Ofloxacin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Ofloxacin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Ofloxacin: Hyperamylasemia
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. الأدلة من التجارب السريرية
    7. الأدلة من الأدبيات العلمية (الطاعون الإنتاني)
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Ofloxacin: Hyperamylasemia

ملخص في جملة واحدة

الأوفلوكساسين مضاد حيوي من فئة الفلوروكينولونات، استُخدم في الأصل لعلاج التيفوئيد والتهابات المسالك البولية والتهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي البكتيري والإسهال المعدي وغيرها. يتنبأ نموذج TxGNN بأن له فعالية محتملة في الطاعون الإنتاني (Septicemic plague)، وهو التنبؤ الوحيد بين التنبؤات العشرة الأولى الذي تدعمه بيانات مخبرية وحيوانية معقولة. تتوفر 11 منشورًا علميًا (دراسات مخبرية ونماذج حيوانية)، ولا توجد أي تجارب سريرية مسجّلة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «تتوفر 11 منشورًا علميًا (دراسات مخبرية ونماذج حيوانية)، ولا توجد أي تجارب سريرية مسجّلة، والمستحضر ملغى التسجيل في السوق السعودية.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 9، منها سارية: 9؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

ملاحظة: التنبؤ الأعلى درجة في نموذج TxGNN (التعلم العميق) هو «فرط أميلاز الدم» (0.9991)، لكنه بلا أي دعم آلي أو بحثي. وهذه الدرجة صادرة عن نموذج TxGNN (التعلم العميق) وقد تعكس أوجه تشابه تعلّمها النموذج بين أمراض مرتبطة، وليست دليلًا بيولوجيًا. لذلك يركّز هذا التقرير على التنبؤ الأقوى أدلة، مع عرض موجز لبقية التنبؤات.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Hyperamylasemia
درجة تنبؤ TxGNN 0.9991
مستوى الأدلة L5 (دراسات ما قبل سريرية) للطاعون الإنتاني؛ L5 لمعظم التنبؤات الأخرى
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 9 من 9)
عدد التراخيص 9 (السارية: 9)
القرار الموصى به Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. وبحسب المعروف عن هذه الفئة، يثبّط الأوفلوكساسين إنزيمي DNA gyrase وtopoisomerase IV البكتيريين، فيمنع تضاعف الحمض النووي البكتيري.

الطاعون سببه بكتيريا Yersinia pestis سلبية الغرام، وهي حساسة للفلوروكينولونات. لذا فالأمر أقرب إلى توسيع الطيف المضاد للبكتيريا منه إلى إعادة توظيف حقيقية بآلية جديدة. وتدعم ذلك دراسات الحساسية المخبرية ونماذج الفئران، ومنها دراسة خاصة بالأوفلوكساسين.

أما التنبؤات الأخرى (فرط أميلاز الدم، متلازمة فرط اللزوجة متعددة النسائل، فقدان الألبومين الخلقي، عدم توافق فصائل الدم، اضطرابات الدم السابقة للتسرطن وغيرها) فلا يوجد لها أساس آلي معقول، ودرجاتها العالية صادرة عن نموذج TxGNN (التعلم العميق) وقد تعكس أوجه تشابه تعلّمها النموذج بين أمراض مرتبطة، وليست دليلًا بيولوجيًا. وبالنسبة لاعتلال الأعصاب الطرفي المرتبط باضطرابات الدم، فالفلوروكينولونات نفسها قد تسبب اعتلالًا عصبيًا طرفيًا، مما يعارض استخدامها.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجّلة ذات صلة (لا للطاعون الإنتاني ولا لبقية التنبؤات).

الأدلة من الأدبيات العلمية (الطاعون الإنتاني)

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
16127904 2002 دراسة حيوانية Antibiot Khimioter الأوفلوكساسين فعّال وقائيًا وعلاجيًا في الطاعون التجريبي (MIC ‏0.08 mg/L)، وأقل فعالية مع السلالات الفاقدة للمستضد I
8203841 1994 دراسة حيوانية Antimicrob Agents Chemother تقييم الأوفلوكساسين ومضادات أخرى في عدوى الفئران بـY. pestis
9517950 1998 دراسة حيوانية (فئران) Antimicrob Agents Chemother نموذج للطاعون الرئوي لمقارنة الستربتومايسين بمضادات حيوية أخرى
11871319 2001 دراسة حيوانية (قرود) Antibiot Khimioter نموذج للطاعون الدملي في القرود لتقييم المضادات الجديدة
10987101 2000 دراسة حيوانية Antibiot Khimioter الأوفلوكساسين والسيبروفلوكساسين يثبطان المناعة بعد التطعيم؛ فائدة الجمع مع سلالة EV المقاومة
8540736 1995 حساسية مخبرية Antimicrob Agents Chemother الأوفلوكساسين من بين الأنشطة الأعلى ضد 78 سلالة (بعد سيفترياكسون وسيبروفلوكساسين)
8913481 1996 حساسية مخبرية Antimicrob Agents Chemother الأوفلوكساسين عالي النشاط (MIC90 أقل من 0.03 ميكروغرام/مل) ضد 100 عزلة بشرية
13677133 2003 مخبرية Antibiot Khimioter تكوّن طفرات مقاومة للكينولونات والريفامبيسين في بكتيريا الطاعون
18644132 2008 مخبرية BMC Microbiol تحديد جينات مرشحة للمقاومة للمضادات الحيوية في Y. pestis
19121669 2008 مخبرية Trans R Soc Trop Med Hyg مقاومة عالية للفلوروكينولونات في Burkholderia (صلة غير مباشرة)
11057367 2000 غير مصنّف Antibiot Khimioter مقاومة الكوليرا للكينولونات (صلة غير مباشرة)

ملاحظة: الدراسة 12180019 (استنساخ جزء من بلازميد B. pseudomallei) غير مرتبطة مباشرة بالموضوع وتم استبعادها.

أدلة التنبؤات الأخرى: لكل من «عدم توافق فصائل الدم» (PMID 22808724) و«الغاماباثي وحيد النسيلة» (PMID 11858365، تقرير حالة لالتهاب قرص بالمكورات العنقودية) ورقة واحدة غير ذات صلة بالاستطباب المقترح. أما «التهاب القرنية والملتحمة النقطي الظهاري» فورقته الوحيدة (PMID 16670489) تقرير حالة عن قرحة ربيعية بعد التجريف الجراحي، وهي غير مباشرة ولا تثبت فعالية الأوفلوكساسين.

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

جميع التراخيص التسعة (9 من أصل 9) سارية، والدواء مسوّق في هذا البلد. وتفاصيل الشكل الصيدلاني ونص الاستطباب غير متوفرة في البيانات المجمعة.

رقم الترخيص / المستحضر الشركة المصنّعة الحالة
TARIVID 200MG F-C TAB SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ساري
OCUFLOXIN 3 mg/ml ophthalmic solution Pharmaceutical Solution Industries (PSI) ملغى
OPTIFLOX OPHTHALMIC SOLUTION JAMJOOM PHARMACEUTICALS ملغى
JEDCOFLOCIN 200MG TABLETS JEDCO INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL ساري
OXACIN RIYADH PHARMA ساري

(يُعرض خمسة من أصل تسعة؛ بقيتها: EYLOX 0.3% وOFLOX 0.3% للعين، وOFLACIN 200MG، وTARIVID للتسريب الوريدي.)

اعتبارات السلامة

موانع الاستعمال المسجّلة في الرسم البياني المعرفي (وليست نصًا من النشرة الدوائية)، ومن أبرزها:

  • اضطرابات النظم القلبي: متلازمة QT الطويلة (بما فيها العائلية) وتورساد دي بوانت.
  • الجهاز العصبي والعضلي: الصرع، الوهن العضلي الوبيل، اعتلال الأعصاب الطرفي، اضطرابات الوصل العصبي العضلي.
  • الأوتار والعضلات: التهاب الأوتار، انحلال الربيدات.
  • الكبد والكلى: الفشل الكبدي، أمراض الكبد والإصابة الكبدية الدوائية، أمراض الكلى وضعف وظائفها.
  • السكري والتمثيل الغذائي: داء السكري، الحماض الكيتوني السكري، نقص البوتاسيوم.
  • الدم والجهاز الهضمي: نقص الصفيحات، قلة الكريات البيض، فقر الدم، التهاب القولون بـClostridium difficile.

التداخلات الدوائية: أظهرت الاستعلامات 100 تداخل. ومن التداخلات الشديدة (Major) المرصودة: الهيدروكورتيزون، الديكساميثازون، البيتاميثازون، التريامسينولون (الكورتيكوستيرويدات، ويرجح ارتباطها بخطر تمزق الأوتار)، والبوبروبيون، والكلوربروباميد. ومن التداخلات المتوسطة: الميتفورمين والبيوغليتازون وأكاربوز ومثبطات DPP-4 (اضطراب سكر الدم)، ومركبات الكالسيوم (انخفاض الامتصاص)، واللوبيراميد، والأسبرين.

للتحذيرات التفصيلية يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

  • التنبؤات ذات الدرجات الأعلى (فرط الأميلاز، فرط اللزوجة، فقدان الألبومين) لا يدعمها أي دليل أو آلية معقولة. أما الطاعون الإنتاني فأدلته ما قبل سريرية فقط (L4) دون تجارب بشرية، وهو امتداد للطيف المضاد للبكتيريا أكثر منه إعادة توظيف.
  • وتتوفر فلوروكينولونات أحدث (ليفوفلوكساسين، سيبروفلوكساسين، موكسيفلوكساسين) تُعدّ أكثر عملية كمرشحات.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «المستحضر ملغى التسجيل بالكامل في السعودية، وتتوفر فلوروكينولونات أحدث (ليفوفلوكساسين، سيبروفلوكساسين، موكسيفلوكساسين) تُعدّ أكثر عملية كمرشحات.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 9، منها سارية: 9؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم:

  • استكمال نشرة المستحضر من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية (تحذيرات وموانع الاستعمال، وهي فجوة بيانات تمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • مقارنة الأوفلوكساسين بالفلوروكينولونات الأحدث المتاحة في السوق للطاعون.
  • مراجعة التوجيهات العلاجية الحالية للطاعون لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة غير ملباة فعلًا.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «والمستحضر ملغى التسجيل في السوق السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «المستحضر ملغى التسجيل بالكامل في السعودية» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.