Nitrazepam

مستوى الأدلة: L5 دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

  1. Nitrazepam
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. Nitrazepam: Wernicke-Korsakoff syndrome
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

Nitrazepam: Wernicke-Korsakoff syndrome

ملخص في جملة واحدة

النيترازيبام دواء من فئة البنزوديازيبينات، يُستخدم أصلًا لعلاج الأرق واعتلال الدماغ الرمعي العضلي المبكر. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعّالًا في اضطراب النوم (صعوبة بدء النوم والمحافظة عليه)، لكن هذا التنبؤ يتداخل إلى حد كبير مع استطبابه الأصلي، فهو ليس إعادة توظيف حقيقية. تتوفر 20 منشورًا علميًا (معظمها مراجعات، وبعضها غير خاص بالنيترازيبام) ولا توجد تجارب سريرية مسجلة.

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير مسجل في البيانات المحلية
الاستطباب الجديد المتوقع Wernicke-Korsakoff syndrome
درجة تنبؤ TxGNN 0.9931
مستوى الأدلة L5 (حسب التصنيف المعتمد في البيانات، ولا توجد تجارب سريرية مسجلة)
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به Hold (تعليق)

لماذا يبدو هذا التنبؤ معقولًا؟

بيانات آلية العمل التفصيلية غير متوفرة حاليًا. استنادًا إلى المعلومات المعروفة، النيترازيبام بنزوديازيبين يعزز نشاط مستقبلات GABA-A، ما ينتج تأثيرًا مهدئًا ومنومًا، وهذا يتوافق مع علاج صعوبة بدء النوم والمحافظة عليه.

لكن ينبغي الانتباه إلى أن الاستطباب المتوقع هو في الواقع الاستطباب الأصلي المعروف (الأرق).

وللإحاطة، تنبأ النموذج أيضًا باستطبابين آخرين، ولا يوجد لأي منهما تجارب أو منشورات:

  • الدليل هو التنبؤ فقط (L5).
  • متلازمة فيرنيكه-كورساكوف (الدرجة 0.9931): الأساس الآلي ضعيف، فالمرض ناتج عن نقص الثيامين ويقوم علاجه على تعويضه. قد يزيد النيترازيبام التركين وتدهور الإدراك وقد يحجب العلامات العصبية. الدليل هو التنبؤ فقط (L5).

أدلة التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية مسجلة ذات صلة.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
4892037 1969 تقرير سريري British Medical Journal في 27 مريضًا، لم تظهر آثار غير مرغوبة سوى النعاس حتى مع جرعة زائدة (80 قرصًا). وفي تجربة مزدوجة التعمية كان النيترازيبام بفعالية البوتوباربيتون كمنوّم
1743245 1991 تجربة مزدوجة التعمية متقاطعة European Journal of Clinical Pharmacology 28 مريضًا بالأرق: النيترازيبام (5 ملغ/يوم) والأوكسازيبام (25 ملغ/يوم) كلاهما فعّال في إحداث النوم وتحسين جودته مقارنة بالدواء الوهمي
15252823 2004 مراجعة منهجية وتحليل تلوي Human Psychopharmacology مقارنة فعالية أدوية Z (زاليبلون، زولبيديم، زوبيكلون) مع بنزوديازيبينات منها النيترازيبام في الأرق قصير المدى
10804040 2000 مراجعة (عن زولبيديم) Drugs فعالية الزولبيديم المنومة مماثلة عمومًا لفلونيترازيبام وفلورازيبام ونيترازيبام وتيمازيبام وتريازولام
3281819 1988 مراجعة (عن بروتيزولام) Drugs حسّن البروتيزولام النوم بدرجة مماثلة للنيترازيبام (2.5 و5 ملغ) في المصابين بالأرق
6114852 1981 مراجعة (عن تريازولام) Drugs يُعد التريازولام أنسب كمنوّم من الأدوية الأطول مفعولًا مثل النيترازيبام
15089115 2004 مراجعة CNS Drugs الآثار المتبقية للمنوّمات (نعاس نهاري، ضعف نفسي حركي وإدراكي) ومخاطر الحوادث
20171127 2010 مراجعة Sleep Medicine Reviews اضطراب التوازن وثبات الوقوف بعد المنوّمات، مع تقارير عن السقوط وكسور الورك
7037262 1981 حرائك دوائية Clinical Pharmacokinetics الحرائك الدوائية السريرية للنيترازيبام (لا يتوفر ملخص)
1125532 1975 تقرير سريري British Journal of Psychiatry الاعتماد على النيترازيبام (موغادون) (لا يتوفر ملخص)

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
DUMOLID TAB. 5 MG. (ساري) DUMOLID TAB. 5 MG. (الشركة المصنعة: XELLIA PHARMACEUTICAL APS) غير محدد غير محدد

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-12): كان النص الأصلي: «(ملغى)» المستحضر DUMOLID TAB. 5 MG. مدرج في قائمة الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بيانات 2026-11-05)، وهي قائمة تضم المستحضرات المسجلة فقط؛ لذلك صُححت الحالة من «ملغى» إلى «ساري». المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة).

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية: تم رصد 55 تفاعلًا دوائيًا محتملًا، ومستوى الخطورة غير مصنف لجميعها. من الأدوية المتفاعلة المسجلة: المورفين، الميترونيدازول، البوبروبيون، الميتوكلوبراميد، أوميبرازول، لانسوبرازول، بانتوبرازول، فاموتيدين، ديكساميثازون، هيدروكورتيزون، ميتفورمين، حمض أسيتيل الساليسيليك وغيرها.

تنبيهات من الأدبيات: أبرزت المراجعات المنشورة مخاطر الاستخدام المزمن للبنزوديازيبينات، ومنها الاعتماد والتحمل والتدهور الإدراكي خصوصًا لدى كبار السن، والنعاس المتبقي نهارًا، واضطراب التوازن مع خطر السقوط.

يرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال، فهي غير متوفرة حاليًا.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

  • الاستطباب الأعلى درجة هو في الواقع استطباب الدواء الأصلي، فلا توجد قيمة إعادة توظيف جديدة. أما الاستطبابان الآخران فمدعومان بالتنبؤ فقط دون أي تجارب أو منشورات، وأساسهما الآلي ضعيف أو محدود.

للمضي قدمًا يلزم:

  • الحصول على نشرة الدواء من هيئة الغذاء والدواء السعودية وتحليل التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة لفحص السلامة).
  • استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
  • تحديد مستوى خطورة التفاعلات الدوائية المسجلة (غير مصنفة حاليًا).
  • إعادة تقييم الحاجة إلى المتابعة: التركيز على استطباب جديد حقيقي بدلًا من الأرق، مع أدلة سريرية داعمة.
  • التحقق من وضع التسويق في السعودية في حال النظر في أي مسار تنظيمي.

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-12 الجدول: DUMOLID TAB. 5 MG. مسجل (ساري) وليس ملغى صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.