Nepafenac

مستوى الأدلة: L2 دواعي الاستعمال المتوقعة: 10

جدول المحتويات

  1. Nepafenac
    1. تقرير التقييم الصيدلاني
    2. نيبافيناك: من استطبابات غير مسجّلة إلى أمراض العين
    3. ملخص في جملة واحدة
    4. نظرة سريعة
    5. لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟
    6. أدلة التجارب السريرية
    7. أدلة الأدبيات العلمية
    8. معلومات السوق في السعودية
    9. اعتبارات السلامة
    10. الخلاصة والخطوات التالية
    11. سجل المراجعة
    12. إخلاء المسؤولية

تقرير التقييم الصيدلاني

نيبافيناك: من استطبابات غير مسجّلة إلى أمراض العين

ملخص في جملة واحدة

نيبافيناك (Nepafenac) دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي يُعطى موضعياً على شكل قطرة عين، وهو مثبّط لإنزيمات الأكسدة الحلقية (COX)، وتُستخدم منتجاته في علاج الالتهاب والألم بعد جراحة الساد (الكتاراكت). لم تتوفر في البيانات المجمّعة لهذا التقرير استطبابات أصلية مسجّلة في السعودية. يتوقع نموذج TxGNN أن يكون الدواء فعالاً في أمراض العين (eye disease)، ويدعم هذا الاتجاه 40 تجربة سريرية و20 منشوراً علمياً، ويتركز معظمها في الالتهاب والألم بعد جراحة الساد والوقاية من وذمة اللطخة (البقعة الصفراء).

نظرة سريعة

البند المحتوى
الاستطباب الأصلي غير متوفر (نص الاستطباب في رخصة هيئة الغذاء والدواء السعودية فارغ)
الاستطباب الجديد المتوقع أمراض العين (Eye disease)
درجة تنبؤ TxGNN 0.9985
مستوى الأدلة L2
حالة السوق في السعودية مُسوَّق (التراخيص السارية: 1 من 1)
عدد التراخيص 1 (السارية: 1)
القرار الموصى به المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

لماذا يُعد هذا التنبؤ معقولاً؟

نيبافيناك دواء أولي (Prodrug) يخترق القرنية، وتحوّله إنزيمات الهيدرولاز في أنسجة العين إلى أمفيناك (Amfenac)، وهو مثبّط قوي لإنزيمي COX-1 وCOX-2. يؤدي ذلك إلى خفض تصنيع البروستاجلاندينات، وهي وسائط رئيسية في الالتهاب والألم داخل العين. وتشير الدراسات إلى أن الدواء والمستقلب النشط يصلان إلى الجزء الخلفي من العين أيضاً.

أما العلاقة بالاستطباب الأصلي فتحتاج إلى توضيح: بيانات الاستطباب الأصلي والآلية الدوائية التفصيلية (MOA) غير متوفرة في المصادر المجمّعة، لكن الأدبيات تُظهر أن الاستخدام المعتمد دولياً هو الالتهاب والألم بعد جراحة الساد، إضافة إلى الوقاية من وذمة اللطخة لدى مرضى السكري. وبذلك فإن «أمراض العين» فئة واسعة، والأدلة تتركز في استخدامات محددة داخلها وليس في أمراض العين كلها.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «يجب التنبيه إلى أن منتج Nevanac الوحيد المسجّل محلياً ملغى، لذا ينبغي التحقق من الوضع التنظيمي لأي منتج قبل تقديم أي مقترح.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

أدلة التجارب السريرية

وفق البيانات المجمّعة، توجد 40 تجربة سريرية مرتبطة بهذا الاستطباب، وفيما يلي أهم 10 تجارب (أولوية للتجارب الأكبر حجماً والأعلى مرحلة):

رقم التجربة المرحلة الحالة عدد المشاركين أبرز النتائج
NCT01109173 المرحلة 3 مكتملة 2120 تقييم سلامة وفعالية نيبافيناك 0.3% للوقاية من الالتهاب والألم بعد جراحة الساد وعلاجهما
NCT01318499 المرحلة 2 مكتملة 1342 مقارنة نيبافيناك 0.3% مع 0.1% ومع الدواء الوهمي (Vehicle) في الالتهاب والألم بعد الساد
NCT01853072 المرحلة 3 مكتملة 881 تجربة مقابل الدواء الوهمي لدى مرضى السكري بعد جراحة الساد (نيبافيناك 0.3% مرة يومياً)
NCT01872611 المرحلة 3 مكتملة 819 تصميم مماثل للتجربة السابقة لدى مرضى السكري بعد جراحة الساد
NCT03025945 غير منطبقة مكتملة 662 الوقاية من وذمة اللطخة الكيسية بعد الساد مقابل الدواء الوهمي
NCT03499873 المرحلة 3 مكتملة 448 دراسة تكافؤ سريري لنيبافيناك 0.3% مقابل Ilevro
NCT00333255 المرحلة 3 مكتملة 267 Nevanac 0.1% مقابل Acular LS قبل جراحة الساد وبعدها
NCT00782717 المرحلة 2 مكتملة 263 Nevanac 0.1% مقابل الدواء الوهمي لخفض وذمة اللطخة بعد الساد لدى مرضى اعتلال الشبكية السكري
NCT01426854 المرحلة 3 مكتملة 260 نيبافيناك 0.1% مقابل الدواء الوهمي لدى مرضى صينيين بعد جراحة الساد
NCT00405730 المرحلة 3 مكتملة 227 نيبافيناك 0.1% مقابل كيتورولاك والدواء الوهمي (دراسة أوروبية)

ملاحظة: أُدرجت أيضاً تجارب أخرى ضمن البيانات، منها NCT00939276 (المرحلة 3، أُنهيت مبكراً)، وNCT01331005 (المرحلة 2، وذمة اللطخة السكرية غير المركزية). ولا تتوفر في البيانات المجمّعة نتائج فعالية تفصيلية، لذا تعتمد الخلاصات أعلاه على أهداف التجارب وتصاميمها.

أدلة الأدبيات العلمية

PMID السنة النوع المجلة أبرز النتائج
39095467 2024 مراجعة منهجية وتحليل شبكي Eye مقارنة فعالية مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية في منع سماكة اللطخة وتأثيرها على البصر بعد الفاكو
34120417 2021 تجربة عشوائية Korean J Ophthalmol مقارنة نيبافيناك 0.1% مع بريدنيزولون 1% في ضبط الالتهاب بعد جراحة الساد
32672612 2020 تجربة عشوائية Ophthalmology Glaucoma سلامة وفعالية نيبافيناك مقابل بريدنيزولون بعد ثقب القزحية بالليزر
41039316 2025 تحليل مقارن BMC Ophthalmology فعالية 7 مضادات التهاب موضعية في ألم التخثير الضوئي لعموم الشبكية
34210237 2022 مراجعة Clin Exp Optom دور نيبافيناك في جراحة الساد، مع نفاذية عينية عالية وجانب أمان جيد
35025078 2022 مراجعة Drugs مراجعة علاج إصابات القرنية غير الإنتانية
26502088 2016 مراجعة Dev Ophthalmol استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية في أمراض الشبكية
25686158 2015 مراجعة كوكرين Cochrane Database Syst Rev مضادات الالتهاب الموضعية في وذمة اللطخة الكيسية السكرية
26474497 2016 دراسة حركية دوائية قبل سريرية Exp Eye Res توزع نيبافيناك والأمفيناك إلى الجزء الخلفي من العين
17964407 2007 تقرير حالة J Cataract Refract Surg ذوبان القرنية المرتبط بنيبافيناك لدى مريض مصاب بداء الطعم ضد المضيف

معلومات السوق في السعودية

رقم الترخيص اسم المنتج الشكل الصيدلاني الاستطباب المعتمد
NEVANAC EYE DROP NEVANAC EYE DROP (الشركة المصنّعة: ALCON COUVREUR) غير محدد غير محدد (الترخيص ساري)

اعتبارات السلامة

  • موانع الاستعمال المستنتجة من الرسم المعرفي (غير مأخوذة من نشرة المنتج): يشير الرسم المعرفي PrimeKG المستخدم في TxGNN إلى علاقات مانعة مع: التهاب المفاصل الروماتويدي، السكري، الحماض الكيتوني السكري، اضطرابات تخثر الدم، التهاب القرنية، التهاب القرنية والملتحمة، متلازمة جفاف العين، جفاف الملتحمة (Xerophthalmia)، وقرحة القرنية.
  • إشارات من الأدبيات: وُصفت حالة ذوبان قرنية وانثقاب مرتبطة بنيبافيناك لدى مريض مصاب بداء الطعم ضد المضيف، ما يستدعي الحذر لدى مرضى سطح العين المتضرر.
  • التداخلات الدوائية: لم يُعثر على بيانات تداخلات دوائية.

للاطلاع على التحذيرات وموانع الاستعمال الرسمية، يُرجى الرجوع إلى النشرة الدوائية للمنتج.

الخلاصة والخطوات التالية

القرار: المتابعة مع ضوابط (Proceed with Guardrails)

المسوّغات:

  • تدعم عدة تجارب من المرحلتين 2 و3 (بعضها كبير الحجم ومضبوط بدواء وهمي) استخدام نيبافيناك في الالتهاب والألم بعد جراحة الساد وفي الوقاية من وذمة اللطخة، وهو ما يوافق مستوى الأدلة L2. غير أن الأدلة تخص استخدامات محددة وليس أمراض العين عموماً.

تصحيح بعد المراجعة (2026-11-06): كان النص الأصلي: «غير أن الأدلة تخص استخدامات محددة وليس أمراض العين عموماً، كما أن المنتج المحلي الوحيد ملغى.» حُذف: القول بأن تراخيص الدواء ملغاة أو أنه لا يوجد ترخيص سارٍ لا يطابق بيانات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء (2026-11-06). عدد التراخيص في البيانات: 1، منها سارية: 1؛ الأرقام الحالية في جدول النظرة السريعة وقسم معلومات السوق. المصدر: SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA).

للمضي قدماً يلزم:

  • الحصول على نشرة المنتج من هيئة الغذاء والدواء السعودية لاستخراج التحذيرات وموانع الاستعمال (بيانات حاجبة للفحص الأمني).
  • استكمال بيانات آلية العمل التفصيلية من DrugBank.
  • التحقق من الوضع التنظيمي للمنتجات الحالية، وتحديد الاستطباب الدقيق المقترح (مثل الالتهاب بعد الساد أو وذمة اللطخة) بدلاً من «أمراض العين» عموماً.
  • وضع خطة لمراقبة سلامة القرنية، خصوصاً لدى مرضى جفاف العين أو التهاب القرنية أو السكري.

ملاحظة حول التنبؤات الأخرى: جاءت بقية التنبؤات ضعيفة الأدلة أو بلا أدلة: التهاب حليمة العصب البصري (L4، تعليق)، وانفصال الزجاجية (L4، سؤال بحثي)، أما سائر الأمراض الأخرى (مثل نقص الشعر والتقران الدهني) فمستوى أدلتها L5 والقرار بشأنها تعليق (Hold).

سجل المراجعة

فيما يلي سجل المراجعة لهذه الصفحة: معلومات رُوجعت مقابل بيانات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تقتصر التصحيحات على المعلومات الأساسية، ولم تُعَد كتابة تنبؤات النموذج أو مستويات الأدلة أو الاستنتاجات.

تاريخ المراجعة البند الإجراء المصدر
2026-11-06 حُذف: «يجب التنبيه إلى أن منتج Nevanac الوحيد المسجّل محلياً ملغى، لذا ينبغي التحقق من الوضع التنظيمي لأي منتج قبل تقديم أي مقترح» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
2026-11-06 حُذف: «كما أن المنتج المحلي الوحيد ملغى» صُحّح SFDA – البيانات المفتوحة (قائمة الأدوية المسجلة)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)

إخلاء المسؤولية

هذا المحتوى لأغراض البحث فقط ولا يشكل نصيحة طبية. يلزم التحقق السريري قبل أي تطبيق سريري.