Nepafenac
| مستوى الأدلة: L1 | دواعي الاستعمال المتوقعة: 10 |
جدول المحتويات
نيبافينك: من التهاب العين بعد جراحة الكاتاركت إلى أمراض العين
ملخص الجملة الواحدة
نيبافينك هو عامل NSAID قطري للعيون أسس استخدامه السريري هو السيطرة على الألم والالتهاب بعد جراحات الكاتاركت والجراحات العينية الأخرى. يتنبأ نموذج TxGNN بصلة عالية لـ أمراض العين (فئة واسعة)، مع 41 تجربة سريرية و 20 منشورًا علميًا متاحة حاليًا كأدلة داعمة. بشكل ملحوظ، الأدلة نفسها تشير إلى أن هذا "التنبؤ" يعيد تأكيد الاستخدام المعروف للعقار بالفعل بدلاً من تحديد إشارة جديدة حقيقية.
نظرة عامة سريعة
| البند | المحتوى |
|---|---|
| الإشارة الأصلية | غير مسجلة رسميًا في هذا السوق (العقار غير مسوق)؛ أدلة التجارب السريرية تؤكد الاستخدام المعروف في التهاب العين وآلام ما بعد جراحة الكاتاركت |
| الإشارة الموقع تنبؤ | أمراض العين |
| درجة التنبؤ TxGNN | 99.85% |
| مستوى الدليل | L1 |
| حالة السوق في المملكة العربية السعودية | غير مسوق |
| عدد التفاويضات | 0 |
| القرار الموصى به | المضي قدمًا مع الضمانات |
لماذا هذا التنبؤ معقول؟
نيبافينك هو مقدم حيوي يتم، بعد الإعطاء الموضعي القطري للعين، تحويله بواسطة إستراز داخل العين إلى ناتجه الفعال، أمفيناك. يثبط أمفيناك COX-1 و COX-2، مما يقلل من تركيب البروستاغلاندين وبالتالي ينتج عنه تأثيرات مضادة للالتهاب والألم والوذمة البقعية الكيسية (CME) في العين.
"أمراض العين" فئة TxGNN واسعة، والأدلة الأساسية من التجارب السريرية والأدبيات تتعلق بشكل غالب باستخدام نيبافينك حول جراحة الكاتاركت (ألم ما بعد الجراحة والالتهاب ومنع CME) — وهو الاستخدام المعروف والمثبت للعقار بالفعل والمعتمد في أسواق متعددة. تشير نسبة إعادة التوظيف الخاصة بحزمة الأدلة إلى هذا بشكل صريح: هذا ليس هدف إعادة توظيف جديد بل هو استخدام موجود ومثبت يتم طرحه من قبل النموذج.
هذا مهم للتفسير: مستوى الدليل العالي جدًا (L1) يعكس عمق الأدلة خلف الدور المعروف للنيبافينك في العين المضاد للالتهاب المعروف، وليس فرضية آلية جديدة. تقتصر أي قيمة تنظيمية هنا على تأكيد وتسجيل رسمي لاستخدام مدعوم بالفعل في هذا السوق، بدلاً من متابعة فرضية علاجية جديدة.
أدلة التجارب السريرية
| رقم التجربة | المرحلة | الحالة | التسجيل | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| NCT02084576 | Phase 4 | مكتملة | 40 | نيبافينك 0.1% مقابل كيتورولاك 0.4% لمنع الوذمة البقعية الكيسية بعد استحلاب العدسة (نقطة نهاية فعالية مباشرة) |
| NCT00347204 | Phase 4 | مكتملة | 40 | تجربة معايرة مقابلة Acular LS للسيطرة على ألم ما بعد الجراحة بعد PRK |
| NCT01318499 | Phase 2 | مكتملة | 1342 | مقارنة كبيرة بين نيبافينك 0.3% مقابل 0.1% مقابل الناقل لمنع/علاج التهاب وآلام ما بعد جراحة الكاتاركت |
| NCT00818844 | Phase 4 | مكتملة | 40 | نيبافينك 0.1% قلل من حجم البقعة بعد جراحة غشاء الشبكية فوق المركزي مقابل الدواء الوهمي |
| NCT01939691 | Phase 4 | توقفت | 9 | نيبافينك مقابل ديفلوبريدنات لوذمة البقعة الأمامية؛ توقفت مبكرًا، قوة إحصائية منخفضة |
| NCT01109173 | Phase 3 | مكتملة | 2120 | دراسة محورية كبيرة لنيبافينك 0.3% لمنع/علاج التهاب وآلام ما بعد جراحة الكاتاركت |
| NCT01872611 | Phase 3 | مكتملة | 819 | نيبافينك 0.3% QD متفوق على الناقل لدى المرضى السكريين بعد جراحة الكاتاركت |
| NCT01853072 | Phase 3 | مكتملة | 881 | أثبت نيبافينك 0.3% QD تفوقًا على الناقل في الأشخاص السكريين بعد جراحة الكاتاركت |
| NCT03025945 | N/A | مكتملة | 662 | نيبافينك 0.3% الإضافي مقابل الدواء الوهمي لمنع الوذمة البقعية الكيسية الكاذبة |
| NCT03499873 | Phase 3 | مكتملة | 448 | دراسة التكافؤ البيولوجي لنيبافينك العام 0.3% مقابل Ilevro لآلام والتهاب ما بعد جراحة الكاتاركت |
أدلة الأدبيات العلمية
| PMID | السنة | النوع | المجلة | النتائج الرئيسية |
|---|---|---|---|---|
| 34120417 | 2021 | تجربة معايرة عشوائية | Korean J Ophthalmol | نيبافينك 0.1% مقابل بريدنيزولون أسيتات 1% للسيطرة على التهاب ما بعد الجراحة بعد جراحة الكاتاركت الصغرى |
| 32672612 | 2020 | تجربة معايرة عشوائية | Ophthalmology. Glaucoma | نيبافينك 0.1% مقابل بريدنيزولون أسيتات 1% للسيطرة على الالتهاب بعد العملية الجراحية الطرفية بالليزر |
| 39936354 | 2025 | مراجعة منهجية/تحليل تلوي | Eur J Ophthalmol | تأثير نيبافينك على تورم البقعة والنتائج البصرية بعد جراحة الكاتاركت |
| 35025078 | 2022 | مراجعة | Drugs | مراجعة العوامل التشخيصية والعلاجية، بما في ذلك مثبطات الالتهاب اللاستيرويدية القطرية، لإصابات القرنية غير المعدية |
| 29199864 | 2018 | دراسة أترابية | Curr Eye Res | سلامة وفعالية نيبافينك داخل الحجرة الأمامية في منع تركيب البروستاغلاندين أثناء استحلاب العدسة |
| 30284393 | 2018 | دراسة أترابية | Acta Ophthalmol | نيبافينك مقابل ديكلوفيناك الخالي من الحافظات لإدارة ما بعد الجراحة بعد جراحة الكاتاركت |
| 24345529 | 2014 | تجربة معايرة عشوائية Phase 3 | J Cataract Refract Surg | نيبافينك 0.3% مرة واحدة يوميًا لمنع/علاج الالتهاب والألم في العين بعد جراحة الكاتاركت |
| 22795976 | 2012 | تجربة معايرة عشوائية | J Cataract Refract Surg | نيبافينك وقائي مقابل كيتورولاك مقابل الدواء الوهمي لوذمة البقعة ما بعد الجراحة بعد استحلاب العدسة |
| 30046541 | 2018 | دراسة مقارنة | Int J Ophthalmol | بروميفيناك مقابل نيبافينك مقابل ديكلوفيناك لمنع الوذمة البقعية الكيسية بعد استحلاب العدسة |
| 19040348 | 2008 | تجربة معايرة عشوائية | J Ocul Pharmacol Ther | تكرار جرعات نيبافينك (QD/BID/TID) لألم والتهاب العين بعد جراحة الكاتاركت |
معلومات السوق في المملكة العربية السعودية
النيبافينك حاليًا لا يملك أي تفاويض تسويقية مسجلة في المملكة العربية السعودية (0 رخصة على الملف).
اعتبارات السلامة
يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة للحصول على معلومات السلامة.
الخلاصة والخطوات التالية
القرار: المضي قدمًا مع الضمانات
المبرر: الإشارة المتوقع تنبؤ النموذج بها مدعومة بقاعدة أدلة غير عادية من حيث العمق (عدة تجارب معايرة عشوائية Phase 3 مكتملة كبيرة، مثل NCT01109173 مع n=2120)، لكن هذه الأدلة تدعم الاستخدام المعروف للنيبافينك في التهاب العين وآلام ما بعد جراحة الكاتاركت بدلاً من فرضية علاجية جديدة — يجب فهم تنبؤ "أمراض العين" كتأكيد، وليس كاكتشاف.
للمضي قدمًا، يلزم ما يلي:
- بيانات نشرة الحزمة/البطاقة المحلية (تحذيرات، موانع استطباب) — فجوة بيانات حاليًا حاجزة
- توثيق آلية العمل المحققة من DrugBank أو مصدر معادل
- تأكيد حالة التسويق/التسجيل المحلية والمسار، بالنظر إلى أن العقار غير مسوق حاليًا في هذا الاختصاص
- تضييق تنبؤ "أمراض العين" الواسع إلى إشارة محددة وقابلة للتسجيل (مثل التهاب العين/الألم ما بعد الجراحة) قبل التقديم التنظيمي
إخلاء المسؤولية
هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.