Nilotinib

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 1

جدول المحتويات

Nilotinib

تقرير التقييم الصيدلاني

نيلوتينيب: من ابيضاض الدم النقوي المزمن إلى الورم الليفي الساركومي الجلدي الناتئ

ملخص في جملة واحدة

نيلوتينيب دواء مثبِّط لإنزيم التيروزين كيناز، استُخدم في الأصل لعلاج ابيضاض الدم النقوي المزمن الإيجابي لـ BCR-ABL1. يتوقع نموذج TxGNN أنه قد يكون فعّالًا في الورم الليفي الساركومي الجلدي الناتئ (DFSP)، ولا يدعم هذا الاتجاه حاليًا سوى مقالة مراجعة واحدة ولا توجد تجارب سريرية مسجّلة.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	ابيضاض الدم النقوي المزمن الإيجابي لـ BCR-ABL1
الاستطباب الجديد المتوقع	الورم الليفي الساركومي الجلدي الناتئ (DFSP)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9931
مستوى الأدلة	L5
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص	2 (السارية: 2)
القرار الموصى به	Hold (تعليق)

لماذا يُعدّ هذا التنبؤ معقولًا؟

لا تتوفر حاليًا بيانات تفصيلية عن آلية العمل في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبناءً على المعلومات المعروفة، فإن نيلوتينيب مثبّط متعدد الأهداف للتيروزين كيناز، فعاليته في ابيضاض الدم النقوي المزمن مثبتة، ويثبّط إضافةً إلى BCR-ABL1 كلًّا من PDGFR وKIT وDDR1.

يرتبط الورم الليفي الساركومي الجلدي الناتئ بدمج جيني (COL1A1-PDGFB) يسبب تنشيطًا ذاتيًا مستمرًا للمستقبل PDGFRB. ولذلك فإن حجب مسار PDGFR بواسطة نيلوتينيب له مبرر آلي معقول، وهو ما ينسجم مع الدرجة المرتفعة للنموذج (0.9931) ومع السابقة السريرية لدواء إيماتينيب، وهو مثبّط مرتبط يستهدف PDGFR/ABL/KIT ومعتمد لحالات DFSP غير القابلة للاستئصال أو النقيلية.

غير أن الأدلة الداعمة لنيلوتينيب نفسه غير مباشرة: فالأدبيات المتاحة هي مراجعة عام 2018 حول مثبّطات PDGFR الصغيرة، ولا توجد بيانات سريرية خاصة بنيلوتينيب.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حاليًا تجارب سريرية ذات صلة مسجّلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
29408302	2018	مراجعة	Pharmacological Research	مراجعة لدور مثبّطات مستقبل عامل النمو المشتق من الصفائح (PDGFR) الصغيرة في علاج الاضطرابات الورمية، ومنها DFSP

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الدوائي	الاستطباب المعتمد
TASIGNA 200MG CAPSULES	TASIGNA 200MG CAPSULES (نوفارتس)	غير متوفر	غير متوفر (الترخيص ساري)
TASIGNA 150MG CAPSULES	TASIGNA 150MG CAPSULES (نوفارتس)	غير متوفر	غير متوفر (الترخيص ساري)

القسم الخاص بالسمّية الخلوية

البند	المحتوى
تصنيف السمّية الخلوية	علاج موجَّه (مثبّط تيروزين كيناز)
خطر تثبيط نقي العظم	متوسط؛ تشير بيانات الرسم المعرفي إلى موانع مرتبطة بنقص الصفيحات ونقص العدلات وفقر الدم
تصنيف القدرة على إحداث القيء	منخفض إلى متوسط
بنود المراقبة	تعداد الدم الكامل، وظائف الكبد والكلى، الكهارل (البوتاسيوم والكالسيوم والفوسفور)، سكر الدم، الليباز/الأميلاز، تخطيط القلب (فترة QT)
الحماية أثناء التداول	يُرجى الرجوع إلى تحذيرات ومحاذير النشرة الدوائية

اعتبارات السلامة

التفاعلات الدوائية (تم رصد 100 تفاعل؛ أبرز التفاعلات الشديدة):

ديكساميثازون (شديد)
كلاريثرومايسين (شديد)
حمض البيكوسلفوريك (شديد)
بولي إيثيلين غليكول 3350 مع الكهارل (شديد)

كما توجد تفاعلات متوسطة الشدة مع مثبطات مضخة البروتون ومضادات مستقبلات H2 (أوميبرازول، رابيبرازول، فاموتيدين، رانيتيدين، سيميتيدين)، وبيوغليتازون، وبوبروبيون، وأبريبيتانت، ولوبيراميد، وساكساغليبتين، وعدد من الكورتيكوستيرويدات.

موانع الاستعمال/الحالات المرتبطة بالخطر (من الرسم المعرفي، وليست من نص النشرة الدوائية):

قلبية وعائية: متلازمة الـ QT الطويلة (بما فيها العائلية)، التورسيد دو بوانت، ارتفاع ضغط الدم
كبدية وصفراوية: أمراض الكبد، أمراض المرارة، فرط بيليروبين الدم (ومنه متلازمة جيلبرت)
دموية: نقص الصفيحات، نقص العدلات، ندرة المحببات، فقر الدم (ومنه كبير الكريات)
أيضية: فرط سكر الدم، السكري، الحماض الكيتوني السكري، نقص البوتاسيوم، نقص الفوسفات، فرط كالسيوم الدم، تكلس الكلية
أخرى: التهاب البنكرياس

لم تتوفر النشرة الدوائية الرسمية للتحقق من هذه المعلومات.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (تعليق)

المبررات:

مستوى الأدلة L4 فقط: درجة تنبؤ عالية ومبرر آلي معقول، لكن دون أي تجربة سريرية ولا بيانات خاصة بنيلوتينيب في DFSP، والأدبيات المتاحة مراجعة غير مباشرة. وبيانات السلامة الرسمية غير متوفرة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «كما أن جميع تراخيص المنتج في المملكة ملغاة، وبيانات السلامة الرسمية غير متوفرة.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدمًا يلزم ما يلي:

الحصول على نشرة الدواء الرسمية من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) واستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (فجوة بيانات حاجبة).
استكمال بيانات آلية العمل من DrugBank.
البحث عن دراسات سريرية أو سلسلة حالات أو بيانات ما قبل سريرية خاصة بنيلوتينيب في DFSP، ومقارنتها مع إيماتينيب.
تقييم ملف السلامة القلبي (فترة QT) والتفاعلات الدوائية الشديدة قبل أي تقدم.
توضيح الوضع التنظيمي في المملكة.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح الوضع التنظيمي في المملكة (سبب إلغاء التراخيص وإمكانية إعادة التسجيل).» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «كما أن جميع تراخيص المنتج في المملكة ملغاة»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06	حُذف: «(سبب إلغاء التراخيص وإمكانية إعادة التسجيل)»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.