Nystatin

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 9

جدول المحتويات

  1. Nystatin
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Nystatin: Disease of orbital region
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Nystatin: Disease of orbital region

ملخص في جملة واحدة

النيستاتين مضاد فطري من فئة البوليينات، يُستخدم أصلاً لعلاج داء المبيضات (الجلدي والفموي والمهبلي والفرجي المهبلي).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Disease of orbital region
درجة تنبؤ TxGNN 0.9990
مستوى الأدلة L5
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 10 من 10)
عدد التراخيص 10 (السارية: 10)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، يرتبط النيستاتين بإرغوستيرول غشاء الخلية الفطرية ويشكل مسامّ تسبب تسرب محتويات الخلية، وهي آلية معروفة لفئة البوليينات.

الاستطباب المتوقع ليس إعادة توظيف حقيقية بالمعنى الدقيق؛ فداء المبيضات المهبلي الفرجي هو أشيع الأسباب المعدية لالتهاب الفرج والمهبل، وهو أصلاً من استطبابات النيستاتين. لذلك فالتنبؤ يدعم الاستخدام القائم أكثر مما يكشف استخداماً جديداً.

من المهم الانتباه إلى أن الفعالية متوقعة فقط في الالتهاب الناجم عن المبيضات. فلا يُتوقع أن يفيد النيستاتين في الأسباب غير الفطرية مثل التهاب المهبل الجرثومي أو داء المشعرات. كما أن مراجعة قديمة (1992) تشير إلى أن الإيميدازولات والتريازولات تجاوزته بوصفها خياراً أول لعلاج داء المبيضات المهبلي الفرجي.

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
39771534 2024 مراجعة Pharmaceutics تحديث لعلاج داء المبيضات المهبلي الفرجي المقاوم للفلوكونازول، ويتناول النيستاتين بين البدائل
25775428 2015 مراجعة BMJ Clinical Evidence ملخص أدلة داء المبيضات المهبلي الفرجي؛ المبيضات البيض مسؤولة عن 85–90% من الحالات
21774671 2011 مراجعة J Womens Health الأدلة السريرية لحمض البوريك في داء المبيضات المتكرر؛ الأنواع غير البيض أكثر مقاومة للأزولات
18729533 2008 مراجعة Drugs اعتبارات عامة وعملية للعلاج الموضعي لداء المبيضات المهبلي؛ الموضعي والفموي متقاربان في الفعالية
1436934 1992 مراجعة Obstet Gynecol Clin North Am مراجعة مضادات الفطريات الموضعية؛ النيستاتين أُدخل في الخمسينيات وتجاوزته الأزولات
10796183 2000 مراجعة منهجية (Cochrane) Cochrane Database Syst Rev العلاج الموضعي لداء المبيضات المهبلي أثناء الحمل
20406393 2011 دراسة سريرية/مخبرية Mycoses ربط حساسية الفلوكونازول والنيستاتين مخبرياً بالنتيجة السريرية في 283 مريضة بداء مبيضات معقد
36588489 2022 دراسة سريرية Rom J Morphol Embryol تحليل سريري ومجهري ونسيجي في داء المبيضات المهبلي قبل العلاج الموضعي بالنيستاتين
4919155 1970 مراجعة Med Clin North Am مراجعة عامة عن النيستاتين (لا يتوفر ملخص)
16047929 2005 دراسة سريرية Ceska Gynekol تقييم التهابات الفرج والمهبل المختلطة وعلاجها بمنتجات مهبلية تجمع النيفوراتيل والنيستاتين

معلومات السوق في السعودية

جميع التراخيص العشرة سارية (10 من 10)، والدواء مسوّق. ولم تتوفر بيانات عن الشكل الدوائي أو الاستطباب المعتمد في سجلات الترخيص.

رقم الترخيص / المنتج الشركة المصنعة الحالة
SINATEN 500000 IU\5ML ORAL SUSP Tabuk Pharmaceutical ساري
MYCOSAT 100,000IU\ML ORAL SUSP Amman Pharmaceutical Industries ساري
MIKOSTAT 100000 U OINTMENT Julphar ساري
MIKOSTAT 100000U\ML ORAL SUSP Julphar ساري
RIANEST Riyadh Pharma ساري

(عُرضت 5 من أصل 10 تراخيص.)

اعتبارات السلامة

  • أمراض مرتبطة بموانع الاستعمال في الرسم البياني المعرفي (وليست من نص النشرة الدوائية): قصور قشر الكظر، مرض أديسون، ضمور الجلد، توسع الشعريات، أمراض الشعيرات الدموية، توسع الشعريات النزفي الوراثي.
  • التداخلات الدوائية: رُصد 100 تداخل محتمل في قاعدة DDInter (مستوى الخطورة غير محدد)، ومن أمثلتها: السيكلوسبورين، الفلوكونازول، الإريثروميسين، الأزيثروميسين، البورتيزوميب، الترامادول، السيلدينافيل.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المبررات:

  • التنبؤ يتوافق مع استطباب قائم (داء المبيضات المهبلي الفرجي) وآلية العمل تنطبق مباشرة، لكن الأدلة غير مباشرة وعلى مستوى المراجعات فقط، ولا توجد تجارب سريرية، علماً أن جميع التراخيص السعودية العشرة سارية.
  • بقية التنبؤات ذات الدرجات المرتفعة (مثل أمراض الحجاج، الورم المسخي الكيسي، الكيس الجلداني الشوكي، أمراض أيض البيوتين) لا تملك أساساً آلياً أو أدلة، وتُصنَّف تعليقاً (Hold). أما التهاب الفرج (Vulvitis) فهو امتداد لنفس الاستطباب ويحمل نفس مستوى الأدلة (L4).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على النشرة الدوائية من الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال؛ وهذه فجوة مانعة قبل أي فحص للسلامة.
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • التحقق من توفر المنتج فعلياً في السوق السعودي، علماً أن جميع التراخيص (10 من 10) سارية.
  • حصر التطبيق في الالتهاب الفطري (المبيضات) المؤكد، واستبعاد الأسباب غير المعدية.
  • مقارنة النيستاتين بالأزولات في التجارب أو المراجعات الحديثة، وبخاصة في الحالات المقاومة للفلوكونازول.

    إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.