Omeprazole

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Omeprazole
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Omeprazole: Duodenal obstruction
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Omeprazole: Duodenal obstruction

ملخص في جملة واحدة

أوميبرازول مثبّط لمضخة البروتون، يُستخدم أصلاً لعلاج القرحة المعدية والاثني عشرية وداء الارتجاع المعدي المريئي والتهاب المريء ومتلازمة زولينجر-إليسون. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً في الارتجاع الاثني عشري المعدي (الارتجاع الصفراوي)، لكن الأدلة الداعمة محدودة: تجربة سريرية واحدة غير ذات صلة مباشرة، و15 منشوراً معظمها دراسات حيوانية أو أترابية صغيرة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Duodenal obstruction
درجة تنبؤ TxGNN 0.9964
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 20 على الأقل)
عدد التراخيص 20 على الأقل
القرار الموصى به Hold (التعليق)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

تتوفر حالياً بيانات غير كافية عن آلية العمل التفصيلية في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعرفة العامة، أوميبرازول مثبّط لمضخة البروتون يقلل إفراز حمض المعدة، وقد ثبتت فعاليته في أمراض الجهاز الهضمي العلوي المرتبطة بالحمض.

يتداخل الارتجاع الاثني عشري المعدي سريرياً مع الأمراض المرتبطة بالحمض مثل داء الارتجاع المعدي المريئي ومريء باريت والتهاب المريء، وهي استطبابات قائمة للدواء. وتشير دراسات بشرية صغيرة (مريء باريت، الارتجاع الصفراوي لدى الأطفال) إلى أن أوميبرازول قد يخفف الارتجاع الصفراوي أو أعراضه.

غير أن كبت الحمض لا يصحّح التدفق غير الطبيعي من الاثني عشر إلى المعدة. كما أظهرت دراسات على الفئران أن حصار الحمض مع الارتجاع الاثني عشري المعدي قد يعزز نمو الغشاء المخاطي المعدي والتسرطن، وهي إشارة أمان يجب حسمها. ودرجة TxGNN المرتفعة هي تنبؤ نموذجي ولا تغني عن الدليل السريري.

أدلة التجارب السريرية

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أهم النتائج
NCT02685150 غير منطبقة (NA) مكتملة 157 دراسة تصويرية تنظيرية (تصوير ثلاثي النمط) للتمييز بين عسر الهضم الوظيفي ومرض الارتجاع؛ لا تختبر أوميبرازول ولا تقدم دليل فعالية أو أمان لهذا الاستطباب

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أهم النتائج
9824338 1998 دراسة أترابية Gut دراسة تأثير أوميبرازول 20 ملغ مرتين يومياً على الارتجاع الصفراوي في مريء باريت
10994616 2000 دراسة أترابية Scand J Gastroenterol تأثير أوميبرازول على الارتجاع الاثني عشري المعدي الغاري في مريء باريت؛ تشير أعمال حديثة إلى أنه قد يقلله
16641575 2006 دراسة استباقية J Pediatr Gastroenterol Nutr علاج الارتجاع الصفراوي المريئي لدى الأطفال بأوميبرازول
12836018 2003 دراسة أترابية Eur J Pediatr ستة مرضى صغار بارتجاع اثني عشري معدي أولي لم يستجيبوا للعلاج المضاد للحموضة التقليدي
18679668 2008 مراجعة Eur J Clin Pharmacol تحديث الاستخدام السريري والحرائك الدوائية لمثبطات مضخة البروتون
33027361 2020 دراسة حيوانية Acta Cir Bras دور أوميبرازول والنتريت في الغشاء المخاطي المعدي لدى جرذان معرضة للارتجاع الاثني عشري المعدي (تأثير وقائي ضد سرطان المعدة؟)
10389684 1999 دراسة حيوانية Dig Dis Sci حصار الحمض بأوميبرازول عزّز التسرطن المعدي الناجم عن الارتجاع الاثني عشري المعدي لدى الجرذان
8943968 1996 دراسة حيوانية Dig Dis Sci الارتجاع الاثني عشري المعدي ينبّه نمو الغشاء المخاطي، ويتعزز ذلك بحصار الحمض
8076761 1994 دراسة أترابية Gastroenterology علاقة الرقم الهيدروجيني بالارتجاع الاثني عشري المريئي المعدي وأهميته في مريء باريت

معلومات السوق في السعودية

نص الاستطباب المعتمد وشكل الجرعة غير متوفرين في البيانات المجمّعة.

رقم الترخيص اسم المنتج الشركة المصنعة الحالة
LOSEC MUPS 20MG TAB LOSEC MUPS 20MG TAB AstraZeneca ساري
LOSEC 40MG-10ML I-V VIAL LOSEC 40MG-10ML I-V VIAL AstraZeneca ساري
OMIZ 20MG CAP OMIZ 20MG CAP Tabuk ساري
RISEK 20 MG CAPS RISEK 20 MG CAPS Julphar ساري
OPRAZOLE 20MG E.C.TAB OPRAZOLE 20MG E.C.TAB Hikma ساري

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال/الحالات المرتبطة بالتحذير (من الرسم المعرفي، وليس من نشرة الدواء): فشل الكبد، أمراض الكبد، أمراض المرارة، قصور القلب الاحتقاني، هشاشة العظام (بما فيها بعد سن اليأس)، كسور العظام، التهاب المعدة الضموري المزمن.
  • التداخلات الدوائية: تم رصد 100 تداخل. من أبرز التداخلات الكبرى: أكالابروتينيب وأتازانافير. ومن المتوسطة: أمفوتريسين B، أميكاسين، ألبرازولام، أتورفاستاتين، فينوفيبرات، هيدروكلوروثيازيد، أمفيتامين، أبالوتاميد. ومن الطفيفة: ليدوكايين، نيفيديبين، حمض أسيتيل الساليسيليك.
  • إشارة أمان خاصة بهذا الاستطباب: أظهرت دراسات حيوانية أن كبت الحمض مع الارتجاع الاثني عشري المعدي قد يعزز التسرطن المعدي.

للتحذيرات الرسمية يُرجى الرجوع إلى نشرة الدواء، إذ لم تتوفر نصوص التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية في البيانات المجمّعة.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (التعليق)

المبررات:

  • لا توجد تجربة سريرية تختبر أوميبرازول في الارتجاع الاثني عشري المعدي؛ والأدلة تقتصر على دراسات أترابية صغيرة ودراسات حيوانية، وهي مستوى L3 يُعامل حالياً كسؤال بحثي.
  • توجد إشارة أمان من نماذج حيوانية (تعزيز التسرطن)، ولا يعالج الدواء السبب الأساسي المتمثل في تدفق الصفراء.

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء الرسمية (تحذيرات وموانع الاستعمال) من الهيئة العامة للغذاء والدواء، فهي فجوة بيانات حاجبة لفحص السلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • إجراء تجارب عشوائية محكومة تقيّم أوميبرازول مباشرة في الارتجاع الصفراوي، مع حسم إشارة التسرطن.
  • توضيح وضع الترخيص في السعودية (إعادة تسجيل أو منتج بديل) وملاءمة طرق الإعطاء.

ملاحظة حول الاستطباب الثاني المتوقع (الانسداد الاثني عشري): حصل على درجة TxGNN مماثلة (0.9964)، لكن مستوى أدلته L4 والقرار بشأنه Hold؛ فلا توجد آلية مباشرة ضد الانسداد الميكانيكي، والتجربة الوحيدة (NCT00557921، المرحلة 3، منتهية مبكراً) لا ترتبط بهذا الاستطباب. لذلك لم يُعتمد كمرشح رئيسي في هذا التقرير.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.