Nitroglycerin
| مستوى الأدلة: L3 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 4 |
جدول المحتويات
نيتروغليسرين: من الاستطبابات الأصلية إلى ارتفاع ضغط الدم الرئوي
ملخص في جملة واحدة
النيتروغليسرين دواء من فئة النترات العضوية يُعرف بتأثيره الموسّع للأوعية. لم تتضمن البيانات المجمّعة لهذا التقرير نصاً رسمياً للاستطبابات الأصلية المرخّصة في المملكة العربية السعودية. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون مفيداً في ارتفاع ضغط الدم الرئوي (Pulmonary Hypertension)، ويدعم هذا الاتجاه حالياً 3 تجارب سريرية و20 منشوراً علمياً، لكن معظمها صغير الحجم أو مبكر المرحلة أو غير عشوائي.
نظرة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الاستطباب الأصلي | غير متوفر في بيانات التراخيص (نص الاستطباب فارغ)؛ ويُعرف النيتروغليسرين سريرياً بعلاج الذبحة الصدرية |
| الاستطباب الجديد المتوقع | ارتفاع ضغط الدم الرئوي |
| درجة تنبؤ TxGNN | 0.9961 |
| مستوى الأدلة | L3 |
| حالة السوق في السعودية | مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2) |
| عدد التراخيص | 2 (السارية: 2) |
| القرار الموصى به | Hold (الإيقاف المؤقت) |
لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
لا تتوافر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية العمل في قاعدة البيانات. ومع ذلك، تُظهر المعرفة المتاحة أن النيتروغليسرين نترات عضوية تُطلق أكسيد النيتريك (NO)، فينشّط إنزيم غوانيليل سيكلاز القابل للذوبان، ويرفع مستوى cGMP في العضلات الملساء الوعائية، مما يؤدي إلى توسّع الأوعية.
الاستطباب المعروف للنيتروغليسرين هو أمراض القلب التاجية والذبحة الصدرية، وهي حالات تعتمد على توسيع الأوعية. أما ارتفاع ضغط الدم الرئوي فيتميز بتضيّق مستمر في الأوعية الرئوية، لذلك يبدو التوسيع الوعائي هدفاً علاجياً منطقياً. وقد يتيح الاستنشاق بالرذاذ (nebulization) خفض المقاومة الوعائية الرئوية بتأثير جهازي محدود على الضغط، على غرار أكسيد النيتريك المستنشق.
تشمل الأدلة الداعمة دراسات ديناميكية دموية حادة (1983–1984)، ودراسة أطفال حول النيتروغليسرين المستنشق في اختبار الاستجابة الوعائية عند مرضى أمراض القلب الخلقية (2021)، ودراسة عشوائية عام 2025 في ارتفاع الضغط الرئوي المستمر عند حديثي الولادة. ولا توجد حتى الآن تجارب من المرحلة 3 ولا تجربة مؤكدة من المرحلة 2 ذات تعشية.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | عدد المشاركين | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| NCT07214129 | غير محددة (NA) | مكتملة | 20 | النيتروغليسرين بالرذاذ كعامل موسّع للأوعية في ارتفاع ضغط الشريان الرئوي؛ داعمة لكنها ليست بمستوى التجارب العشوائية، ويجب مراجعة النتائج قبل الاعتماد عليها |
| NCT04594629 | المرحلة 1 | غير معروفة | 120 | مقارنة مباشرة بين البروستاسيكلين (PGI2) والنيتروغليسرين بالرذاذ في ارتفاع الضغط الرئوي بعد جراحات استبدال الصمامات؛ الحالة غير معروفة مما يضعف موثوقية البيانات |
| NCT07603037 | غير محددة (NA) | لم يبدأ التجنيد بعد | 12 | تأثير النيكارديبين والنيتروغليسرين على نسبة التهوية/التروية في الفشل التنفسي الحاد؛ صلة غير مباشرة بالمرض |
أدلة الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | أبرز النتائج |
|---|---|---|---|---|
| 40888971 | 2025 | تجربة عشوائية مضبوطة | Eur J Pediatr | النيتروغليسرين بالرذاذ كعلاج مساعد في ارتفاع الضغط الرئوي المستمر عند 80 حديث ولادة |
| 29880427 | 2018 | تجربة عشوائية مضبوطة | J Cardiothorac Vasc Anesth | الدوبوتامين والنيتروغليسرين مقابل الميلرينون في إدارة ارتفاع الضغط الرئوي خلال جراحة الصمام التاجي |
| 34082850 | 2021 | دراسة سريرية/مراجعة | Cardiol Young | استنشاق النيتروغليسرين لعلاج ارتفاع ضغط الشريان الرئوي الحاد عند أطفال أمراض القلب الخلقية |
| 16707530 | 2006 | دراسة سريرية | Br J Anaesth | فعالية استنشاق النيتروغليسرين في خفض ضغط الشريان الرئوي عند أطفال أمراض القلب الخلقية |
| 6407380 | 1983 | دراسة ديناميكية دموية | Ann Intern Med | خفض المقاومة الوعائية الرئوية بنحو 40% وزيادة نتاج القلب عند 9 مرضى |
| 6423015 | 1984 | دراسة ديناميكية دموية | Bull Eur Physiopathol Respir | النيتروغليسرين وحده خفّض المقاومة الوعائية الرئوية عند مرضى الانسداد الرئوي المزمن (COPD) |
| 3096761 | 1986 | دراسة سريرية | Eur J Respir Dis Suppl | اللصقات عبر الجلد خفّضت ضغط الشريان الرئوي خلال 24 ساعة واستمر التأثير 4 أسابيع |
| 42572609 | 2026 | مراجعة | JHLT Open | موسّعات الأوعية الرئوية المستنشقة في فترة ما حول الجراحة |
| 39059783 | 2024 | مراجعة | Curr Probl Cardiol | تطورات العلاج بالاستنشاق الرذاذي لارتفاع ضغط الشريان الرئوي |
| 26139748 | 2015 | مراجعة | Ann Card Anaesth | العلاج بالاستنشاق لارتفاع الضغط الرئوي حول الجراحة |
معلومات السوق في السعودية
| رقم الترخيص | اسم المنتج | الشكل الصيدلاني | الاستطباب المعتمد |
|---|---|---|---|
| NITRODERM TTS 5 PATCHES | NITRODERM TTS 5 PATCHES | غير محدد | غير متوفر (ترخيص ساري) |
| NITRODERM TTS-10 SYSTEM | NITRODERM TTS-10 SYSTEM | غير محدد | غير متوفر (ترخيص ساري) |
اعتبارات السلامة
- موانع الاستعمال (من الرسم البياني المعرفي، وليس من نشرة الدواء): انخفاض ضغط الدم، اعتلال عضلة القلب الضخامي، ميتهيموغلوبين الدم، سلفهيموغلوبين الدم، فقر الدم (بما فيه فقر الدم كبير الكريات)، النزف داخل الدماغ، التهاب التامور المضيّق، اعتلال عضلة القلب التقييدي، وحُصار القلب (tamponade).
- التداخلات الدوائية: أظهر الفحص 100 تداخل. من المتوسطة الشدة: البوبروبيون، والمورفين، وكاناغليفلوزين، وداباغليفلوزين، وإمباغليفلوزين، والدرونابينول، والنابيلون، والسابروبترين، والروزيغليتازون. ومن الطفيفة: الهيوسيامين، والأسبرين، والأتروبين، والغليكوبيرونيوم، والدايسيكلومين، والأوميبرازول، والتروسبيوم، والسكوبولامين.
- لم تتوفر تحذيرات وموانع استعمال من نشرة الدواء المعتمدة، ويجب الرجوع إليها.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: Hold (الإيقاف المؤقت)
المبررات:
- الأدلة محدودة (مستوى L3): دراسات صغيرة ومبكرة أو غير عشوائية، باستثناء تجربة عشوائية واحدة عند حديثي الولادة، ولا توجد تجارب من المرحلة 3.
- يوجد ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين في السعودية، ونقص بيانات السلامة من نشرة الدواء يمنع الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
المطلوب للمضي قدماً:
- تنزيل نشرة الدواء من موقع هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال.
- استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
- مراجعة نتائج التجربتين NCT07214129 وNCT04594629.
- إجراء تجربة عشوائية مضبوطة من المرحلة 2 أو 3 للنيتروغليسرين بالرذاذ في ارتفاع ضغط الشريان الرئوي.
- تقييم جدوى الشكل الصيدلاني (محلول للاستنشاق) وطريقة الإعطاء، إذ إن الأشكال المرخّصة سابقاً كانت لصقات جلدية.
- وضع خطة لمراقبة انخفاض ضغط الدم والتداخلات الدوائية.
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.