Niclosamide

مستوى الأدلة: L4

دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

Niclosamide

تقرير التقييم الصيدلاني

النيكلوزاميد: من العدوى بالديدان الشريطية (مضاد الديدان) إلى أمراض القلب

ملخص في جملة واحدة

النيكلوزاميد دواء طارد للديدان (مضاد للطفيليات المعوية) معروف عالمياً، وهو مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية. يتنبأ نموذج TxGNN بأنه قد يكون مفيداً لـأمراض القلب، لكن الأدلة الحالية قبل سريرية فقط: لا توجد تجارب سريرية مسجلة، ويوجد 13 منشوراً مرتبطاً بالمسار القلبي، معظمها دراسات على الحيوانات والخلايا.

نظرة سريعة

البند	المحتوى
الاستطباب الأصلي	طارد للديدان (مضاد للطفيليات). لا يتوفر نص الاستطباب المعتمد في تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، والمعلومة مأخوذة من الوصف الدوائي العام
الاستطباب الجديد المتوقع	أمراض القلب (heart disease)
درجة تنبؤ TxGNN	0.9988
مستوى الأدلة	L4 (دراسات قبل سريرية ودراسات آليات)
حالة السوق في السعودية	مُسوَّق (التراخيص السارية: 2 من 2)
عدد التراخيص	2 (السارية: 2)
القرار الموصى به	Hold (إيقاف مؤقت)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

لا تتوفر حالياً بيانات تفصيلية عن آلية عمل الدواء في البيانات المجمّعة لهذا التقرير. وبحسب المعلومات المعروفة، فإن النيكلوزاميد مضاد للديدان يعمل أساساً عبر تثبيط الفسفرة التأكسدية في الميتوكوندريا (فك الاقتران)، وقد ثبتت فعاليته في الديدان الشريطية، وقد تكون له صلة آلية بأمراض القلب.

تشير الدراسات قبل السريرية إلى عدة مسارات تربطه بالقلب:

فشل القلب: خفّف النيكلوزاميد فشل القلب الناتج عن الحمل الضغطي في الفئران (PMID 34736968)، وتشير الدراسة إلى أنه عزّز التنفس الميتوكوندري وإنتاج ATP في خلايا عضلة القلب.
تكلس الصمام: ثبّط التكلس في الخلايا الخلالية لصمام القلب البشري عبر مسار AMPK/mTOR (PMID 39515588).
السكري واعتلال الكلى السكري: حسّن ملح إيثانولامين النيكلوزاميد هذه الحالات في الفئران (PMID 29736201)، وهي عوامل خطر قلبية وعائية.

وتشمل الآليات المرجحة تعديل مسارات Wnt/بيتا-كاتينين وmTOR وSTAT3 وفك الاقتران الميتوكوندري. غير أن الأدلة غير مباشرة، ودرجة TxGNN مجرد تنبؤ.

تنبيه أمان: أظهرت دراسة أن النيكلوزاميد يعزّز قناة TMEM16A ويحدث تضيقاً وعائياً (PMID 38814250)، وهو ما يمثل مصدر قلق قلبي وعائي.

الأدلة من التجارب السريرية

لا توجد حالياً تجارب سريرية ذات صلة مسجلة.

الأدلة من الأدبيات

PMID	السنة	النوع	المجلة	أبرز النتائج
34736968	2021	قبل سريرية (فئران)	European Journal of Pharmacology	خفّف النيكلوزاميد فشل القلب الناتج عن الحمل الضغطي عبر تعزيز وظيفة الميتوكوندريا
39515588	2024	قبل سريرية (خلايا بشرية)	Biochemical Pharmacology	خفّض التكلس في خلايا صمام القلب البشري عبر تثبيط مسار AMPK/mTOR
38814250	2024	قبل سريرية (آليات/أمان)	J Gen Physiol	يعزّز قناة TMEM16A ويحدث تضيقاً وعائياً (إشارة أمان سلبية)
29736201	2018	قبل سريرية (فئران)	Am J Transl Res	حسّن السكري واعتلال الكلى السكري في الفئران
38288981	2024	قبل سريرية (فئران)	ACS Appl Mater Interfaces	منصة نانوية تحمل النيكلوزاميد وتثبّط الجذور الحرة للوقاية من احتشاء عضلة القلب في الفئران
36684586	2022	قبل سريرية	Front Cardiovasc Med	تنشيط بروتين سبايك لـ TMEM16F ونشاط الصفائح المخثّر؛ حدّد النيكلوزاميد من بين المثبطات الفعالة
33827113	2021	قبل سريرية	Nature	مثبطات TMEM16 ومنها النيكلوزاميد تمنع تكوّن الخلايا المتعددة النوى الناجم عن بروتين سبايك
39102426	2024	قبل سريرية	PLoS Pathogens	الخلايا المتعددة النوى الناجمة عن بروتين سبايك تتقدم في الشيخوخة وتفاقم فشل القلب (صلة غير مباشرة بالنيكلوزاميد)

معلومات السوق في المملكة العربية السعودية

رقم الترخيص	اسم المنتج	الشكل الدوائي	الاستطباب المعتمد
TAENIAPASSIN TABLETS	TAENIAPASSIN TABLETS (الشركة المصنعة: MERZ PHARMACEUTICAL)	غير متوفر	غير متوفر (الترخيص ساري)
YOMESAN 0.5 G TAB	YOMESAN 0.5 G TAB (الشركة المصنعة: BAYER AG)	غير متوفر	غير متوفر (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

التداخلات الدوائية: تم رصد 7 سجلات تداخل. أبرزها تداخل كبير (Major) مع تيزانيدين (Tizanidine)، وتداخلات متوسطة (Moderate) مع ألوسيترون وبيندامستين ودولوكسيتين وروبينيرول ورامِلتيون. كما تُظهر بيانات علم الأدوية أن النيكلوزاميد يرتبط بقناة البوتاسيوم KNa1.1 (جين KCNT1).
إشارة أمان قلبية وعائية: تشير دراسات قبل سريرية إلى أنه يعدّل قناتي TMEM16A وCaV1.2 ويؤثر في توتر الشرايين وقطر الشعيرات (PMID 38814250، PMID 40491382)، مما يستدعي الحذر في المرضى القلبيين.

لمزيد من معلومات السلامة (التحذيرات وموانع الاستعمال)، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: Hold (إيقاف مؤقت)

المبررات:

الأدلة كلها قبل سريرية (حيوانية وخلوية) ولا توجد تجارب سريرية، ودرجة TxGNN مجرد تنبؤ. كما أن الدواء مسوّق في المملكة (ترخيصان ساريان من أصل ترخيصين)، وتوجد إشارة أمان قلبية وعائية (تضيق وعائي) تتعارض جزئياً مع الغرض العلاجي.
التنبؤات الأخرى ضمن النموذج (مثل متلازمات القلب الخلقية والشذوذات الكروموسومية) لا تملك أي رابط آلي أو أدلة داعمة، ومستوى أدلتها L5.

للمضي قدماً يلزم ما يلي:

الحصول على بيانات آلية العمل التفصيلية (MOA).
الحصول على النشرة الدوائية الرسمية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال، إذ إن غيابها يمنع حالياً الانتقال إلى مرحلة فحص السلامة.
توضيح أي إشارات للسلامة القلبية الوعائية (TMEM16A/CaV1.2) في نماذج قبل سريرية إضافية.
معالجة ضعف التوافر الحيوي الفموي للنيكلوزاميد (مثل الأملاح أو المستحضرات الجديدة) والتحقق من إمكانية الوصول إلى الأنسجة القلبية.
توضيح وضع التسويق في المملكة والمسار التنظيمي المطلوب.
إجراء دراسات قبل سريرية إضافية على نماذج قلبية محددة قبل التفكير في تجربة سريرية استكشافية.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «توضيح وضع التسويق في المملكة (الترخيص الملغى) والمسار التنظيمي المطلوب.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 2، منها سارية: 2؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة	البند	الإجراء	المصدر
2026-11-06	حُذف: «(الترخيص الملغى)»	صُحّح	SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.