Nicorandil

مستوى الأدلة: L5

دواعي الاستعمال المتوقعة: 7

---

جدول المحتويات

1. Nicorandil
2. نيكوراندل: من الذبحة الصدرية إلى فرط تضخم البروستاتا الحميد
   1. ملخص في جملة واحدة
   2. نظرة عامة سريعة
   3. لماذا هذا التنبؤ معقول؟
   4. دليل التجارب السريرية
   5. دليل الأدبيات
   6. معلومات سوق المملكة العربية السعودية
   7. اعتبارات السلامة
   8. الخلاصة والخطوات التالية
   9. إخلاء المسؤولية

---

## تقرير التقييم الصيدلاني

نيكوراندل: من الذبحة الصدرية إلى فرط تضخم البروستاتا الحميد

ملخص في جملة واحدة

نيكوراندل هو فاتح قنوات البوتاسيوم / مانح أكسيد النيتريك الذي يُستخدم تقليدياً لعلاج الذبحة الصدرية (هذه التفاصيل الخاصة بالمؤشر الأصلي غير موجودة في حزمة البيانات التنظيمية الحالية وتُذكر هنا كخلفية صيدلانية عامة، وليس كبيانات مستمدة من السعودية). يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون فعالاً لعلاج فرط تضخم البروستاتا الحميد (BPH)، لكن حالياً تدعم هذا الاتجاه فقط 3 منشورات سابقة للتجارب السريرية/ميكانيكية، مع عدم وجود تجارب سريرية مسجلة.

نظرة عامة سريعة

المقياس	المحتوى
المؤشر الأصلي	الذبحة الصدرية (معرفة صيدلانية عامة؛ غير متوفرة في السجل التنظيمي السعودي لأن الدواء غير مسوّق هناك)
المؤشر الجديد المتنبأ به	فرط تضخم البروستاتا الحميد (المرض)
درجة التنبؤ في TxGNN	99.71%
مستوى الدليل	L4 (الدراسات السابقة للتجارب السريرية / الدراسات الميكانيكية فقط)
حالة السوق السعودية	✗ غير مسوّق
عدد التصاريح	0
القرار الموصى به	تأجيل

لماذا هذا التنبؤ معقول؟

حالياً، البيانات التفصيلية لآلية عمل الدواء من السجل الدوائي نفسه غير متوفرة (original_moa هي فجوة بيانات). ومع ذلك، تحدد نسبة إعادة الاستخدام في حزمة الأدلة نيكوراندل كموسع أوعية ثنائي الفعل: فاتح قنوات البوتاسيوم (KATP) ومانح أكسيد النيتريك (NO).

هناك فرضية "خلل وظيفي وعائي" مقترحة لفرط التضخم الحميد/أعراض المسالك البولية السفلية (LUTS)، حيث يساهم ضعف تدفق الدم في البروستاتا (نقص التروية) في تضخم البروستاتا، وهذا يرتبط بعوامل خطر تصلب الشرايين مثل ارتفاع ضغط الدم. بما أن الصيدلة الأساسية لنيكوراندل هي توسع الأوعية، فإن الارتباط النظري هو أن تحسين تدفق الدم في البروستاتا يمكن أن يخفف من أعراض المسالك البولية السفلية.

هذا ارتباط ميكانيكي غير مباشر يعتمد على إرواء الأعضاء بدلاً من الضربة المباشرة على المسار الجزيئي الأساسي لفرط التضخم الحميد (إشارات الأندروجين/AR). الارتباط متوسط القوة ويستند حالياً على الدراسات الحيوانية والميكانيكية بدلاً من البيانات السريرية البشرية.

دليل التجارب السريرية

لا توجد تجارب سريرية ذات صلة مسجلة حالياً.

دليل الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	النتائج الرئيسية
31735753	2019	مراجعة	Nihon Yakurigaku Zasshi (Folia Pharmacologica Japonica)	تستعرض تدفق الدم في البروستاتا كهدف في فرط التضخم الحميد؛ تلاحظ الارتباط السريري بين فرط التضخم الحميد/تضخم البروستاتا والمرض تصلبي الشرايين (مثل ارتفاع ضغط الدم) عبر ضعف إمدادات الدم في المسالك البولية السفلية.
26165338	2015	الدراسة السكانية/الدراسة الاستكشافية (مستنتج)	Nihon Yakurigaku Zasshi (Folia Pharmacologica Japonica)	تناقش أعراض المسالك البولية السفلية كخلل وظيفي وعائي وتأثير نيكوراندل كموسع أوعية؛ نص الملخص غير متاح.
24448152	2014	دراسة حيوانية	Scientific Reports	في الفئران المصابة بارتفاع ضغط الدم التلقائي، تم استخدام علاج نيكوراندل لمدة 6 أسابيع لدراسة تدفق الدم في البروستاتا وتضخم البروستاتا البطني، مما يدعم آلية نقص التروية في البروستاتا لتطور فرط التضخم الحميد.

معلومات سوق المملكة العربية السعودية

نيكوراندل غير مسوّق حالياً في المملكة العربية السعودية (0 تصاريح مسجلة)؛ لا توجد معلومات ترخيص أو منتج متاحة.

اعتبارات السلامة

يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج للحصول على معلومات السلامة. (التحذيرات الرئيسية، والموانع، وبيانات التفاعلات الدوائية، جميعها غير متوفرة حالياً — لم تعد استعلام التفاعلات الدوائية بأي نتائج، وبيانات ملخص الخصائص من TFDA/الجهات التنظيمية المطلوبة لفحص السلامة الرسمي تم تحديدها كفجوة بيانات حظر.)

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: تأجيل

الأساس المنطقي: تستند فرضية فرط التضخم الحميد بالكامل على دراسة حيوانية واحدة ومقالتي مراجعة/ميكانيكية (مستوى الدليل L4)، مع عدم وجود تجارب سريرية على البشر وعدم وجود دراسات ICTRP مسجلة. بالإضافة إلى ذلك، حقيقة أن بيانات السلامة التنظيمية/ملخص الخصائص هي فجوة حظر (لا يمكن إكمال فحص السلامة الأولي حتى الآن) والدواء غير مسوّق في المملكة العربية السعودية، لا توجد حالياً أساس كافٍ للمضي قدماً بما يتجاوز سؤال بحثي.

للمضي قدماً، يتطلب الأمر ما يلي:

• ملخص خصائص المنتج من TFDA/الشركة المصنعة (التحذيرات، الموانع) لإزالة فجوة بيانات السلامة الحاظرة
• مؤشر أصلي مؤكد وآلية عمل مفصلة مستمدة من مرجع دوائي موثوق (DrugBank API أو ما يعادله)
• بيانات سابقة للتجارب السريرية أو بيانات بشرية مبكرة تربط بشكل خاص توسع الأوعية من فاتح قنوات البوتاسيوم/مانح أكسيد النيتريك بحجم البروستاتا أو نتائج أعراض المسالك البولية السفلية
• إذا تم المتابعة، تجربة إثبات المفهوم من المرحلة 2 لدى مرضى فرط التضخم الحميد/أعراض المسالك البولية السفلية، بالنظر إلى عدم وجود تجارب سريرية حالياً لهذا المؤشر

ملاحظة: أيضاً تم تحديد أربعة تنبؤات أخرى بترتيب أقل (الصلع، قلة الشعر البسيطة، الحثل الشعري الخلقي مع الميليا، الصلع البقعي المنتشر، هشاشة العظام/القابلية للإصابة بهشاشة العظام) بواسطة TxGNN لكنها تحمل مستوى دليل L5 (تنبؤ النموذج فقط، بدون أدبيات أو تجارب) وجميعها موصى بها بالتأجيل.

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.

---