوى بفصيلة Bacteroidaceae

ملخص في جملة واحدة

أوريتافانسين مضاد حيوي من فئة الجليكوببتيدات الدهنية (lipoglycopeptide)، استُخدم في الأصل لعلاج الأمراض الجلدية الناجمة عن العدوى. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعالًا ضد العدوى بفصيلة Bacteroidaceae، لكن لا توجد حاليًا أي تجارب سريرية أو منشورات تدعم هذا الاتجاه، والتوقع قائم على النموذج فقط.

نظرة عامة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	الأمراض الجلدية الناجمة عن العدوى
الاستطباب الجديد المتوقع	العدوى بفصيلة Bacteroidaceae
درجة توقع TxGNN	0.9948
مستوى الأدلة	L5 (تقييم مبدئي؛ لا توجد دراسات فعلية، ويقترب عمليًا من L5)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص	1 (السارية: 1)
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعدّ هذا التوقع معقولًا (أو غير معقول)؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. استنادًا إلى المعلومات المعروفة، أوريتافانسين من فئة الجليكوببتيدات الدهنية، ويثبّط تخليق جدار الخلية البكتيرية (خطوتا transglycosylase وtranspeptidase) ويُخلّ بسلامة الغشاء الخلوي. وقد ثبتت فعاليته في عدوى الجلد والأنسجة الرخوة البكتيرية.

غير أن نطاق نشاطه يتركز على البكتيريا موجبة الغرام. أما بكتيريا Bacteroidaceae (مثل Bacteroides) فهي لاهوائية سالبة الغرام ذات غشاء خارجي لا تستطيع الجليكوببتيدات اختراقه عمومًا. لذلك فإن الدرجة العالية (0.9948) لا تدعمها حجة آلية واضحة. وقد يقتصر الدعم غير المباشر على نشاط محتمل في المختبر ضد بعض اللاهوائيات، وهو أمر يحتاج إلى التحقق منه.

وبسبب غياب بيانات آلية العمل الأصلية، تظل أي استنتاجات آلية محدودة.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

الأدلة من الأدبيات

لا توجد حاليًا أدبيات ذات صلة.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الصيدلاني	الاستطباب المعتمد
Orbactiv	Orbactiv	غير محدد	غير محدد (الحالة: ساري؛ الشركة المصنّعة: Patheon Italia S.P.A.)

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: أظهر الاستعلام 38 تداخلًا دوائيًا، ومن أبرزها:

رئيسي (Major): الهيبارين (Heparin)
متوسط (Moderate): الوارفارين (Warfarin)، تيكاغريلور (Ticagrelor)، كوبيسيستات (Cobicistat)، هيدروكودون (Hydrocodone)، إيثينيل إستراديول (Ethinylestradiol)، كابوزانتينيب (Cabozantinib)، كريزوتينيب (Crizotinib)، وغيرها
طفيف (Minor): بورتيزوميب (Bortezomib)

ويستدعي التداخل مع مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) عناية خاصة في المتابعة.

لمزيد من معلومات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

التوقع قائم على النموذج فقط، دون أي تجارب سريرية أو أدبيات داعمة، ويتعارض مع المعروف عن نطاق نشاط الجليكوببتيدات ضد البكتيريا سالبة الغرام.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «التوقع قائم على النموذج فقط، دون أي تجارب سريرية أو أدبيات داعمة، ويتعارض مع المعروف عن نطاق نشاط الجليكوببتيدات ضد البكتيريا سالبة الغرام. كما أن المنتج الوحيد المرخّص في السعودية ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا، يلزم ما يلي:

بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank
بيانات نشاط مخبري (MIC) ضد عزلات Bacteroides واللاهوائيات الأخرى
النشرة الدوائية الرسمية من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لتحديد التحذيرات وموانع الاستعمال

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «النشرة الدوائية الرسمية من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) لتحديد التحذيرات وموانع الاستعمال / تقييم الجدوى التنظيمية والتجارية في ظل إلغاء الترخيص الحالي» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «كما أن المنتج الوحيد المرخّص في السعودية ملغى»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06	حُذف: «تقييم الجدوى التنظيمية والتجارية في ظل إلغاء الترخيص الحالي»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.